APOE i predisposisjon for, beskyttelse mot og forebygging av Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å etablere, bruke og i stor grad dele en omfattende longitudinell ressurs av genetiske, ikke-genetiske og kognitive data, hjerneavbildning og væskebiomarkørmålinger av amyloid-β, tau-patofysiologi, nevrodegenerasjon og inflammasjon og biologiske prøver for å fremme studie av kognitivt uhemmede eldre voksne ved seks nivåer av genetisk risiko for Alzheimers sykdom på grunn av deres APOE-genotype, inkludert understuderte APOE2- og APOE4-homozygoter (HM) med lavest og høyeste risiko og de APOE4-HM-er og heterozygoter (HT-er) som forblir uhemmede i eldre alder på grunn av ukjente beskyttelsesfaktorer og skånete patofysiologiske effekter til tross for deres genetiske risiko.
Hver deltaker vil gi blodprøver for klinisk laboratorieanalyse, DNA, RNA, plasma, serum og perifere mononukleære blodceller (PBMCs) hver 12. måned; amyloid og tau PET-skanning, et nesten én times batteri med MR-er, en lumbalpunksjon (LP) for innsamling av CSF-prøver, og et omfattende batteri av kognitive, atferdsmessige, risikofaktorer og andre vurderinger hver 24. måned. Ekstrahert DNA vil bli brukt til å karakterisere deltakerens APOE-genotype, screene for sjeldne APOE-varianter som kan gjøre dem kvalifisert for andre studier, og utføre helgenomsekvensering (WGS) og genomomfattende genotyping.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 50 til 90 år med god generell helse uten sykdommer som forventes å forstyrre studien.
- Villig til å gjennomgå helse- og kognitive vurderinger, hjerneavbildningsøkter (MRI og PET), og innsamling og banking av blod med venepunktur og CSF ved lumbalpunksjon for genetisk forskning, biomarkørforskning og DNA-banking.
- Fast bestemt på å være kognitivt uhemmet av PI (mekanismer kan inkludere verbalt intervju, deltaker- eller studiepartnerrapporter eller spesifikke skårer på kognitive vurderinger)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med betydelige helseproblemer eller medisinske sykdommer som kan forstyrre deltakelsen, inkludert infeksjonssykdommer som utgjør en risiko for studiepersonell.
- For PET eller MR: Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten negativ graviditetstest eller er to år postmenopausal eller kirurgisk steril.
- For MR: Enhver kontraindikasjon for MR inkludert, men ikke begrenset til, pacemaker, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen.
- For CSF-innsamling: Medisinsk eller kirurgisk kontraindikasjon for lumbalpunksjon (f.eks. ved antikoagulasjonsbehandling eller tidligere hatt lumbal spinalkirurgi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
APOE Unimpaired Observational Trial
300 deltakere som er kognitivt uhemmede; Årlige prosedyrer: blodprøver annethvert år Prosedyrer: kognitive og kliniske vurderinger, CSF-innsamling, MR og Tau og Amyloid PET-skanning
|
NAV4694 og MK6240 PET-skanninger fullført annethvert år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amyloid PET-skanning
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil anskaffe NAV4694, en radiotracer spesifikk for amyloid, PET-skanninger for å overvåke totale amyloidnivåer i hjernen.
|
5 år
|
|
Tau PET Scan
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil anskaffe MK6240, en radiotracer spesifikk for Tau, PET-skanninger for å overvåke totale tau-nivåer i hjernen.
|
5 år
|
|
MR
Tidsramme: 5 år
|
Studien vil anskaffe 3T MR for å se på hjernevolum
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIH-APOE-R01-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .