Firmas multimodales predictivas asociadas con la respuesta al tratamiento y el pronóstico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV (DEEP-Lung-IV)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Sophia Genetics SAS
Exploración de firmas predictivas habilitada para aprendizaje profundo en un estudio observacional retrospectivo y prospectivo multicéntrico que permite el análisis de la agregación de datos multimodales clínicos, biológicos, genómicos y radiómicos asociados con la respuesta al tratamiento y el pronóstico de pacientes con pulmón de células no pequeñas en estadio IV Cáncer
Predicción de la respuesta a la terapia y la progresión de la enfermedad en pacientes con NSCLC en estadio IV tratados con monoterapia con pembrolizumab, terapia combinada de quimioterapia y pembrolizumab o quimioterapia sola en el entorno de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
4000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Brasília, Brasil, 71681-603
- DASA - Hospital Brasilia
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Niterói, Brasil, 24020-096
- DASA - Hospital de Niteroi
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- DASA - Hospital São Lucas
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São Paulo, Brasil
- AC Camargo
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São Paulo, Brasil, 01409-902
- DASA - Hospital Nove de Julho
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, España, 28222
- Puerta de Hierro Hospital
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Valence, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
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Bobigny, Francia, 93000
- Avicenne Hospital
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Ambroise Paré Hospital
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital
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Paris, Francia, 75013
- La Pitié Salpêtrière
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Suresnes, Francia, 92150
- Foch Hospital
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Toulon, Francia, 83100
- Centre Hospitalier de Toulon
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zadek Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Parma, Italia, 43100
- University Hospital of Parma
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Roma, Italia
- Policlinico Gemelli
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Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados con NSCLC en estadio IV (de novo o progresión de estadio anterior a estadio IV), sin mutaciones activadoras de oncogenes elegibles para terapia dirigida, que son tratados en primera línea con pembrolizumab en monoterapia, quimioterapia y terapia de combinación de pembrolizumab, o quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥18 años
- Paciente diagnosticado con NSCLC en estadio IV (de novo o progresión más temprana al estadio IV)
- Ausencia de mutaciones activadoras de oncogenes Pacientes elegibles para terapia dirigida (EGFR, ALK)
- Cohorte A: Recibió tratamiento de primera línea con monoterapia con pembrolizumab
- Cohorte B: Recibió tratamiento de primera línea con quimioterapia y terapia combinada de pembrolizumab
- Cohorte C: Recibió tratamiento de primera línea con quimioterapia doble
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerígena previa para NSCLC en estadio IV real
- Faltan datos críticos (p. ej., estado de PD-L1, imágenes milimétricas de referencia, imágenes milimétricas de primera evaluación)
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que modifican el estándar de atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Monoterapia con pembrolizumab
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Modelos predictivos de aprendizaje automático
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Terapia combinada de quimioterapia y pembrolizumab
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Modelos predictivos de aprendizaje automático
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Doblete de quimioterapia
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Modelos predictivos de aprendizaje automático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento en la primera evaluación
Periodo de tiempo: 6-12 semanas después del inicio del tratamiento
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Predecir la respuesta al tratamiento en la primera evaluación utilizando datos de referencia
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6-12 semanas después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte
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Prediga la supervivencia libre de progresión (PFS) utilizando datos al inicio y en la primera evaluación
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Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera de 8 a 20 meses dependiendo de la cohorte
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Prediga la supervivencia general (OS) utilizando datos al inicio y en la primera evaluación
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Hasta la finalización del estudio, se espera de 8 a 20 meses dependiendo de la cohorte
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte
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Prediga la duración de la respuesta (DoR) usando datos al inicio y en la primera evaluación
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Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte
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Tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte
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Prediga el tiempo hasta la progresión (TTP) usando datos al inicio y en la primera evaluación
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Hasta la finalización del estudio, se espera de 6 a 14 meses dependiendo de la cohorte
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGDLIV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .