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Prädiktive multimodale Signaturen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung und Prognose von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (DEEP-Lung-IV)

20. November 2024 aktualisiert von: Sophia Genetics SAS

Durch Deep Learning ermöglichte Exploration prädiktiver Signaturen in einer multizentrischen retrospektiven und prospektiven Beobachtungsstudie, die die Analyse der Aggregation multimodaler klinischer, biologischer, genomischer und radiologischer Daten im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung und Prognose von Patienten mit nicht-kleinzelliger Lunge im Stadium IV ermöglicht Krebs

Vorhersage des Ansprechens auf die Therapie und des Krankheitsverlaufs bei NSCLC-Patienten im Stadium IV, die mit Pembrolizumab-Monotherapie, Chemotherapie-Pembrolizumab-Kombinationstherapie oder alleiniger Chemotherapie in der Erstlinientherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 71681-603
        • DASA - Hospital Brasilia
      • Niterói, Brasilien, 24020-096
        • DASA - Hospital de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • DASA - Hospital São Lucas
      • São Paulo, Brasilien
        • AC Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • DASA - Hospital Nove de Julho
  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié Salpêtrière
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Foch Hospital
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier de Toulon
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zadek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Italien
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Valence, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen NSCLC im Stadium IV (de novo oder frühere Progression zu Stadium IV) diagnostiziert wurde, ohne Onkogen-aktivierende Mutationen, die für eine zielgerichtete Therapie geeignet sind und die in der Erstlinientherapie entweder mit Pembrolizumab-Monotherapie, Chemotherapie und Pembrolizumab-Kombinationstherapie oder behandelt werden Chemotherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥18 Jahre alt
  • Patient, bei dem NSCLC im Stadium IV diagnostiziert wurde (de novo oder frühere Progression zum Stadium IV)
  • Fehlen onkogenaktivierender Mutationen, die für eine zielgerichtete Therapie in Frage kommen (EGFR, ALK)
  • Kohorte A: Erhielt eine Erstlinienbehandlung mit Pembrolizumab-Monotherapie
  • Kohorte B: Erhielt eine Erstlinienbehandlung mit Chemotherapie und Pembrolizumab-Kombinationstherapie
  • Kohorte C: Erhielt Erstlinienbehandlung mit Chemotherapie-Doublette

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebstherapie bei NSCLC im Stadium IV
  • Kritische Daten fehlen (z. B. PD-L1-Status, millimetergenaue Ausgangsbildgebung, millimetergenaue Erstbewertungsbildgebung)
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, die den Behandlungsstandard ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pembrolizumab-Monotherapie
Sonstiges: Vorhersagemodelle (Datenerhebung)
Vorhersagemodelle für maschinelles Lernen
Chemotherapie und Pembrolizumab-Kombinationstherapie
Sonstiges: Vorhersagemodelle (Datenerhebung)
Vorhersagemodelle für maschinelles Lernen
Chemotherapie-Wams
Sonstiges: Vorhersagemodelle (Datenerhebung)
Vorhersagemodelle für maschinelles Lernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung bei der ersten Bewertung
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prognostizieren Sie das Ansprechen auf die Behandlung bei der ersten Bewertung anhand von Ausgangsdaten
6-12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte
Prognostizieren Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) anhand der Daten zu Studienbeginn und der ersten Auswertung
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 8–20 Monate, abhängig von der Kohorte
Prognostizieren Sie das Gesamtüberleben (OS) anhand von Daten zu Studienbeginn und der ersten Auswertung
Bis Studienabschluss voraussichtlich 8–20 Monate, abhängig von der Kohorte
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte
Prognostizieren Sie die Dauer des Ansprechens (DoR) anhand von Daten zu Studienbeginn und der ersten Bewertung
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte
Time-to-Progression
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte
Prognostizieren Sie die Time-To-Progression (TTP) anhand von Daten zu Beginn und bei der ersten Bewertung
Bis Studienabschluss voraussichtlich 6–14 Monate, abhängig von der Kohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sophia Genetics SAS

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGDLIV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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