APOE in de aanleg voor, bescherming tegen en preventie van de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een uitgebreide longitudinale bron van genetische, niet-genetische en cognitieve gegevens, beeldvorming van de hersenen en vloeibare biomarkermetingen van amyloïde-β, tau-pathofysiologie, neurodegeneratie en ontsteking en biologische monsters vast te stellen, te gebruiken en uitgebreid te delen om de studie van cognitief gezonde oudere volwassenen met zes niveaus van genetisch risico op de ziekte van Alzheimer vanwege hun APOE-genotype, waaronder onderbestudeerde APOE2- en APOE4-homozygoten (HM's) met het laagste en hoogste risico en die APOE4-HM's en heterozygoten (HT's) die op oudere leeftijd onaangetast blijven vanwege onbekende beschermende factoren en gespaarde pathofysiologische effecten ondanks hun genetische risico.
Elke deelnemer levert elke 12 maanden bloedmonsters voor klinische laboratoriumanalyse, DNA, RNA, plasma, serum en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's); amyloïde- en tau-PET-scans, een batterij MRI's van bijna een uur, een lumbaalpunctie (LP) voor het verzamelen van CSF-monsters en een uitgebreide reeks cognitieve, gedrags-, risicofactor- en andere beoordelingen elke 24 maanden. Geëxtraheerd DNA zal worden gebruikt om het APOE-genotype van de deelnemer te karakteriseren, te screenen op zeldzame APOE-varianten waardoor ze in aanmerking komen voor andere studies, en om volledige genoomsequencing (WGS) en genoombrede genotypering uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 50 tot 90 jaar oud in goede algemene gezondheid en geen ziektes die naar verwachting het onderzoek zullen verstoren.
- Bereid om gezondheids- en cognitieve beoordelingen, hersenbeeldvormingssessies (MRI en PET) en het verzamelen en opslaan van bloed met venapunctie en CSF door lumbaalpunctie te ondergaan voor genetisch onderzoek, biomarkeronderzoek en DNA-bankieren.
- Vastbesloten om cognitief onaangetast te zijn door PI (mechanismen kunnen bestaan uit een mondeling interview, rapporten van deelnemers of onderzoekspartners of specifieke scores op cognitieve beoordelingen)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met significante gezondheidsproblemen of medische aandoeningen die deelname kunnen belemmeren, inclusief infectieziekten die een risico vormen voor het onderzoekspersoneel.
- Voor PET of MRI: Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden zonder een negatieve zwangerschapstest of twee jaar postmenopauzaal of chirurgisch steriel is.
- Voor MRI: Elke contra-indicatie voor MRI inclusief, maar niet beperkt tot, pacemaker, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metalen fragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam.
- Voor CSF-afname: medische of chirurgische contra-indicatie voor lumbaalpunctie (bijv. bij antistollingstherapie of eerdere lumbale spinale chirurgie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
APOE onaangetaste observatieproef
300 deelnemers die cognitief onaangetast zijn; Jaarlijkse procedures: bloedafname om de twee jaar Procedures: cognitieve en klinische beoordelingen, CSF-collectie, MRI en Tau- en amyloïde PET-scans
|
PET-scans NAV4694 en MK6240 worden om de twee jaar uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amyloïde PET-scan
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal NAV4694 verwerven, een radiotracer specifiek voor amyloïde, PET-scans om de totale amyloïde niveaus in de hersenen te controleren.
|
5 jaar
|
|
Tau PET-scan
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal MK6240 verwerven, een radiotracer specifiek voor Tau, PET-scans om de totale tau-niveaus in de hersenen te controleren.
|
5 jaar
|
|
MRI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie zal 3T MRI verwerven om naar hersenvolume te kijken
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIH-APOE-R01-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .