Prediktív multimodális aláírások a IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelési reakciójával és prognózisával kapcsolatban (DEEP-Lung-IV)
2024. november 20. frissítette: Sophia Genetics SAS
A prediktív aláírások mély tanulást lehetővé tévő feltárása egy többközpontú retrospektív és prospektív megfigyelési tanulmányban, amely lehetővé teszi a IV. stádiumú L non-lungs stádiumban szenvedő betegek kezelési válaszaival és prognózisával kapcsolatos multimodális klinikai, biológiai, genomikai és radiomikai adatok összesítésének elemzését Rák
A terápiára adott válasz és a betegség progressziójának előrejelzése pembrolizumab monoterápiával, kemoterápia-pembrolizumab kombinációs terápiával vagy önmagában az első vonalbeli kemoterápiával kezelt IV.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
4000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brasília, Brazília, 71681-603
- DASA - Hospital Brasilia
-
Niterói, Brazília, 24020-096
- DASA - Hospital de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22061-080
- DASA - Hospital São Lucas
-
São Paulo, Brazília
- AC Camargo
-
São Paulo, Brazília, 01409-902
- DASA - Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Memorial Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Avicenne Hospital
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, Franciaország, 75013
- La Pitié Salpétrière
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Foch Hospital
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Centre Hospitalier de Toulon
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Shaare Zadek Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 04103
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Parma, Olaszország, 43100
- University Hospital of Parma
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Gemelli
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Puerta de Hierro Hospital
-
Valence, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a felnőtt betegek, akiknél IV. stádiumú NSCLC (de novo vagy korábbi stádiumú progresszió IV. stádiumba) diagnosztizáltak, célzott terápiára alkalmas onkogénaktiváló mutációk nélkül, akiket első vonalbeli kezelésben pembrolizumab monoterápiával, kemoterápiával és pembrolizumab kombinációs terápiával, vagy kemoterápia.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ≥18 éves
- stádiumú NSCLC-vel diagnosztizált beteg (de novo vagy korábbi stádiumú progresszió a IV. stádiumba)
- Az onkogént aktiváló mutációk hiánya, amelyek alkalmasak célzott terápiára (EGFR, ALK)
- A kohorsz: Első vonalbeli kezelést kapott pembrolizumab monoterápiával
- B kohorsz: Első vonalbeli kezelésben részesült kemoterápiával és pembrolizumab kombinációs terápiával
- C kohorsz: Első vonalbeli kezelésben részesült kemoterápiás dubletttel
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rákellenes terápia a tényleges IV. stádiumú NSCLC esetén
- Hiányoznak a kritikus adatok (pl. PD-L1 állapot, kiindulási millimetrikus képalkotás, első értékelési millimetrikus képalkotás)
- Az ellátás színvonalát módosító egyéb klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pembrolizumab monoterápia
|
Gépi tanulási prediktív modellek
|
|
Kemoterápia és pembrolizumab kombinációs terápia
|
Gépi tanulási prediktív modellek
|
|
Kemoterápiás dublett
|
Gépi tanulási prediktív modellek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz az első értékeléskor
Időkeret: 6-12 héttel a kezelés megkezdése után
|
A kezelési válasz előrejelzése az első értékeléskor az alapadatok alapján
|
6-12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 6-14 hónap, a kohorsz függvényében
|
Progression-Free Survival (PFS) előrejelzése a kiindulási adatok és az első értékelés alapján
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 6-14 hónap, a kohorsz függvényében
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 8-20 hónap, a kohorsz függvényében
|
Az általános túlélés (OS) előrejelzése a kiindulási adatok és az első értékelés alapján
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 8-20 hónap, a kohorsz függvényében
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 6-14 hónap, a kohorsz függvényében
|
A válasz időtartamának (DoR) előrejelzése a kiindulási adatok és az első értékelés alapján
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 6-14 hónap, a kohorsz függvényében
|
|
Idő-fejlődés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 6-14 hónap, a kohorsz függvényében
|
Előrehaladási idő (TTP) előrejelzése a kiindulási adatok és az első értékelés alapján
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 6-14 hónap, a kohorsz függvényében
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGDLIV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .