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Firmas multimodales predictivas asociadas con la respuesta al tratamiento y el pronóstico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV (DEEP-Lung-IV)

15 de abril de 2024 actualizado por: Sophia Genetics SAS

Exploración de firmas predictivas habilitada para aprendizaje profundo en un estudio observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico que permite el análisis de la agregación de datos multimodales clínicos, biológicos, genómicos y radiómicos asociados con la respuesta al tratamiento y el pronóstico de pacientes con pulmón de células no pequeñas en estadio IV Cáncer

Predicción de la respuesta a la terapia y la progresión de la enfermedad en pacientes con NSCLC en estadio IV tratados con monoterapia con pembrolizumab, terapia combinada de quimioterapia y pembrolizumab o quimioterapia sola en el entorno de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71681-603
        • Reclutamiento
        • DASA - Hospital Brasilia
        • Investigador principal:
          • Fernando De Padua, MD
      • Niterói, Brasil, 24020-096
        • Reclutamiento
        • DASA - Hospital de Niteroi
        • Investigador principal:
          • Victor Araujo MACHADO, MD
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Reclutamiento
        • DASA - Hospital São Lucas
        • Investigador principal:
          • Luiz Henrique DE LIMA ARAÚJO, MD, PhD
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Reclutamiento
        • DASA - Hospital Nove De Julho
        • Contacto:
          • Mariana Scaranti, MD
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • AC Camargo
        • Contacto:
          • Almir BITENCOURT, MD
  • Canadá
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundación Jiménez Díaz
        • Contacto:
          • Manuel Domine Gomez, MD
        • Investigador principal:
          • Manuel Domine Gomez, MD
      • Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Puerta de Hierro Hospital
        • Investigador principal:
          • Mariano Provencio, MD
        • Contacto:
          • Mariano Provencio, Pr
      • Valence, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Contacto:
          • Eugenio Sanchez Aparisi, MD
        • Investigador principal:
          • Eugenio Sanchez Aparisi, MD
  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
        • Contacto:
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • Aaron Mansfield, MD
        • Investigador principal:
          • Aaron Mansfield, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Prantesh Jain, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contacto:
          • Wallace Akerley, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
        • Contacto:
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
      • Bordeaux, Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
      • Lyon, Francia, 69002
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • La Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
          • Aurore Vozy, MD
        • Investigador principal:
          • Aurore Vozy, MD
      • Paris, Francia, 75020
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Toulon, Francia, 83100
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Shaare Zadek Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nir Peled, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laila Roisman, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Ofer Merimsky, Pr
        • Investigador principal:
          • Ofer Merimsky, Pr
  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Reclutamiento
        • University Hospital Of Parma
        • Contacto:
          • Nicola Sverzellati, MD
        • Investigador principal:
          • Nicola Sverzellati, MD
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Gemelli
        • Contacto:
          • Luca Boldrini, MD
      • Udine, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
        • Contacto:
          • Giacomo Pelizzari, MD
        • Investigador principal:
          • Giacomo Pelizzari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados con NSCLC en estadio IV (de novo o progresión de estadio anterior a estadio IV), sin mutaciones activadoras de oncogenes elegibles para terapia dirigida, que son tratados en primera línea con pembrolizumab en monoterapia, quimioterapia y terapia de combinación de pembrolizumab, o quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto ≥18 años
  • Paciente diagnosticado con NSCLC en estadio IV (de novo o progresión más temprana al estadio IV)
  • Ausencia de mutaciones activadoras de oncogenes Pacientes elegibles para terapia dirigida (EGFR, ALK)
  • Cohorte A: Recibió tratamiento de primera línea con monoterapia con pembrolizumab
  • Cohorte B: Recibió tratamiento de primera línea con quimioterapia y terapia combinada de pembrolizumab
  • Cohorte C: Recibió tratamiento de primera línea con quimioterapia doble

Criterio de exclusión:

  • Terapia anticancerígena previa para NSCLC en estadio IV real
  • Faltan datos críticos (p. ej., estado de PD-L1, imágenes milimétricas de referencia, imágenes milimétricas de primera evaluación)
  • Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que modifican el estándar de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monoterapia con pembrolizumab
Otro: Modelos predictivos (recopilación de datos)
Modelos predictivos de aprendizaje automático
Terapia combinada de quimioterapia y pembrolizumab
Otro: Modelos predictivos (recopilación de datos)
Modelos predictivos de aprendizaje automático
Doblete de quimioterapia
Otro: Modelos predictivos (recopilación de datos)
Modelos predictivos de aprendizaje automático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento en la primera evaluación
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del inicio del tratamiento
Predecir la respuesta al tratamiento en la primera evaluación utilizando datos de referencia
6-12 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte
Prediga la supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando datos al inicio y en la primera evaluación
Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera de 8 a 20 meses dependiendo de la cohorte
Prediga la supervivencia general (OS) utilizando datos al inicio y en la primera evaluación
Hasta la finalización del estudio, se espera de 8 a 20 meses dependiendo de la cohorte
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte
Prediga la duración de la respuesta (DoR) usando datos al inicio y en la primera evaluación
Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte
Tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte
Prediga el tiempo hasta la progresión (TTP) usando datos al inicio y en la primera evaluación
Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sophia Genetics SAS

Investigadores

  • Director de estudio: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGDLIV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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