Az APOE az Alzheimer-kórra való hajlamban, az ellene való védekezésben és a megelőzésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy létrehozza, használja és széles körben megosszon egy átfogó longitudinális forrást genetikai, nem genetikai és kognitív adatokból, agyi képalkotásból és folyadékbiomarker mérésekből az amiloid-β, tau patofiziológiából, neurodegenerációból és gyulladásból, valamint biológiai mintákból. Kognitívan károsodott idős felnőttek tanulmányozása az Alzheimer-kór genetikai kockázatának hat szintjén az APOE genotípusuk miatt, beleértve a legalacsonyabb és legmagasabb kockázatú APOE2 és APOE4 homozigótákat (HM), valamint azokat az APOE4 HM-eket és heterozigótákat (HT-ket), akik idősebb korukban is károsodtak ismeretlen védőfaktorok és genetikai kockázatuk ellenére megkímélt patofiziológiai hatások miatt.
Minden résztvevő vérmintát ad a klinikai laboratóriumi elemzéshez, DNS-t, RNS-t, plazmát, szérumot és perifériás vér mononukleáris sejteket (PBMC) 12 havonta; amiloid és tau PET-vizsgálatok, közel egyórás MRI-vizsgálat, lumbálpunkció (LP) a CSF-minták gyűjtéséhez, valamint átfogó kognitív, viselkedési, rizikófaktor- és egyéb felmérések 24 havonta. A kivont DNS-t a résztvevő APOE-genotípusának jellemzésére, a ritka APOE-változatok szűrésére, amelyek alkalmassá tehetik őket más vizsgálatokra, valamint teljes genomszekvenálást (WGS) és genom-szintű genotípus-meghatározást fognak használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 50 és 90 év közötti, jó általános egészségi állapotú, és várhatóan nem zavarja a vizsgálatot.
- Hajlandó egészségügyi és kognitív felméréseken, agyi képalkotó eljárásokon (MRI és PET), valamint vénapunkcióval és CSF-vel végzett vérvételre és ágyékpunkcióval történő bankolásra genetikai kutatás, biomarker-kutatás és DNS-bankkezelés céljából.
- Megállapította, hogy kognitívan nem károsítja a PI (a mechanizmusok magukban foglalhatják a szóbeli interjút, a résztvevők vagy a vizsgálati partnerek beszámolóit vagy a kognitív értékelések konkrét pontszámait)
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők jelentős egészségügyi problémáival vagy olyan egészségügyi betegségekkel, amelyek akadályozhatják a részvételt, beleértve a fertőző betegségeket, amelyek kockázatot jelentenek a tanulmányozó személyzet számára.
- PET vagy MRI esetén: terhes, szoptató vagy fogamzóképes nő, akinek nincs negatív terhességi tesztje, vagy két évvel a menopauza után vagy műtétileg steril.
- MRI esetén: Bármilyen ellenjavallat az MRI-re, beleértve, de nem kizárólagosan, pacemakert, aneurizma klipeket, mesterséges szívbillentyűket, fülimplantátumokat, fémdarabokat vagy idegen tárgyakat a szemben, a bőrön vagy a testben.
- CSF gyűjtéshez: Orvosi vagy sebészeti ellenjavallat lumbálpunkcióhoz (pl. véralvadásgátló kezelés alatt vagy korábban lumbális gerincműtéten esett át).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
APOE sértetlen megfigyelési próba
300 résztvevő, akik kognitívan nem sérültek; Éves eljárások: vérvétel kétévente Eljárások: kognitív és klinikai értékelések, CSF-gyűjtés, MRI, valamint Tau és amiloid PET-vizsgálatok
|
A NAV4694 és MK6240 PET-vizsgálatokat kétévente kell elvégezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amiloid PET vizsgálat
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat során a NAV4694-et, egy amiloidra specifikus radioaktív nyomkövetőt, PET-vizsgálatot végeznek az agy teljes amiloidszintjének monitorozására.
|
5 év
|
|
Tau PET Scan
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat során az MK6240, a Taura specifikus radioaktív nyomkövető PET-vizsgálatokat végeznek az agy teljes tau-szintjének monitorozására.
|
5 év
|
|
MRI
Időkeret: 5 év
|
A vizsgálat során 3T MRI-t készítenek az agytérfogat vizsgálatára
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIH-APOE-R01-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .