Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APOE i predisposition för, skydd mot och förebyggande av Alzheimers sjukdom

17 juli 2025 uppdaterad av: Banner Health
Syftet med denna studie är att spåra förändringar i hjärnan relaterade till Alzheimers sjukdom. Resultaten från denna studie kommer att användas för att utveckla nya metoder för att förhindra eller fördröja uppkomsten av minnes- och tankeproblem i samband med Alzheimers.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att etablera, använda och i stor utsträckning dela en omfattande longitudinell resurs av genetiska, icke-genetiska och kognitiva data, hjärnavbildning och mätningar av vätskebiomarkörer av amyloid-β, tau-patofysiologi, neurodegeneration och inflammation och biologiska prover för att främja studie av kognitivt oförhindrade äldre vuxna vid sex nivåer av genetisk risk för Alzheimers sjukdom på grund av deras APOE-genotyp inklusive understuderade APOE2- och APOE4-homozygoter (HMs) med lägsta och högsta risken och de APOE4 HMs och heterozygoter (HTs) som förblir oförhindrade i äldre åldrar på grund av okända skyddsfaktorer och skonade patofysiologiska effekter trots deras genetiska risk.

Varje deltagare kommer att tillhandahålla blodprover för klinisk laboratorieanalys, DNA, RNA, plasma, serum och perifera mononukleära blodceller (PBMC) var 12:e månad; amyloid och tau PET-skanningar, ett nästan en timmes batteri av MRI, en lumbalpunktion (LP) för insamling av CSF-prover och ett omfattande batteri av kognitiva, beteendemässiga, riskfaktorer och andra bedömningar var 24:e månad. Extraherat DNA kommer att användas för att karakterisera deltagarens APOE-genotyp, screena för sällsynta APOE-varianter som kan göra dem kvalificerade för andra studier, och utföra helgenomsekvensering (WGS) och genomomfattande genotypning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För Arizona APOE-kohorten kommer vi att etablera en ny longitudinell kohort av 300 kognitivt oförhindrade män och icke-gravida kvinnor, 50-90 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen som kommer att registreras baserat på deras APOE-genotyp, ålder, andra behörighetskriterier , samtycke till att delta i praktiskt taget alla studieprocedurer och samtycke till att tillhandahålla en delad resurs av anonymiserade data och biologiska prover för forskarsamhället. Deltagarna kommer att inkludera 50 individer med var och en av de sex vanliga APOE-genotyperna (känd som 2/2, 2/3, 3/3, 2/4, 3/4 och 4/4) som matchas efter åldersdecil, kön, och utbildningsnivå. Deltagarna kommer inte att få information om sin APOE-genotyp från detta projekt97 och kommer att studeras under ledning av en enda institutionell granskningsnämnd (IRB).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 50 till 90 år vid god allmän hälsa utan sjukdomar som förväntas störa studien.
  • Villig att genomgå hälso- och kognitiva bedömningar, hjärnavbildningssessioner (MRI och PET), och insamling och bankning av blod med venpunktion och CSF genom lumbalpunktion för genetisk forskning, biomarkörforskning och DNA-banking.
  • Fast besluten att vara kognitivt oförsämrad av PI (mekanismer kan inkludera verbala intervjuer, deltagare eller studiepartners rapporter eller specifika poäng på kognitiva bedömningar)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med betydande hälsoproblem eller medicinska sjukdomar som kan störa deltagandet, inklusive infektionssjukdomar som utgör en risk för studiepersonal.
  • För PET eller MRT: Kvinnlig deltagare som är gravid, ammande eller i fertil ålder utan negativt graviditetstest eller som är två år efter klimakteriet eller kirurgiskt steril.
  • För MRT: Alla kontraindikationer för MRT inklusive, men inte begränsat till, pacemaker, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögon, hud eller kropp.
  • För CSF-insamling: Medicinsk eller kirurgisk kontraindikation för lumbalpunktion (t.ex. på antikoagulantbehandling eller genomgått en tidigare operation av ländryggen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
APOE Unimpaired Observational Trial
300 deltagare som är kognitivt oförhindrade; Årliga procedurer: blodtagning vartannat år Procedurer: kognitiva och kliniska bedömningar, CSF-insamling, MRT och Tau och Amyloid PET-skanningar
Läkemedel: Amyloid och Tau PET
NAV4694 och MK6240 PET-skanningar genomförs vartannat år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amyloid PET Scan
Tidsram: 5 år
Studien kommer att förvärva NAV4694, ett radiospår som är specifikt för amyloid, PET-skanningar för att övervaka totala amyloidnivåer i hjärnan.
5 år
Tau PET Scan
Tidsram: 5 år
Studien kommer att förvärva MK6240, ett radiospår som är specifikt för Tau, PET-skanningar för att övervaka totala tau-nivåer i hjärnan.
5 år
MRI
Tidsram: 5 år
Studien kommer att förvärva 3T MRT för att titta på hjärnvolymen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Banner Health

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIH-APOE-R01-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera