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アルツハイマー病の素因、アルツハイマー病からの保護、および予防における APOE

2025年7月17日 更新者:Banner Health
この研究の目的は、アルツハイマー病に関連する脳の変化を追跡することです。 この研究の結果は、アルツハイマー病に関連する記憶と思考の問題の発症を予防または遅らせるための新しいアプローチを開発するために使用されます。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

この研究は、遺伝的データ、非遺伝的データ、認知データ、脳画像化、アミロイドβ、タウ病態生理学、神経変性、炎症、生物学的サンプルの流体バイオマーカー測定などの包括的な長期的リソースを確立し、利用し、広範囲に共有することを目的としています。 APOE遺伝子型によるアルツハイマー病の遺伝的リスクが6段階にある認知障害のない高齢者を対象とした研究。これには、最もリスクが低い、最もリスクが高い研究が不十分なAPOE2およびAPOE4ホモ接合体(HM)と、高齢になっても障害のないAPOE4 HMおよびヘテロ接合体(HT)が含まれる。未知の防御因子があり、遺伝的リスクにもかかわらず病態生理学的影響が免れたためです。

各参加者は、臨床検査分析用の血液サンプル、DNA、RNA、血漿、血清、および末梢血単核球 (PBMC) を 12 か月ごとに提供します。アミロイドおよびタウの PET スキャン、ほぼ 1 時間の MRI、CSF サンプル収集のための腰椎穿刺 (LP)、および 24 か月ごとの認知、行動、危険因子、およびその他の包括的な評価が含まれます。 抽出された DNA は、参加者の APOE 遺伝子型の特徴付け、他の研究の対象となる可能性のある稀な APOE 変異体のスクリーニング、全ゲノム配列決定 (WGS) およびゲノムワイドの遺伝子型解析の実行に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アリゾナ州のAPOEコホートについては、APOE遺伝子型、年齢、その他の適格基準に基づいて登録される、登録時の年齢が50~90歳の、認知障害のない男性と非妊娠の女性300人からなる新しい縦断的コホートを確立します。 、事実上すべての研究手順に参加することに同意し、匿名化されたデータと生物学的サンプルの共有リソースを研究コミュニティに提供することに同意します。 参加者には、年齢十分位、性別、そして教育レベル。 参加者はこのプロジェクトからAPOE遺伝子型に関する情報を受け取ることはなく97、単一の治験審査委員会(IRB)の厚意のもとで研究が行われることになる。

説明

包含基準:

  • 50歳から90歳までの男性または女性で、一般的に健康状態が良好で、研究を妨げると予想される病気がないこと。
  • 遺伝子研究、バイオマーカー研究、DNAバンク作成のため、健康および認知評価、脳画像セッション(MRIおよびPET)、および腰椎穿刺による静脈穿刺による血液およびCSFの採取および保存を希望する。
  • PIによって認知機能に障害がないと判断された(口頭面接、参加者または研究パートナーの報告、または認知評価の特定のスコアが含まれる場合がある)

除外基準:

  • 研究担当者にリスクをもたらす感染症など、参加を妨げる可能性のある重大な健康上の問題または医学的疾患を患っている参加者。
  • PET または MRI の場合: 妊娠中、授乳中、または妊娠検査が陰性でない、または閉経後 2 年または外科的不妊のない妊娠、授乳中の女性参加者。
  • MRI の場合: MRI の禁忌には、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳インプラント、目、皮膚、体内の金属片または異物が含まれますが、これらに限定されません。
  • CSF採取の場合:腰椎穿刺に対する医学的または外科的禁忌(例、抗凝固療法を受けている、または以前に腰椎手術を受けたことがある)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
APOE 障害のない観察試験
認知障害のない参加者 300 名。年に一度の手順: 2 年ごとの採血 手順: 認知的および臨床的評価、CSF 採取、MRI、タウおよびアミロイド PET スキャン
NAV4694 および MK6240 PET スキャンは 2 年ごとに完了

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミロイドPETスキャン
時間枠:5年
この研究では、脳内の総アミロイドレベルを監視するために、アミロイドに特異的な放射性トレーサーであるNAV4694のPETスキャンを取得します。
5年
タウ PET スキャン
時間枠:5年
この研究では、タウに特有の放射性トレーサーであるMK6240を取得し、脳内の総タウレベルを監視するためにPETスキャンを行う予定です。
5年
MRI
時間枠:5年
この研究では、脳の体積を調べるために3T MRIを取得します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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