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APOE bei der Veranlagung, dem Schutz vor und der Prävention der Alzheimer-Krankheit

17. Juli 2025 aktualisiert von: Banner Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen im Gehirn im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit zu verfolgen. Die Ergebnisse dieser Studie werden genutzt, um neue Ansätze zu entwickeln, um das Auftreten von Gedächtnis- und Denkproblemen im Zusammenhang mit Alzheimer zu verhindern oder zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine umfassende Längsschnittressource genetischer, nicht genetischer und kognitiver Daten, Gehirnbildgebung und Flüssigkeitsbiomarkermessungen von Amyloid-β, Tau-Pathophysiologie, Neurodegeneration und Entzündung sowie biologischen Proben zu etablieren, zu nutzen und umfassend zu teilen, um die Entwicklung voranzutreiben Studie an kognitiv nicht beeinträchtigten älteren Erwachsenen mit sechs genetischen Risikostufen für die Alzheimer-Krankheit aufgrund ihres APOE-Genotyps, einschließlich wenig erforschter APOE2- und APOE4-Homozygoten (HMs) mit dem niedrigsten und höchsten Risiko sowie derjenigen APOE4-HMs und -Heterozygoten (HTs), die im höheren Alter unbeeinträchtigt bleiben aufgrund unbekannter Schutzfaktoren und fehlender pathophysiologischer Wirkungen trotz ihres genetischen Risikos.

Jeder Teilnehmer stellt alle 12 Monate Blutproben für die klinische Laboranalyse, DNA, RNA, Plasma, Serum und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) zur Verfügung; Amyloid- und Tau-PET-Scans, eine fast einstündige Reihe von MRTs, eine Lumbalpunktion (LP) zur Entnahme von Liquorproben und eine umfassende Reihe von kognitiven, Verhaltens-, Risikofaktor- und anderen Beurteilungen alle 24 Monate. Extrahierte DNA wird verwendet, um den APOE-Genotyp des Teilnehmers zu charakterisieren, nach seltenen APOE-Varianten zu suchen, die sie für andere Studien in Frage rücken könnten, und um eine Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) und eine genomweite Genotypisierung durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Arizona APOE-Kohorte werden wir eine neue Längsschnittkohorte von 300 kognitiv unbeeinträchtigten Männern und nicht schwangeren Frauen im Alter von 50 bis 90 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung einrichten, die auf der Grundlage ihres APOE-Genotyps, ihres Alters und anderer Zulassungskriterien eingeschrieben werden , Zustimmung zur Teilnahme an praktisch allen Studienverfahren und Zustimmung zur Bereitstellung einer gemeinsamen Ressource anonymisierter Daten und biologischer Proben für die Forschungsgemeinschaft. Zu den Teilnehmern gehören 50 Personen mit jedem der sechs gängigen APOE-Genotypen (bekannt als 2/2, 2/3, 3/3, 2/4, 3/4 und 4/4), die nach Altersdezil, Geschlecht, und Bildungsniveau. Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieses Projekts keine Informationen über ihren APOE-Genotyp97 und werden unter der Schirmherrschaft eines einzigen Institutional Review Board (IRB) untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen im Alter von 50 bis 90 Jahren in gutem Allgemeinzustand, ohne dass Krankheiten zu erwarten sind, die die Studie beeinträchtigen könnten.
  • Bereit, sich gesundheitlichen und kognitiven Untersuchungen, bildgebenden Untersuchungen des Gehirns (MRT und PET) sowie der Entnahme und Lagerung von Blut mit Venenpunktion und Liquor durch Lumbalpunktion für genetische Forschung, Biomarker-Forschung und DNA-Banking zu unterziehen.
  • Durch PI als kognitiv unbeeinträchtigt eingestuft (Mechanismen können mündliche Interviews, Berichte von Teilnehmern oder Studienpartnern oder spezifische Bewertungen kognitiver Beurteilungen sein)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit erheblichen Gesundheitsproblemen oder medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten, die ein Risiko für das Studienpersonal darstellen.
  • Für PET oder MRT: Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keinen negativen Schwangerschaftstest hat oder zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril ist.
  • Für MRT: Jede Kontraindikation für MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallfragmente oder Fremdkörper in den Augen, der Haut oder dem Körper.
  • Zur Liquorsammlung: Medizinische oder chirurgische Kontraindikation für eine Lumbalpunktion (z. B. unter Antikoagulanzientherapie oder bei vorheriger Lendenwirbelsäulenoperation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unbeeinträchtigter APOE-Beobachtungsversuch
300 kognitiv unbeeinträchtigte Teilnehmer; Jährliche Verfahren: Blutabnahme alle zwei Jahre. Verfahren: kognitive und klinische Beurteilungen, Liquorsammlung, MRT sowie Tau- und Amyloid-PET-Scans
Arzneimittel: Amyloid- und Tau-PET
NAV4694- und MK6240-PET-Scans werden alle zwei Jahre durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amyloid-PET-Scan
Zeitfenster: 5 Jahre
Im Rahmen der Studie werden NAV4694, ein für Amyloid spezifischer Radiotracer, sowie PET-Scans zur Überwachung des gesamten Amyloidspiegels im Gehirn erfasst.
5 Jahre
Tau-PET-Scan
Zeitfenster: 5 Jahre
Im Rahmen der Studie werden MK6240, ein für Tau spezifischer Radiotracer, und PET-Scans zur Überwachung des gesamten Tau-Spiegels im Gehirn erfasst.
5 Jahre
MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Im Rahmen der Studie wird eine 3T-MRT durchgeführt, um das Gehirnvolumen zu untersuchen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banner Health

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIH-APOE-R01-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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