脊髄損傷後の標的硬膜外脊髄刺激を使用した血行動態安定性の回復 (STIMO HEMO)
2025年4月25日 更新者：Jocelyne Bloch
この研究の目的は、慢性頸部または高胸部脊髄損傷患者の血行動態の安定性を回復するために、血行動態制御に直接関与する脊髄の回路を刺激することです。
この実現可能性研究の最終的な目的は、血行力学的不安定性の長期管理を確実にし、起立性低血圧と自律神経反射異常の発生率と重症度を軽減するために、血行力学的標的硬膜外脊髄刺激法 (TESS) の能力に関する予備的な安全性と有効性の対策を提供することです。慢性頸椎または高胸部脊髄損傷のヒトにおけるエピソード。
さらに、慢性脊髄損傷患者の心血管の健康、呼吸機能、痙性、体幹の安定性、生活の質に対するTESSの長期的な安全性と有効性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、標的硬膜外脊髄刺激法 (TESS) が、急性および慢性の両方の SCI の血行動態管理における新しい時代を予見するという仮説を立てています。 TESS は、慢性 SCI 患者の血行動態の不安定性に対する第一選択の治療法となることが想定されており、昇圧剤と圧迫服は、TESS で達成される血圧の正確な制御の背後にある第二選択治療法になります。
この研究では、研究者は、C3 と T6 の間に位置し、重度の起立性低血圧に苦しむ 4 人の慢性 SCI 患者の昇圧反応を調節し、血圧の不安定性を管理するために、血行力学的 TESS の予備的な安全性を調査することを提案しています。
研究介入は、事前スクリーニングが先行する8つのフェーズで構成されています。
- スクリーニングと登録
- ベースラインおよび着床前評価
- 手術
- 集中的な TESS 構成フェーズ
- 毎日の監視付き在宅 TESS フェーズ
- 長期在宅フェーズ
- 追加の TESS プログラム フェーズの構成
- 学習の終了
測定は、外科的介入の前に、および研究中の定期的な間隔で実行されます。
この研究は CHUV (ローザンヌ、スイス) で行われます。 合計 4 人の参加者が研究に登録され、2 つのリード電極 (Surescan 5-6-5 リードを指定、モデル 977C190 Medtronic) および 2 つの埋め込み型パルス発生器 (Intellis™ with AdaptiveStim™、モデル 97715 Medtronic) が埋め込まれます。 すべての参加者は同じ治療と手順を受けます。 研究の合計期間は約 2 か月 (参加者あたり最大 10 か月) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～70歳
- インフォームドコンセント/同意プロセスを受けることができる
- 放射線学的に確認された脊髄損傷
- C3 と T6 の間の脊髄損傷
- AIS A または B に分類される脊髄損傷
- -治験責任医師が考慮した安定した医学的、身体的および心理的状態
- 最初の損傷から 1 年以上経過し、必要な脊椎器具から少なくとも 6 か月経過している
- 起立性低血圧と自律神経失調症の確認
- 予定されているすべての予定に出席する意思がある
除外基準:
- 緊急事態にある患者
- 脊髄損傷手術の罹患率と死亡率を増加させる疾患と状態
- 周術期に抗血小板/抗凝固剤を差し控えることができない
- -心筋梗塞または脳血管イベントの病歴
- 研究者の判断で被験者がテストに参加できなくなるその他の条件
- -オピオイド鎮痛薬または痛みの現在および予想される必要性は、リハビリテーションプログラムへの完全な参加を妨げます 研究者の判断
- -研究者の判断における臨床的に重要な精神疾患
- -過去6か月間のボツリヌス毒素注射
- 重大な褥瘡の存在
- 抗生物質に抵抗性の再発性尿路感染症
- 現在の妊娠
- 現在の授乳
- 既知または疑われる薬物またはアルコール乱用
- 治癒していない脊椎骨折
- 留置バクロフェンまたはインスリンポンプの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対象を絞った硬膜外脊髄刺激
参加者は、標的硬膜外脊髄刺激法 (TESS) の手術を受けます。 神経刺激システムは、血圧の不安定性を管理するために使用されます。 患者はその後、血行動態の安定性を取り戻すために、治験用デバイスの TESS 設定を構成するために、集中的なデバイス構成プロトコルの 1 か月に進みます。 集中的なデバイス構成フェーズの後、毎日監視された在宅血行動態 TESS が 2 週間、週 5 セッションでテストされます。 その後、移植後最大 10 か月まで、患者は、長期の在宅血行動態 TESS フェーズ中に、週に最低 5 回の TESS サポート付き在宅セッションと、月に 1 回の検査室訪問を受けます。 最後に、患者は、追加の TESS プログラム フェーズの構成中に追加のテストを受ける必要があります。 このフェーズでは、血行動態の安定性、呼吸機能、体幹の安定性、および痙性の TESS 構成がテストされます。 |
インターベンションには、2 つの椎弓切除術と 2 つの埋め込み型パルス発生器 (Intellis™ with AdaptiveStim™、モデル 97715 Medtronic) を介して脊髄の背側面に硬膜外に 2 つのリード電極 (Surescan 5-6-5 Leads を指定、モデル 977C190 Medtronic) を挿入することが含まれます。 ) 参加者の腹部に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント手術から研究終了までの、研究手順または研究研究システムに関連する、または関連する可能性があるとみなされる有害事象および重篤な有害事象の発生。
時間枠：移植から研究完了まで、平均7ヶ月
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C3 と T6 の間に位置し、重度の起立性低血圧に苦しむ慢性 SCI 患者 (n=4) の昇圧反応を調節し、血圧の不安定性を管理するための血行力学的標的硬膜外脊髄刺激 (TESS) の予備的な安全性を調査します。
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移植から研究完了まで、平均7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ISNCSCI（脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準）
時間枠：ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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脊髄損傷の運動および感覚障害と重症度を評価するために使用される臨床検査。
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ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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Modified Ashworth Scale (MAS) を使用した痙性の臨床検査
時間枠：ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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患者の四肢の痙性レベル (5 点公称スケール) は、単一の関節の受動的な可動域に対する筋肉の抵抗を評価することによって評価されます。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど痙性が高いことを示します。
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ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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痙性等速性の定量化
時間枠：ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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ダイナモメーター (Cybex) を使用して、股関節、膝、および足首の痙性に対する刺激の効果を評価します。
伸展および屈曲運動は、各関節の周りで実行されます (等速性モードのダイナモメーター)。
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ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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痙性等速性の定量化
時間枠：ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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伸展と屈曲の動きは、各関節の周りで実行されます。
EMG データは、各動きを通じて記録されます。
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ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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体幹の安定性
時間枠：ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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患者は、自由に座った状態で (背もたれなしで) 一連の体系的な到達動作を実行するように求められます。
さらに、患者は、背後にある物体に手を伸ばす、地面から物体を拾うなど、機能的に関連すると思われる一連の動作を実行するように求められます。
それぞれの動きを繰り返し、EMGデータを取得できます。
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ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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呼吸機能評価
時間枠：ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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呼吸機能は、スパイロメーターを使用して評価されます。
音量が記録されます。
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ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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呼吸機能評価
時間枠：ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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呼吸機能は、スパイロメーターを使用して評価されます。
フローが記録されます。
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ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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起立ヘッドアップ傾斜試験
時間枠：ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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患者は仰臥位で休むことから始め、その間にベースライン記録が実行されます。
その後、患者は傾斜テーブルを使用して受動的に直立位置に移動されます。
各実験条件の間に、患者は仰臥位に戻されてベースラインに戻ります。
心拍毎の血圧をモニターする。
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ベースライン時およびリハビリ期間中、平均7か月
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脊髄損傷後の自律神経機能不全 (ADFSCI)
時間枠：ベースライン時およびリハビリ期間中は毎月、平均 7 か月
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ADFSCI アンケートは、24 項目の自己申告アンケートです。
アンケートは、人口統計、薬剤、AD 中の症状の頻度/重症度、および低血圧イベントで構成されます。
スコアが高いほど、AD および低血圧イベント中の症状がより深刻で頻度が高いことを示します。
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ベースライン時およびリハビリ期間中は毎月、平均 7 か月
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生活の質アンケート WHOQOL-BREF
時間枠：ベースライン時およびリハビリ期間中は毎月、平均 7 か月
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WHOQOL-BREF は、生活の質を評価するために使用されるアンケートです。
スコアは 4 ～ 20 または 0 ～ 100 の範囲に変換され、正の方向にスケーリングされます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時およびリハビリ期間中は毎月、平均 7 か月
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患者による毎日の刺激記録 (DSL) の完成
時間枠：自宅での監視下での毎日の使用から研究終了まで、平均 5 か月
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患者は在宅段階で TESS の使用を自己報告するよう求められます。
この情報は、血行動態 TESS でサポートされている在宅刺激セッションを評価し、自宅での調査システムの使用を特徴付けるために使用されます。
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自宅での監視下での毎日の使用から研究終了まで、平均 5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jocelyne Bloch, MD、CHUV
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
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- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2024年12月18日
試験登録日
最初に提出
2021年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。