Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APOE i prædisposition for, beskyttelse mod og forebyggelse af Alzheimers sygdom

17. juli 2025 opdateret af: Banner Health
Formålet med denne undersøgelse er at spore ændringer i hjernen relateret til Alzheimers sygdom. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle nye tilgange til at forhindre eller forsinke indtræden af ​​hukommelses- og tankeproblemer forbundet med Alzheimers.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at etablere, bruge og i vid udstrækning dele en omfattende longitudinel ressource af genetiske, ikke-genetiske og kognitive data, hjernebilleddannelse og væskebiomarkørmålinger af amyloid-β, tau-patofysiologi, neurodegeneration og inflammation og biologiske prøver for at fremme undersøgelse af kognitivt uhæmmede ældre voksne på seks niveauer af genetisk risiko for Alzheimers sygdom på grund af deres APOE-genotype, herunder understuderede APOE2- og APOE4-homozygoter (HM'er) med den laveste og højeste risiko og de APOE4-HM'er og heterozygoter (HT'er), der forbliver uhæmmede i ældre aldre på grund af ukendte beskyttende faktorer og skånet patofysiologiske effekter på trods af deres genetiske risiko.

Hver deltager vil give blodprøver til klinisk laboratorieanalyse, DNA, RNA, plasma, serum og perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) hver 12. måned; amyloid og tau PET-scanninger, et næsten en times batteri af MRI'er, en lumbalpunktur (LP) til indsamling af CSF-prøver og et omfattende batteri af kognitive, adfærdsmæssige, risikofaktorer og andre vurderinger hver 24. måned. Ekstraheret DNA vil blive brugt til at karakterisere deltagerens APOE-genotype, screene for sjældne APOE-varianter, der kan gøre dem berettigede til andre undersøgelser, og udføre hele genomsekventering (WGS) og genomomfattende genotypebestemmelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For Arizona APOE-kohorten vil vi etablere en ny langsgående kohorte på 300 kognitivt uhæmmede mænd og ikke-gravide kvinder, 50-90 år i alderen på tilmeldingstidspunktet, som vil blive tilmeldt baseret på deres APOE-genotype, alder, andre berettigelseskriterier , samtykke til at deltage i stort set alle undersøgelsesprocedurer og samtykke til at levere en delt ressource af anonymiserede data og biologiske prøver til forskningssamfundet. Deltagerne vil inkludere 50 individer med hver af de seks almindelige APOE-genotyper (kendt som 2/2, 2/3, 3/3, 2/4, 3/4 og 4/4), som matches efter aldersdecil, køn, og uddannelsesniveau. Deltagerne vil ikke modtage information om deres APOE-genotype fra dette projekt97 og vil blive undersøgt under ledelse af et enkelt Institutional Review Board (IRB).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 50 til 90 år med et godt generelt helbred uden sygdomme, der forventes at interferere med undersøgelsen.
  • Villig til at gennemgå helbreds- og kognitive vurderinger, hjernescanningssessioner (MRI og PET) og indsamling og banking af blod med venepunktur og CSF ved lumbalpunktur til genetisk forskning, biomarkørforskning og DNA-banking.
  • Fast besluttet på at være kognitivt uhæmmet af PI (mekanismer kan omfatte verbalt interview, deltager- eller undersøgelsespartnerrapporter eller specifikke scores på kognitive vurderinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med væsentlige helbredsproblemer eller medicinske sygdomme, der kan forstyrre deltagelse, herunder infektionssygdomme, der udgør en risiko for studiepersonale.
  • Til PET eller MR: Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder uden en negativ graviditetstest eller er to år efter overgangsalderen eller kirurgisk steril.
  • For MR: Enhver kontraindikation for MR inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen.
  • Til CSF-indsamling: Medicinsk eller kirurgisk kontraindikation for lumbalpunktur (f.eks. på antikoagulant-behandling eller har haft tidligere lænderyggeoperationer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
APOE uhæmmet observationsforsøg
300 deltagere, der er kognitivt uhæmmede; Årlige procedurer: blodprøvetagning hvert andet år. Procedurer: kognitive og kliniske vurderinger, CSF-indsamling, MR og Tau og Amyloid PET-scanninger
Medicin: Amyloid og Tau PET
NAV4694 og MK6240 PET-scanninger udført hvert andet år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid PET-scanning
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil erhverve NAV4694, en radiotracer specifik for amyloid, PET-scanninger for at overvåge totale amyloidniveauer i hjernen.
5 år
Tau PET Scan
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil erhverve MK6240, en radiotracer specifik for Tau, PET-scanninger for at overvåge totale tau-niveauer i hjernen.
5 år
MR
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen vil erhverve 3T MRI for at se på hjernevolumen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banner Health

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIH-APOE-R01-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyloid og Tau PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner