APOE в предрасположенности, защите от и профилактике болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на создание, использование и широкое распространение обширного лонгитюдного ресурса генетических, негенетических и когнитивных данных, изображений мозга и измерений жидкостных биомаркеров бета-амилоида, патофизиологии тау, нейродегенерации и воспаления, а также биологических образцов для продвижения исследование когнитивно неповрежденных пожилых людей с шестью уровнями генетического риска болезни Альцгеймера из-за их генотипа APOE, включая недостаточно изученные гомозиготы (HM) APOE2 и APOE4 (HM) с самым низким и самым высоким риском, а также те HM и гетерозиготы (HT) APOE4, которые остаются неповрежденными в более старшем возрасте. из-за неизвестных защитных факторов и сохраненных патофизиологических эффектов, несмотря на их генетический риск.
Каждый участник будет предоставлять образцы крови для клинического лабораторного анализа, ДНК, РНК, плазмы, сыворотки и мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) каждые 12 месяцев; ПЭТ-сканирование амилоида и тау, почти часовая батарея МРТ, люмбальная пункция (ЛП) для сбора образцов спинномозговой жидкости и комплексная батарея когнитивных, поведенческих, факторов риска и других оценок каждые 24 месяца. Извлеченная ДНК будет использоваться для характеристики генотипа АРОЕ участника, скрининга редких вариантов АРОЕ, которые могут сделать их подходящими для других исследований, а также для проведения секвенирования всего генома (WGS) и полногеномного генотипирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 50 до 90 лет с хорошим общим состоянием здоровья, без каких-либо заболеваний, которые могут помешать исследованию.
- Готов пройти оценку состояния здоровья и когнитивных функций, сеансы визуализации головного мозга (МРТ и ПЭТ), а также сбор и хранение крови с помощью венепункции и спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции для генетических исследований, исследований биомаркеров и банков ДНК.
- Определено отсутствие когнитивных нарушений из-за PI (механизмы могут включать устное интервью, отчеты участников или партнеров по исследованию или конкретные баллы по когнитивным оценкам)
Критерий исключения:
- Участники со значительными проблемами со здоровьем или медицинскими заболеваниями, которые могут помешать участию, включая инфекционные заболевания, представляющие риск для персонала исследования.
- Для ПЭТ или МРТ: женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или способна к деторождению без отрицательного теста на беременность или находится в постменопаузе в течение двух лет или стерильна хирургическим путем.
- Для МРТ: любое противопоказание для МРТ, включая, помимо прочего, кардиостимулятор, клипсы для аневризмы, искусственные клапаны сердца, ушные имплантаты, металлические фрагменты или инородные предметы в глазах, коже или теле.
- Для сбора спинномозговой жидкости: Медицинские или хирургические противопоказания для люмбальной пункции (например, антикоагулянтная терапия или предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
APOE неповрежденное обсервационное испытание
300 участников без когнитивных нарушений; Ежегодные процедуры: забор крови. Каждые два года. Процедуры: когнитивная и клиническая оценка, сбор спинномозговой жидкости, МРТ, тау- и амилоидное ПЭТ.
|
ПЭТ-сканирование NAV4694 и MK6240 выполняется каждые два года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-сканирование с амилоидами
Временное ограничение: 5 лет
|
В рамках исследования будут получены NAV4694, радиофармпрепарат, специфичный для амилоида, ПЭТ-сканирование для мониторинга общего уровня амилоида в головном мозге.
|
5 лет
|
|
Тау ПЭТ сканирование
Временное ограничение: 5 лет
|
В рамках исследования будет получен MK6240, радиофармпрепарат, специфичный для тау, ПЭТ-сканирование для мониторинга общего уровня тау в головном мозге.
|
5 лет
|
|
МРТ
Временное ограничение: 5 лет
|
В ходе исследования будет проведена 3T-МРТ для изучения объема мозга.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIH-APOE-R01-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .