与 IV 期非小细胞肺癌患者的治疗反应和预后相关的预测性多模态特征 (DEEP-Lung-IV)
2024年11月20日 更新者：Sophia Genetics SAS
在一项多中心回顾性和前瞻性观察研究中以深度学习为基础探索预测特征，从而分析与 IV 期非小细胞肺患者的治疗反应和预后相关的多模态临床、生物学、基因组学和放射学数据的汇总癌症
预测 IV 期非小细胞肺癌患者在一线治疗中接受帕博利珠单抗单一疗法、化疗-帕博利珠单抗联合疗法或单独化疗的治疗反应和疾病进展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
4000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列
- Shaare Zadek Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sourasky Medical Center
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Toronto、加拿大
- Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
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Brasília、巴西、71681-603
- DASA - Hospital Brasilia
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Niterói、巴西、24020-096
- DASA - Hospital de Niteroi
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Rio de Janeiro、巴西、22061-080
- DASA - Hospital São Lucas
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São Paulo、巴西
- AC Camargo
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São Paulo、巴西、01409-902
- DASA - Hospital Nove de Julho
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Leipzig、德国、04103
- University Hospital Leipzig
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Parma、意大利、43100
- University Hospital of Parma
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Roma、意大利
- Policlinico Gemelli
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Udine、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Bobigny、法国、93000
- Avicenne Hospital
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Ambroise Paré Hospital
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Lyon、法国、69002
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Paris、法国、75020
- Tenon Hospital
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Paris、法国、75013
- La Pitié Salpétrière
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Suresnes、法国、92150
- Foch Hospital
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Toulon、法国、83100
- Centre Hospitalier de Toulon
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
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Madrid、西班牙、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28222
- Puerta de Hierro Hospital
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Valence、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断为 IV 期 NSCLC（新发或早期进展至 IV 期）且没有符合靶向治疗条件的致癌基因激活突变的成年患者，在一线环境中接受帕博利珠单抗单一疗法、化疗和帕博利珠单抗联合疗法，或化疗。
描述
纳入标准：
- 成人≥18岁
- 诊断为 IV 期 NSCLC 的患者（新发或早期进展至 IV 期）
- 不存在致癌基因激活突变的患者适合靶向治疗（EGFR、ALK）
- 队列 A：接受 pembrolizumab 单一疗法的一线治疗
- 队列 B：接受化疗和派姆单抗联合治疗的一线治疗
- 队列 C：接受化疗双重一线治疗
排除标准：
- 实际 IV 期 NSCLC 的既往抗癌治疗
- 关键数据缺失（例如，PD-L1 状态、基线毫米成像、首次评估毫米成像）
- 参加其他修改护理标准的临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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派姆单抗单药治疗
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机器学习预测模型
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化疗和派姆单抗联合治疗
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机器学习预测模型
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化疗双药
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机器学习预测模型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初次评估时的治疗反应
大体时间：治疗开始后 6-12 周
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使用基线数据在第一次评估时预测治疗反应
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治疗开始后 6-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：通过研究完成，预计 6-14 个月取决于队列
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使用基线和首次评估时的数据预测无进展生存期 (PFS)
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通过研究完成，预计 6-14 个月取决于队列
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总生存期
大体时间：通过研究完成，预计 8-20 个月取决于队列
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使用基线和首次评估时的数据预测总生存期 (OS)
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通过研究完成，预计 8-20 个月取决于队列
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反应持续时间
大体时间：通过研究完成，预计 6-14 个月取决于队列
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使用基线和第一次评估的数据预测响应持续时间 (DoR)
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通过研究完成，预计 6-14 个月取决于队列
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进展时间
大体时间：通过研究完成，预计 6-14 个月取决于队列
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使用基线和首次评估的数据预测进展时间 (TTP)
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通过研究完成，预计 6-14 个月取决于队列
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philippe Menu, MD-PhD, MBA、SOPHiA GENETICS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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