Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní multimodální znaky spojené s odpovědí na léčbu a prognózou pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV (DEEP-Lung-IV)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Sophia Genetics SAS

Deep Learning-Enabled Exploration of Predictive Signatures v multicentrické retrospektivní a prospektivní observační studii umožňující analýzu agregace multimodálních klinických, biologických, genomických a radiomických dat spojených s odpovědí na léčbu a prognózou pacientů s nemalobuněčným plicním stadiem IV Rakovina

Predikce odpovědi na léčbu a progrese onemocnění u pacientů ve stadiu IV NSCLC léčených monoterapií pembrolizumabem, kombinovanou terapií chemoterapie-pembrolizumab nebo samotnou chemoterapií v první linii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie, 71681-603
        • DASA - Hospital Brasilia
      • Niterói, Brazílie, 24020-096
        • DASA - Hospital de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22061-080
        • DASA - Hospital São Lucas
      • São Paulo, Brazílie
        • AC Camargo
      • São Paulo, Brazílie, 01409-902
        • DASA - Hospital Nove de Julho
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitié Salpêtrière
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Foch Hospital
      • Toulon, Francie, 83100
        • Centre Hospitalier de Toulon
  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43100
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zadek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Valence, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou NSCLC stadia IV (de novo nebo dřívější stadium progrese do stadia IV), bez mutací aktivujících onkogen způsobilých pro cílenou léčbu, kteří jsou léčeni v první linii buď monoterapií pembrolizumabem, chemoterapií a kombinovanou terapií pembrolizumabem, nebo chemoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥18 let
  • Pacient s diagnózou NSCLC stadia IV (de novo nebo dřívější stadium progrese do stadia IV)
  • Absence mutací aktivujících onkogen u pacientů vhodných k cílené léčbě (EGFR, ALK)
  • Kohorta A: Dostali první linii léčby pembrolizumabem v monoterapii
  • Kohorta B: Podstoupili léčbu první linie s chemoterapií a kombinovanou terapií pembrolizumabem
  • Kohorta C: Podstoupila léčbu první linie s chemoterapeutickým dubletem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protirakovinná léčba skutečného stadia IV NSCLC
  • Chybí kritická data (např. stav PD-L1, základní milimetrové zobrazení, první hodnocení milimetrové zobrazení)
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií, které mění standard péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monoterapie pembrolizumabem
Jiný: Prediktivní modely (sběr dat)
Prediktivní modely strojového učení
Chemoterapie a kombinovaná léčba pembrolizumabem
Jiný: Prediktivní modely (sběr dat)
Prediktivní modely strojového učení
Chemoterapeutický dublet
Jiný: Prediktivní modely (sběr dat)
Prediktivní modely strojového učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu při prvním hodnocení
Časové okno: 6-12 týdnů po zahájení léčby
Předpovězte odpověď na léčbu při prvním hodnocení pomocí výchozích údajů
6-12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě
Předpovězte přežití bez progrese (PFS) pomocí dat na začátku a prvním vyhodnocení
Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě
Celkové přežití
Časové okno: Po dokončení studie se očekává 8–20 měsíců v závislosti na kohortě
Předvídejte celkové přežití (OS) pomocí dat na začátku a prvním vyhodnocení
Po dokončení studie se očekává 8–20 měsíců v závislosti na kohortě
Doba odezvy
Časové okno: Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě
Předpovězte dobu trvání odezvy (DoR) pomocí dat na začátku a prvním vyhodnocení
Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě
Time-to-Progression
Časové okno: Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě
Předpovězte čas do progrese (TTP) pomocí dat na začátku a prvním vyhodnocení
Po dokončení studie se očekává 6–14 měsíců v závislosti na kohortě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sophia Genetics SAS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGDLIV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Prediktivní modely (sběr dat)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit