- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04994795
Forudsigende multimodale signaturer forbundet med respons på behandling og prognose for patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft (DEEP-Lung-IV)
15. april 2024 opdateret af: Sophia Genetics SAS
Deep Learning-aktiveret udforskning af prædiktive signaturer i et multicenter retrospektivt og prospektivt observationsstudie, der tillader analysen af aggregeringen af multimodale kliniske, biologiske, genomiske og radiomikalier associeret med respons på behandling og prognose for patienter med trin IV ikke-småcellet lunge Kræft
Forudsigelse af respons på terapi og sygdomsprogression hos NSCLC-patienter i fase IV behandlet med pembrolizumab monoterapi, kemoterapi-pembrolizumab kombinationsterapi eller kemoterapi alene i førstelinjebehandlingen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philippe Menu, MD-PhD, MBA
- Telefonnummer: +41216941060
- E-mail: DeepLungIV@sophiagenetics.com
Studiesteder
-
-
-
Brasília, Brasilien, 71681-603
- Rekruttering
- DASA - Hospital Brasilia
-
Ledende efterforsker:
- Fernando De Padua, MD
-
Niterói, Brasilien, 24020-096
- Rekruttering
- DASA - Hospital de Niteroi
-
Ledende efterforsker:
- Victor Araujo MACHADO, MD
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
- Rekruttering
- DASA - Hospital São Lucas
-
Ledende efterforsker:
- Luiz Henrique DE LIMA ARAÚJO, MD, PhD
-
São Paulo, Brasilien, 01409-902
- Rekruttering
- DASA - Hospital Nove De Julho
-
Kontakt:
- Mariana Scaranti, MD
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- AC Camargo
-
Kontakt:
- Almir BITENCOURT, MD
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
-
Kontakt:
- Anastasia Oikonomou, MD
- E-mail: anastasia.oikonomou@sunnybrook.ca
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
-
Kontakt:
- Muhammad Furqan, MD
- E-mail: muhammad-furqan@uiowa.edu
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Memorial Health
-
Kontakt:
- Alexander Bankier, MD
- E-mail: alexander.bankier@umassmemorial.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Aaron Mansfield, MD
-
Ledende efterforsker:
- Aaron Mansfield, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Prantesh Jain, MD
-
Kontakt:
- Prantesh Jain, MD
- Telefonnummer: 800-767-9355
- E-mail: askroswell@roswellpark.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
Kontakt:
- Wallace Akerley, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Rekruttering
- Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Mark Schiebler, MD
- E-mail: mschiebler@uwhealth.org
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Avicenne Hospital
-
Kontakt:
- Boris Duchemann, MD
- E-mail: boris.duchemann@aphp.fr
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Rémi Veillon, Dr
- E-mail: remi.veillon@chu-bordeaux.fr
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Rekruttering
- Ambroise Paré Hospital
-
Kontakt:
- Etienne Giroux-Leprieur, Pr
- E-mail: etienne.giroux-leprieur@aphp.fr
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Sébastien Couraud, Pr
- E-mail: sebastien.couraud@chu-lyon.fr
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Elvire Pons-Tostivint, MD
- E-mail: elvire.pons@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- La Pitié Salpêtrière
-
Kontakt:
- Aurore Vozy, MD
-
Ledende efterforsker:
- Aurore Vozy, MD
-
Paris, Frankrig, 75020
- Rekruttering
- Tenon Hospital
-
Kontakt:
- Jacques Cadranel, Pr
- E-mail: jacques.cadranel@aphp.fr
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Rekruttering
- Foch Hospital
-
Kontakt:
- Perrine Créquit, MD
- E-mail: p.crequit@hopital-foch.com
-
Toulon, Frankrig, 83100
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Toulon
-
Kontakt:
- Clarisse Audigier-Valette, MD
- E-mail: clarisse.audigier-valette@ch-toulon.fr
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zadek Medical Center
-
Kontakt:
- Nir Peled, Pr
- E-mail: nirp@szmc.org.il
-
Ledende efterforsker:
- Nir Peled, MD
-
Underforsker:
- Laila Roisman, MD
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Ofer Merimsky, Pr
-
Ledende efterforsker:
- Ofer Merimsky, Pr
-
-
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Rekruttering
- University Hospital Of Parma
-
Kontakt:
- Nicola Sverzellati, MD
-
Ledende efterforsker:
- Nicola Sverzellati, MD
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Luca Boldrini, MD
-
Udine, Italien, 33100
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
Kontakt:
- Giacomo Pelizzari, MD
-
Ledende efterforsker:
- Giacomo Pelizzari, MD
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Manuel Domine Gomez, MD
-
Ledende efterforsker:
- Manuel Domine Gomez, MD
-
Madrid, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Puerta de Hierro Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Mariano Provencio, MD
-
Kontakt:
- Mariano Provencio, Pr
-
Valence, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Kontakt:
- Eugenio Sanchez Aparisi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eugenio Sanchez Aparisi, MD
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Armin Frille, MD
- E-mail: armin.frille@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter diagnosticeret med stadium IV NSCLC (de novo eller tidligere stadium progression til stadium IV), uden onkogenaktiverende mutationer, der er kvalificerede til målrettet terapi, og som behandles i første linje med enten pembrolizumab monoterapi, kemoterapi og pembrolizumab kombinationsterapi, eller kemoterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥18 år
- Patient diagnosticeret med Stage IV NSCLC (de novo eller tidligere stadium progression til stadium IV)
- Fravær af onkogenaktiverende mutationer, der kvalificerer patienter til målrettet terapi (EGFR, ALK)
- Kohorte A: Modtog førstelinjebehandling med pembrolizumab monoterapi
- Kohorte B: Modtog førstelinjebehandling med kemoterapi og pembrolizumab kombinationsbehandling
- Kohorte C: Modtog førstelinjebehandling med kemoterapi dublet
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående anti-cancer terapi for faktisk stadium IV NSCLC
- Kritiske data mangler (f.eks. PD-L1-status, millimetrisk baseline-billeddannelse, første evaluerings millimetrisk billeddannelse)
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der ændrer plejestandarden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pembrolizumab monoterapi
|
Maskinlæringsprædiktive modeller
|
Kemoterapi og pembrolizumab kombinationsbehandling
|
Maskinlæringsprædiktive modeller
|
Kemoterapi dublet
|
Maskinlæringsprædiktive modeller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrespons ved første evaluering
Tidsramme: 6-12 uger efter behandlingsstart
|
Forudsige behandlingsrespons ved første evaluering ved hjælp af baseline-data
|
6-12 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte
|
Forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af data ved baseline og første evaluering
|
Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 8-20 måneder afhængig af kohorte
|
Forudsige samlet overlevelse (OS) ved hjælp af data ved baseline og første evaluering
|
Gennem studieafslutning forventes 8-20 måneder afhængig af kohorte
|
Varighed af svar
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte
|
Forudsige varighed af respons (DoR) ved hjælp af data ved baseline og første evaluering
|
Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte
|
Tid-til-fremskridt
Tidsramme: Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte
|
Forudsig Time-To-Progression (TTP) ved hjælp af data ved baseline og første evaluering
|
Gennem studieafslutning forventes 6-14 måneder afhængig af kohorte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGDLIV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forudsigelsesmodeller (dataindsamling)
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun