Assinaturas multimodais preditivas associadas à resposta ao tratamento e prognóstico de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV (DEEP-Lung-IV)
20 de novembro de 2024 atualizado por: Sophia Genetics SAS
Exploração de assinaturas preditivas habilitada por aprendizado profundo em um estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico que permite a análise da agregação de dados multimodais clínicos, biológicos, genômicos e radiômicos associados à resposta ao tratamento e prognóstico de pacientes com pulmão de células não pequenas em estágio IV Câncer
Prevendo a resposta à terapia e a progressão da doença em pacientes com NSCLC em estágio IV tratados com monoterapia com pembrolizumabe, terapia de combinação quimioterapia-pembrolizumabe ou quimioterapia isoladamente no cenário de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig
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Brasília, Brasil, 71681-603
- DASA - Hospital Brasilia
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Niterói, Brasil, 24020-096
- DASA - Hospital de Niteroi
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Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
- DASA - Hospital São Lucas
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São Paulo, Brasil
- AC Camargo
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São Paulo, Brasil, 01409-902
- DASA - Hospital Nove de Julho
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espanha, 28222
- Puerta de Hierro Hospital
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Valence, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
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Bobigny, França, 93000
- Avicenne Hospital
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Ambroise Paré Hospital
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Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75020
- Tenon Hospital
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Paris, França, 75013
- La Pitié Salpêtrière
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Suresnes, França, 92150
- Foch Hospital
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Toulon, França, 83100
- Centre Hospitalier de Toulon
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zadek Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Parma, Itália, 43100
- University Hospital of Parma
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Roma, Itália
- Policlinico Gemelli
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos diagnosticados com NSCLC em estágio IV (de novo ou progressão de estágio anterior para estágio IV), sem mutações ativadoras de oncogenes elegíveis para terapia direcionada, que são tratados em primeira linha com monoterapia com pembrolizumabe, quimioterapia e terapia combinada com pembrolizumabe, ou quimioterapia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥18 anos
- Paciente com diagnóstico de NSCLC estágio IV (progressão de estágio de novo ou anterior para estágio IV)
- Ausência de mutações ativadoras de oncogenes em pacientes elegíveis para terapia direcionada (EGFR, ALK)
- Coorte A: Recebeu tratamento de primeira linha com monoterapia com pembrolizumabe
- Coorte B: Recebeu tratamento de primeira linha com quimioterapia e terapia combinada com pembrolizumabe
- Coorte C: Recebeu tratamento de primeira linha com quimioterapia dupla
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena prévia para NSCLC em estágio IV real
- Dados críticos ausentes (por exemplo, status PD-L1, imagens milimétricas de linha de base, imagens milimétricas de primeira avaliação)
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos que modificam o padrão de atendimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Monoterapia com pembrolizumabe
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Modelos preditivos de aprendizado de máquina
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Quimioterapia e terapia combinada de pembrolizumabe
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Modelos preditivos de aprendizado de máquina
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Dublê de quimioterapia
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Modelos preditivos de aprendizado de máquina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento na primeira avaliação
Prazo: 6-12 semanas após o início do tratamento
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Preveja a resposta ao tratamento na primeira avaliação usando dados de linha de base
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6-12 semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte
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Preveja a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) usando dados na linha de base e na primeira avaliação
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Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte
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Sobrevivência geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 8-20 meses contingente na coorte
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Prever a sobrevida geral (OS) usando dados na linha de base e na primeira avaliação
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Até a conclusão do estudo, espera-se 8-20 meses contingente na coorte
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Duração da resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte
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Preveja a duração da resposta (DoR) usando dados na linha de base e na primeira avaliação
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Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte
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Tempo para Progressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte
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Preveja o tempo de progressão (TTP) usando dados na linha de base e na primeira avaliação
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Até a conclusão do estudo, espera-se 6-14 meses contingente na coorte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Philippe Menu, MD-PhD, MBA, SOPHiA GENETICS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGDLIV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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