Prediktive multimodale signaturer assosiert med respons på behandling og prognose for pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft (DEEP-Lung-IV)
20. november 2024 oppdatert av: Sophia Genetics SAS
Deep Learning-aktivert utforskning av prediktive signaturer i en multisenter retrospektiv og prospektiv observasjonsstudie som tillater analyse av aggregeringen av multimodale kliniske, biologiske, genomiske og radiomikalier assosiert med responsen på behandling og prognose for pasienter med stadium IV ikke-småcellet lunge Kreft
Forutsi respons på terapi og sykdomsprogresjon hos stadium IV NSCLC-pasienter behandlet med pembrolizumab monoterapi, kjemoterapi-pembrolizumab kombinasjonsterapi eller kjemoterapi alene i førstelinjeinnstillingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasília, Brasil, 71681-603
- DASA - Hospital Brasilia
-
Niterói, Brasil, 24020-096
- DASA - Hospital de Niteroi
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- DASA - Hospital São Lucas
-
São Paulo, Brasil
- AC Camargo
-
São Paulo, Brasil, 01409-902
- DASA - Hospital Nove de Julho
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Memorial Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Avicenne Hospital
-
Bordeaux, Frankrike
- Chu Bordeaux
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Ambroise Paré Hospital
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitié Salpétrière
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Foch Hospital
-
Toulon, Frankrike, 83100
- Centre Hospitalier de Toulon
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zadek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- University Hospital of Parma
-
Roma, Italia
- Policlinico Gemelli
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28222
- Puerta de Hierro Hospital
-
Valence, Spania, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert med stadium IV NSCLC (de novo eller tidligere stadium progresjon til stadium IV), uten onkogenaktiverende mutasjoner som er kvalifisert for målrettet terapi, som behandles i førstelinjeinnstillingen med enten pembrolizumab monoterapi, kjemoterapi og pembrolizumab kombinasjonsterapi, eller kjemoterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥18 år
- Pasient diagnostisert med stadium IV NSCLC (de novo eller tidligere stadium progresjon til stadium IV)
- Fravær av onkogenaktiverende mutasjoner kvalifiserte pasienter til målrettet terapi (EGFR, ALK)
- Kohort A: Fikk førstelinjebehandling med pembrolizumab monoterapi
- Kohort B: Fikk førstelinjebehandling med kjemoterapi og pembrolizumab kombinasjonsbehandling
- Kohort C: Fikk førstelinjebehandling med kjemoterapidublett
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-kreftbehandling for faktisk stadium IV NSCLC
- Kritiske data mangler (f.eks. PD-L1-status, grunnlinje millimetrisk bildebehandling, første evaluering millimetrisk bildebehandling)
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som endrer behandlingsstandarden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pembrolizumab monoterapi
|
Maskinlæringsprediktive modeller
|
|
Kjemoterapi og pembrolizumab kombinasjonsbehandling
|
Maskinlæringsprediktive modeller
|
|
Kjemoterapi dublett
|
Maskinlæringsprediktive modeller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons ved første evaluering
Tidsramme: 6-12 uker etter behandlingsstart
|
Forutsi behandlingsrespons ved første evaluering ved å bruke baseline-data
|
6-12 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort
|
Forutsi progresjonsfri overlevelse (PFS) ved å bruke data ved baseline og første evaluering
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 8-20 måneder avhengig av kohort
|
Forutsi total overlevelse (OS) ved å bruke data ved baseline og første evaluering
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 8-20 måneder avhengig av kohort
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort
|
Forutsi varighet av respons (DoR) ved å bruke data ved baseline og første evaluering
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort
|
|
Tid-til-progresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort
|
Forutsi Time-To-Progression (TTP) ved å bruke data ved baseline og første evaluering
|
Gjennom studiegjennomføring, forventet 6-14 måneder avhengig av kohort
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SGDLIV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .