APOE 在阿尔茨海默病的易感性、预防和预防中的作用
2025年7月17日 更新者：Banner Health
这项研究的目的是追踪与阿尔茨海默病相关的大脑变化。
这项研究的结果将用于开发新的方法来预防或延缓与阿尔茨海默氏症相关的记忆和思维问题的发生。
研究概览
详细说明
本研究旨在建立、使用和广泛共享遗传、非遗传和认知数据、大脑成像和淀粉样蛋白-β、tau 病理生理学、神经变性和炎症以及生物样本的流体生物标志物测量的综合纵向资源，以推进由于 APOE 基因型，认知未受损的老年人在阿尔茨海默氏病的六个遗传风险水平上的研究，包括处于最低和最高风险的未充分研究的 APOE2 和 APOE4 纯合子 (HM) 以及那些在老年时仍未受损的 APOE4 HM 和杂合子 (HT)尽管存在遗传风险，但由于未知的保护因素和不受病理生理影响。
每个参与者将每12个月提供一次用于临床实验室分析的血液样本、DNA、RNA、血浆、血清和外周血单核细胞（PBMC）；淀粉样蛋白和 tau PET 扫描、近一小时的 MRI 电池、用于收集脑脊液样本的腰椎穿刺 (LP)，以及每 24 个月的认知、行为、风险因素和其他评估的综合电池。 提取的 DNA 将用于表征参与者的 APOE 基因型，筛选可能使他们有资格进行其他研究的罕见 APOE 变异，并进行全基因组测序 (WGS) 和全基因组基因分型。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
对于亚利桑那州 APOE 队列，我们将建立一个新的纵向队列，该队列由 300 名认知未受损的男性和未怀孕的女性组成，在入组时年龄在 50-90 岁之间，他们将根据他们的 APOE 基因型、年龄和其他资格标准进行入组，同意参与几乎所有的研究程序，并同意为研究界提供匿名数据和生物样本的共享资源。
参与者将包括 50 名具有六种常见 APOE 基因型（称为 2/2、2/3、3/3、2/4、3/4 和 4/4）中的每一种的个体，他们按年龄十分位、性别、和教育水平。
参与者不会从该项目中收到有关其 APOE 基因型的信息97，并将在单一机构审查委员会 (IRB) 的支持下进行研究。
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 90 岁之间的男性或女性，一般健康状况良好，没有预期会干扰研究的疾病。
- 愿意接受健康和认知评估、脑成像会议（MRI 和 PET）以及通过腰椎穿刺进行静脉穿刺和脑脊液采集和储存血液，用于基因研究、生物标志物研究和 DNA 储存。
- 确定由 PI 认知未受损（机制可能包括口头访谈、参与者或研究伙伴报告或认知评估的特定分数）
排除标准：
- 患有可能影响参与的重大健康问题或医学疾病的参与者，包括对研究人员构成风险的传染病。
- 对于 PET 或 MRI：怀孕、哺乳或有生育能力但妊娠试验阴性或绝经两年或手术不育的女性参与者。
- 对于 MRI：MRI 的任何禁忌症，包括但不限于起搏器、动脉瘤夹、人造心脏瓣膜、耳植入物、眼睛、皮肤或身体中的金属碎片或异物。
- 对于 CSF 收集：腰椎穿刺的医学或手术禁忌症（例如抗凝治疗或既往腰椎手术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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APOE 未受损观察试验
300 名认知未受损的参与者；年度程序：每两年抽血程序：认知和临床评估、CSF 收集、MRI 以及 Tau 和淀粉样蛋白 PET 扫描
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NAV4694 和 MK6240 PET 扫描每两年完成一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淀粉样蛋白 PET 扫描
大体时间：5年
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该研究将获得 NAV4694，一种专门针对淀粉样蛋白的放射性示踪剂，PET 扫描以监测大脑中的总淀粉样蛋白水平。
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5年
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头 PET 扫描
大体时间：5年
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该研究将获得 MK6240，一种特定于 Tau 的放射性示踪剂，PET 扫描以监测大脑中的总 tau 水平。
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5年
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核磁共振
大体时间：5年
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该研究将获得 3T MRI 以观察脑容量
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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