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APOE nella predisposizione, protezione e prevenzione della malattia di Alzheimer

17 luglio 2025 aggiornato da: Banner Health
Lo scopo di questo studio è quello di monitorare i cambiamenti nel cervello legati alla malattia di Alzheimer. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sviluppare nuovi approcci per prevenire o ritardare l'insorgenza di problemi di memoria e di pensiero associati all'Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a stabilire, utilizzare e condividere ampiamente una risorsa longitudinale completa di dati genetici, non genetici e cognitivi, imaging cerebrale e misurazioni di biomarcatori fluidi di amiloide-β, fisiopatologia tau, neurodegenerazione e infiammazione e campioni biologici per far progredire il studio di anziani cognitivamente non compromessi a sei livelli di rischio genetico per la malattia di Alzheimer a causa del loro genotipo APOE, compresi gli omozigoti (HM) APOE2 e APOE4 poco studiati al rischio più basso e più alto e quelli APOE4 HM ed eterozigoti (HT) che rimangono integri in età avanzata a causa di fattori protettivi sconosciuti e di effetti fisiopatologici risparmiati nonostante il loro rischio genetico.

Ogni partecipante fornirà campioni di sangue per analisi di laboratorio clinico, DNA, RNA, plasma, siero e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) ogni 12 mesi; scansioni PET amiloide e tau, una batteria di quasi un'ora di risonanza magnetica, una puntura lombare (LP) per la raccolta di campioni di CSF e una batteria completa di valutazioni cognitive, comportamentali, dei fattori di rischio e di altro tipo ogni 24 mesi. Il DNA estratto verrà utilizzato per caratterizzare il genotipo APOE del partecipante, eseguire lo screening per rare varianti APOE che potrebbero renderli idonei per altri studi ed eseguire il sequenziamento dell'intero genoma (WGS) e la genotipizzazione dell'intero genoma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per la coorte APOE dell'Arizona, stabiliremo una nuova coorte longitudinale di 300 maschi cognitivamente non compromessi e femmine non gravide, di età compresa tra 50 e 90 anni al momento dell'arruolamento, che saranno arruolati in base al loro genotipo APOE, età, altri criteri di ammissibilità , il consenso a partecipare praticamente a tutte le procedure di studio e il consenso a fornire una risorsa condivisa di dati anonimi e campioni biologici per la comunità di ricerca. I partecipanti includeranno 50 individui con ciascuno dei sei genotipi APOE comuni (noti come 2/2, 2/3, 3/3, 2/4, 3/4 e 4/4) abbinati per decile di età, sesso, e livello di istruzione. I partecipanti non riceveranno informazioni sul loro genotipo APOE da questo progetto97 e saranno studiati sotto gli auspici di un unico Institutional Review Board (IRB).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 50 e 90 anni in buona salute generale senza malattie che dovrebbero interferire con lo studio.
  • Disposto a sottoporsi a valutazioni sanitarie e cognitive, sessioni di imaging cerebrale (MRI e PET) e raccolta e conservazione del sangue con venipuntura e CSF mediante puntura lombare per la ricerca genetica, la ricerca sui biomarcatori e la conservazione del DNA.
  • Determinato a non essere compromesso cognitivamente dal PI (i meccanismi possono includere interviste verbali, rapporti di partecipanti o partner di studio o punteggi specifici su valutazioni cognitive)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con problemi di salute significativi o malattie mediche che possono interferire con la partecipazione, comprese le malattie infettive che rappresentano un rischio per il personale dello studio.
  • Per PET o MRI: partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile senza un test di gravidanza negativo o in postmenopausa da due anni o chirurgicamente sterile.
  • Per la risonanza magnetica: qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo.
  • Per la raccolta di CSF: controindicazione medica o chirurgica per la puntura lombare (ad es. in terapia anticoagulante o precedente intervento di chirurgia spinale lombare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio osservazionale non compromesso APOE
300 partecipanti con problemi cognitivi; Procedure annuali: prelievo di sangue Procedure biennali: valutazioni cognitive e cliniche, raccolta del liquido cerebrospinale, risonanza magnetica e scansioni PET Tau e amiloide
Droga: Amiloide e Tau PET
Scansioni PET NAV4694 e MK6240 completate ogni due anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione PET amiloide
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio acquisirà NAV4694, un radiotracciante specifico per l'amiloide, scansioni PET per monitorare i livelli totali di amiloide nel cervello.
5 anni
Scansione PET Tau
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio acquisirà MK6240, un radiotracciante specifico per Tau, scansioni PET per monitorare i livelli totali di tau nel cervello.
5 anni
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio acquisirà la risonanza magnetica 3T per esaminare il volume del cervello
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banner Health

Collaboratori

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH-APOE-R01-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Amiloide e Tau PET

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