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APOE na predisposição, proteção e prevenção da doença de Alzheimer

29 de julho de 2021 atualizado por: Banner Health
O objetivo deste estudo é rastrear alterações no cérebro relacionadas à doença de Alzheimer. Os resultados deste estudo serão usados ​​para desenvolver novas abordagens para prevenir ou retardar o aparecimento de problemas de memória e pensamento associados à doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa estabelecer, usar e compartilhar extensivamente um recurso longitudinal abrangente de dados genéticos, não genéticos e cognitivos, imagens cerebrais e medições de biomarcadores fluidos de amiloide-β, fisiopatologia tau, neurodegeneração e inflamação e amostras biológicas para avançar no estudo de idosos cognitivamente intactos em seis níveis de risco genético para a doença de Alzheimer devido ao seu genótipo APOE, incluindo homozigotos (HMs) APOE2 e APOE4 pouco estudados com o menor e maior risco e aqueles HMs e heterozigotos (HTs) APOE4 que permanecem intactos em idades mais avançadas devido a fatores protetores desconhecidos e efeitos fisiopatológicos poupados, apesar de seu risco genético.

Cada participante fornecerá amostras de sangue para análise laboratorial clínica, DNA, RNA, plasma, soro e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) a cada 12 meses; amiloide e tau PET scans, uma bateria de quase uma hora de MRIs, uma punção lombar (LP) para a coleta de amostras de LCR e uma bateria abrangente de fatores cognitivos, comportamentais, de risco e outras avaliações a cada 24 meses. O DNA extraído será usado para caracterizar o genótipo APOE do participante, rastrear variantes APOE raras que possam torná-los elegíveis para outros estudos e realizar sequenciamento do genoma completo (WGS) e genotipagem ampla do genoma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Para a Coorte APOE do Arizona, estabeleceremos uma nova coorte longitudinal de 300 homens cognitivamente intactos e mulheres não grávidas, de 50 a 90 anos de idade no momento da inscrição, que serão inscritos com base em seu genótipo APOE, idade e outros critérios de elegibilidade , consentir em participar de praticamente todos os procedimentos do estudo e consentir em fornecer um recurso compartilhado de dados anônimos e amostras biológicas para a comunidade de pesquisa. Os participantes incluirão 50 indivíduos com cada um dos seis genótipos APOE comuns (conhecidos como 2/2, 2/3, 3/3, 2/4, 3/4 e 4/4) que são pareados por decil de idade, sexo, e nível educacional. Os participantes não receberão informações sobre seu genótipo APOE deste projeto97 e serão estudados sob os auspícios de um único Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 50 a 90 anos de idade com boa saúde geral sem doenças que possam interferir no estudo.
  • Disposto a passar por avaliações de saúde e cognitivas, sessões de imagens cerebrais (MRI e PET) e coleta e banco de sangue com punção venosa e LCR por punção lombar para pesquisa genética, pesquisa de biomarcadores e banco de DNA.
  • Determinado a ser cognitivamente inalterado por IP (mecanismos podem incluir entrevista verbal, relatórios de participantes ou parceiros de estudo ou pontuações específicas em avaliações cognitivas)

Critério de exclusão:

  • Participantes com problemas de saúde significativos ou doenças médicas que possam interferir na participação, incluindo doenças infecciosas que representam um risco para o pessoal do estudo.
  • Para PET ou ressonância magnética: participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou em idade fértil sem um teste de gravidez negativo ou dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéril.
  • Para ressonância magnética: Qualquer contra-indicação para ressonância magnética, incluindo, entre outros, marca-passo, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo.
  • Para coleta de LCR: Contra-indicação médica ou cirúrgica para punção lombar (por exemplo, em terapia anticoagulante ou cirurgia anterior da coluna lombar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ensaio Observacional APOE Não Comprometido
300 participantes que são cognitivamente intactos; Procedimentos anuais: coleta de sangue Procedimentos a cada dois anos: avaliações cognitivas e clínicas, coleta de líquido cefalorraquidiano, ressonância magnética e exames de Tau e PET amilóide
Medicamento: Amiloide e Tau PET
PET scans NAV4694 e MK6240 concluídos a cada dois anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amiloide PET Scan
Prazo: 5 anos
O estudo irá adquirir o NAV4694, um radiotraçador específico para amiloide, PET scans para monitorar os níveis totais de amilóide no cérebro.
5 anos
Tau PET Scan
Prazo: 5 anos
O estudo irá adquirir o MK6240, um radiotraçador específico para Tau, PET scans para monitorar os níveis totais de tau no cérebro.
5 anos
Ressonância magnética
Prazo: 5 anos
O estudo adquirirá 3T MRI para olhar o volume do cérebro
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Banner Health

Colaboradores

Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIH-APOE-R01-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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