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Firme multimodali predittive associate alla risposta al trattamento e alla prognosi dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV (DEEP-Lung-IV)

20 novembre 2024 aggiornato da: Sophia Genetics SAS

Esplorazione abilitata dal deep learning delle firme predittive in uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico multicentrico che consente l'analisi dell'aggregazione di dati clinici, biologici, genomici e radiomici multimodali associati alla risposta al trattamento e alla prognosi dei pazienti con polmone non a piccole cellule in stadio IV Cancro

Predire la risposta alla terapia e la progressione della malattia nei pazienti con NSCLC in stadio IV trattati con pembrolizumab in monoterapia, terapia di combinazione chemioterapia-pembrolizumab o sola chemioterapia nel setting di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 71681-603
        • DASA - Hospital Brasilia
      • Niterói, Brasile, 24020-096
        • DASA - Hospital de Niteroi
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
        • DASA - Hospital São Lucas
      • São Paulo, Brasile
        • AC Camargo
      • São Paulo, Brasile, 01409-902
        • DASA - Hospital Nove de Julho
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Avicenne Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Ambroise Paré Hospital
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié Salpêtrière
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Foch Hospital
      • Toulon, Francia, 83100
        • Centre Hospitalier de Toulon
  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Shaare Zadek Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • University Hospital of Parma
      • Roma, Italia
        • Policlinico Gemelli
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Puerta de Hierro Hospital
      • Valence, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di NSCLC in stadio IV (de novo o precedente stadio di progressione allo stadio IV), senza mutazioni attivanti l'oncogene eleggibili per la terapia mirata, trattati in prima linea con pembrolizumab in monoterapia, chemioterapia e terapia di associazione con pembrolizumab, oppure chemioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥18 anni
  • Paziente con diagnosi di NSCLC in stadio IV (de novo o precedente stadio di progressione allo stadio IV)
  • Assenza di mutazioni attivanti l'oncogene pazienti idonei alla terapia mirata (EGFR, ALK)
  • Coorte A: trattamento di prima linea con pembrolizumab in monoterapia
  • Coorte B: ha ricevuto un trattamento di prima linea con chemioterapia e terapia di combinazione con pembrolizumab
  • Coorte C: ha ricevuto un trattamento di prima linea con doppietta chemioterapica

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale per NSCLC in stadio IV
  • Dati critici mancanti (ad es. stato PD-L1, imaging millimetrico di base, imaging millimetrico di prima valutazione)
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici che modificano lo standard di cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pembrolizumab in monoterapia
Altro: Modelli predittivi (raccolta dati)
Modelli predittivi di machine learning
Chemioterapia e terapia di combinazione con pembrolizumab
Altro: Modelli predittivi (raccolta dati)
Modelli predittivi di machine learning
Doppietta chemioterapica
Altro: Modelli predittivi (raccolta dati)
Modelli predittivi di machine learning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento alla prima valutazione
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Prevedere la risposta al trattamento alla prima valutazione utilizzando i dati di riferimento
6-12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte
Prevedi la sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i dati al basale e alla prima valutazione
Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto 8-20 mesi in base alla coorte
Prevedere la sopravvivenza globale (OS) utilizzando i dati al basale e la prima valutazione
Fino al completamento dello studio, previsto 8-20 mesi in base alla coorte
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte
Prevedi la durata della risposta (DoR) utilizzando i dati al basale e alla prima valutazione
Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte
Tempo per la progressione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte
Prevedi il tempo di progressione (TTP) utilizzando i dati al basale e la prima valutazione
Fino al completamento dello studio, previsto 6-14 mesi in base alla coorte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sophia Genetics SAS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGDLIV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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