Rétablissement de la stabilité hémodynamique à l'aide de la stimulation rachidienne épidurale ciblée après une lésion de la moelle épinière (STIMO HEMO)
25 avril 2025 mis à jour par: Jocelyne Bloch
Le but de cette étude est de stimuler les circuits de la moelle épinière qui sont directement responsables du contrôle hémodynamique pour rétablir la stabilité hémodynamique chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière cervicale ou thoracique haute.
L'objectif ultime de cette étude de faisabilité est de fournir des mesures préliminaires d'innocuité et d'efficacité sur la capacité de la stimulation rachidienne épidurale ciblée (TESS) hémodynamique à assurer la gestion à long terme de l'instabilité hémodynamique et à réduire l'incidence et la gravité de l'hypotension orthostatique et de la dysréflexie autonome. épisodes chez les humains atteints de lésions chroniques de la moelle épinière cervicale ou thoracique haute.
De plus, l'innocuité et l'efficacité à long terme du TESS sur la santé cardiovasculaire, la fonction respiratoire, la spasticité, la stabilité du tronc et la qualité de vie des patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stimulation spinale épidurale ciblée (TESS) préfigure une nouvelle ère dans la gestion hémodynamique des lésions médullaires aiguës et chroniques. Il est prévu que le TESS devienne le traitement de première intention de l'instabilité hémodynamique chez les personnes atteintes de SCI chronique, où les agents vasopresseurs et les vêtements de compression deviendront des traitements de deuxième intention derrière le contrôle précis de la pression artérielle obtenu avec le TESS.
Dans cette étude, les chercheurs proposent d'étudier l'innocuité préliminaire du SETS hémodynamique pour moduler les réponses pressives et gérer l'instabilité de la pression artérielle chez 4 patients atteints d'une lésion médullaire chronique située entre C3 et T6 et souffrant d'hypotension orthostatique sévère.
L'intervention de l'étude comprend 8 phases précédées d'une présélection :
- Dépistage et inscription
- Évaluations de base et pré-implantation
- Chirurgie
- Phase de configuration intensive du TESS
- Phase TESS quotidienne supervisée à domicile
- Phase à domicile à long terme
- Phase de configuration des programmes TESS supplémentaires
- Fin d'étude
Des mesures seront effectuées avant l'intervention chirurgicale et à intervalles réguliers au cours de l'étude.
L'étude se déroulera au CHUV (Lausanne, Suisse). Un total de 4 participants seront inscrits à l'étude et implantés avec deux électrodes de dérivation (Spécifiez les dérivations Surescan 5-6-5, modèle 977C190 Medtronic) et deux générateurs d'impulsions implantables (Intellis™ avec AdaptiveStim™, modèle 97715 Medtronic). Tous les participants subiront le même traitement et les mêmes procédures. La durée totale de l'étude sera d'environ 2 mois (jusqu'à 10 mois/participant).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- CHUV
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 70 ans
- Capable de se soumettre au processus de consentement éclairé/assentiment
- Lésion médullaire radiologiquement confirmée
- Lésion médullaire entre C3 et T6
- Classé AIS A ou B Lésion médullaire
- Condition médicale, physique et psychologique stable telle que considérée par les enquêteurs
- Plus d'un an depuis la blessure initiale et au moins 6 mois depuis toute instrumentation vertébrale requise
- Hypotension orthostatique et dysréflexie autonome confirmées
- Disposé à assister à tous les rendez-vous prévus
Critère d'exclusion:
- Patients en situation d'urgence
- Maladies et conditions qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie des lésions de la moelle épinière
- L'incapacité à retenir les agents antiplaquettaires/anticoagulants en période périopératoire
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'événement cérébrovasculaire
- Autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests selon le jugement des enquêteurs
- Besoin actuel et anticipé d'analgésiques opioïdes ou de douleurs qui empêcheraient la pleine participation au programme de réadaptation selon le jugement des enquêteurs
- Maladie mentale cliniquement significative selon le jugement des investigateurs
- Injections de toxine botulique au cours des 6 derniers mois
- Présence d'escarres importantes
- Infection urinaire récidivante réfractaire aux antibiotiques
- Grossesse en cours
- Allaitement actuel
- Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
- Fractures vertébrales non cicatrisées
- Présence de baclofène à demeure ou de pompe à insuline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation épidurale ciblée de la colonne vertébrale
Les participants subiront une intervention chirurgicale pour la stimulation spinale épidurale ciblée (TESS). Le système de neurostimulation sera utilisé pour gérer l'instabilité de la pression artérielle. Les patients passeront ensuite à un mois d'un protocole intensif de configuration de l'appareil pour configurer les paramètres TESS de leur appareil expérimental afin de retrouver la stabilité hémodynamique. Après la phase intensive de configuration du dispositif, le TESS hémodynamique à domicile supervisé quotidiennement sera testé à raison de 5 séances par semaine pendant deux semaines. Par la suite, et jusqu'à 10 mois après l'implantation, les patients bénéficieront d'un minimum de 5 séances TESS à domicile par semaine et d'une visite de laboratoire par mois pendant une phase TESS hémodynamique à long terme à domicile. Enfin, les patients devront subir des tests supplémentaires lors d'une phase de configuration des programmes TESS supplémentaires. Au cours de cette phase, les configurations TESS pour la stabilité hémodynamique, la fonction respiratoire, la stabilité du tronc et la spasticité seront testées. |
L'intervention implique l'insertion de 2 électrodes de dérivation (Spécifiez les dérivations Surescan 5-6-5, modèle 977C190 Medtronic) par voie épidurale sur la face dorsale de la moelle épinière à travers 2 laminectomies et deux générateurs d'impulsions implantables (Intellis™ avec AdaptiveStim™, modèle 97715 Medtronic ) dans l'abdomen du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'événements indésirables et d'événements indésirables graves qui sont considérés comme liés ou potentiellement liés à la procédure d'étude ou au système d'investigation de l'étude, de la chirurgie implantaire jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: De l'implantation à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois
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Étudier l'innocuité préliminaire de la stimulation rachidienne épidurale ciblée hémodynamique (TESS) pour moduler les réponses pressives et gérer l'instabilité de la pression artérielle chez les patients atteints d'une lésion médullaire chronique située entre C3 et T6 et qui souffrent d'hypotension orthostatique sévère (n = 4).
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De l'implantation à la fin de l'étude, une moyenne de 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ISNCSCI (Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière)
Délai: Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Examen clinique permettant d'évaluer l'atteinte motrice et sensorielle et la gravité d'une lésion médullaire.
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Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Examen clinique de la spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Les niveaux de spasticité des membres du patient (échelle nominale en 5 points) sont évalués en évaluant la résistance d'un muscle à une amplitude passive de mouvement autour d'une seule articulation.
Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une spasticité plus élevée.
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Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Quantification isocinétique de la spasticité
Délai: Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Un dynamomètre (Cybex) est utilisé pour évaluer l'effet de la stimulation sur la spasticité de la hanche, du genou et de la cheville.
Un mouvement d'extension et de flexion est effectué autour de chaque articulation (dynamomètre en mode isocinétique).
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Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Quantification isocinétique de la spasticité
Délai: Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Un mouvement d'extension et de flexion est effectué autour de chaque articulation.
Les données EMG sont enregistrées à chaque mouvement.
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Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Stabilité du tronc
Délai: Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Le patient est invité à effectuer une série systématique de mouvements d'atteinte en étant assis librement (sans dossier).
De plus, le patient est invité à effectuer un ensemble de mouvements jugés pertinents sur le plan fonctionnel, par exemple atteindre un objet derrière lui ou ramasser un objet au sol.
Chaque mouvement est répété et les données EMG peuvent être acquises.
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Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Évaluation de la fonction respiratoire
Délai: Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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La fonction respiratoire est évaluée à l'aide d'un spiromètre.
Le volume est enregistré.
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Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Évaluation de la fonction respiratoire
Délai: Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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La fonction respiratoire est évaluée à l'aide d'un spiromètre.
Le débit est enregistré.
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Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Test d'inclinaison tête haute orthostatique
Délai: Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Les patients commencent par se reposer en décubitus dorsal au cours duquel un enregistrement de référence est effectué.
Par la suite, les patients seront déplacés passivement en position verticale à l'aide de la table basculante.
Entre chaque condition expérimentale, le patient sera ramené en position couchée pour revenir à la ligne de base.
La pression artérielle battement par battement sera surveillée.
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Au départ et pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Dysfonctionnement autonome suite à une lésion de la moelle épinière (ADFSCI)
Délai: Au départ et mensuellement pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Le questionnaire ADFSCI est un questionnaire auto-rapporté de 24 items.
Le questionnaire comprend les données démographiques, les médicaments, la fréquence/la gravité des symptômes pendant la MA et les événements hypotenseurs.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves et plus fréquents pendant la MA et les événements hypotenseurs.
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Au départ et mensuellement pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Questionnaire Qualité de Vie WHOQOL-BREF
Délai: Au départ et mensuellement pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Le WHOQOL-BREF est un questionnaire utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Les scores sont convertis pour se situer entre 4-20 ou 0-100 et sont mis à l'échelle dans le sens positif : des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
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Au départ et mensuellement pendant la phase de réhabilitation, une moyenne de 7 mois
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Remplissage d'un journal de stimulation quotidienne (DSL) par le patient
Délai: De l'utilisation quotidienne supervisée à domicile jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois
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Le patient sera invité à déclarer lui-même l'utilisation de TESS pendant les phases à domicile.
Ces informations seront utilisées pour évaluer les séances de stimulation à domicile soutenues par le SETS hémodynamique et caractériser l'utilisation du système expérimental à domicile.
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De l'utilisation quotidienne supervisée à domicile jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
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- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
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- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Cragg JJ, Noonan VK, Krassioukov A, Borisoff J. Cardiovascular disease and spinal cord injury: results from a national population health survey. Neurology. 2013 Aug 20;81(8):723-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a1aa68. Epub 2013 Jul 24.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Wang S, Ugiliweneza B, Hirsch GA, Wecht JM, Harkema S. Restoration of autonomic cardiovascular regulation in spinal cord injury with epidural stimulation: a case series. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):317-320. doi: 10.1007/s10286-020-00693-2. Epub 2020 May 13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STIMO-HEMO2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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