Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische stabiliteit herstellen met behulp van gerichte epidurale spinale stimulatie na een dwarslaesie (STIMO HEMO)

25 april 2025 bijgewerkt door: Jocelyne Bloch
Het doel van deze studie is het stimuleren van de circuits in het ruggenmerg die direct verantwoordelijk zijn voor hemodynamische controle om hemodynamische stabiliteit te herstellen bij patiënten met chronische cervicale of hoog-thoracale dwarslaesie. Het uiteindelijke doel van deze haalbaarheidsstudie is om voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsmetingen te doen over het vermogen van de hemodynamische gerichte epidurale spinale stimulatie (TESS) om de langetermijnbehandeling van hemodynamische instabiliteit te waarborgen en de incidentie en ernst van orthostatische hypotensie en autonome dysreflexie te verminderen. episoden bij mensen met chronische cervicale of hoog-thoracale dwarslaesie. Daarnaast zullen de veiligheid en werkzaamheid van TESS op de lange termijn op cardiovasculaire gezondheid, respiratoire functie, spasticiteit, rompstabiliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met chronische dwarslaesie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat gerichte epidurale spinale stimulatie (TESS) een voorbode is van een nieuw tijdperk in de hemodynamische behandeling van zowel acute als chronische dwarslaesie. Het is de bedoeling dat TESS de eerstelijnsbehandeling zal worden voor hemodynamische instabiliteit bij mensen met chronische dwarslaesie, waarbij vasopressoren en compressiekousen tweedelijnsbehandelingen zullen worden achter de nauwkeurige controle van de bloeddruk die met TESS wordt bereikt.

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de voorlopige veiligheid van hemodynamische TESS te onderzoeken om pressorresponsen te moduleren en bloeddrukinstabiliteit te beheersen bij 4 patiënten met chronische dwarslaesie tussen C3 en T6 en die lijden aan ernstige orthostatische hypotensie.

De studie-interventie bestaat uit 8 fasen, voorafgegaan door prescreening:

  • Screening en inschrijving
  • Baseline- en pre-implantatiebeoordelingen
  • Chirurgie
  • Intensieve TESS Configuratiefase
  • Dagelijks begeleide TESS-fase thuis
  • Langdurige thuisfase
  • Configuratie van aanvullende TESS-programma's fase
  • Einde studie

Maatregelen zullen worden uitgevoerd vóór chirurgische ingreep en met regelmatige tussenpozen tijdens het onderzoek.

Het onderzoek vindt plaats aan de CHUV (Lausanne, Zwitserland). In totaal zullen 4 deelnemers deelnemen aan het onderzoek en geïmplanteerd worden met twee leadelektroden (Specificeer Surescan 5-6-5 Leads, Model 977C190 Medtronic) en twee implanteerbare pulsgeneratoren (Intellis™ met AdaptiveStim™, Model 97715 Medtronic). Alle deelnemers ondergaan dezelfde behandeling en procedures. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 2 maanden zijn (maximaal 10 maanden/deelnemer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • In staat om het proces van geïnformeerde toestemming/instemming te ondergaan
  • Radiologisch bevestigde dwarslaesie
  • Ruggenmergletsel tussen C3 en T6
  • Geclassificeerd met AIS A of B Ruggenmergletsel
  • Stabiele medische, fysieke en psychologische toestand zoals beoordeeld door onderzoekers
  • Meer dan 1 jaar na het eerste letsel en ten minste 6 maanden na eventuele vereiste spinale instrumenten
  • Bevestigde orthostatische hypotensie en autonome dysreflexie
  • Bereid om alle geplande afspraken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in een noodsituatie
  • Ziekten en aandoeningen die de morbiditeit en mortaliteit van operaties aan het ruggenmergletsel zouden verhogen
  • Het onvermogen om bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen perioperatief achter te houden
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of cerebrovasculaire gebeurtenis
  • Andere omstandigheden waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoekers niet in staat zou zijn om deel te nemen aan de tests
  • Huidige en verwachte behoefte aan opioïde pijnstillers of pijn die naar het oordeel van de onderzoekers volledige deelname aan het revalidatieprogramma zou verhinderen
  • Klinisch significante geestesziekte naar het oordeel van de onderzoekers
  • Botulinumtoxine-injecties in de afgelopen 6 maanden
  • Aanwezigheid van aanzienlijke decubitus
  • Recidiverende urineweginfectie ongevoelig voor antibiotica
  • Huidige zwangerschap
  • Huidige borstvoeding
  • Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
  • Niet genezen wervelfracturen
  • Aanwezigheid van inwonende baclofen of insulinepomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerichte epidurale spinale stimulatie

Deelnemers ondergaan een operatie voor gerichte epidurale spinale stimulatie (TESS). Het neurostimulatiesysteem zal worden gebruikt om bloeddrukinstabiliteit te beheersen.

Patiënten gaan dan over tot een maand van een intensief apparaatconfiguratieprotocol om de TESS-instellingen van hun onderzoeksapparaat te configureren om de hemodynamische stabiliteit te herstellen. Na de intensieve configuratiefase van het apparaat wordt hemodynamische TESS onder dagelijkse supervisie thuis gedurende twee weken gedurende 5 sessies per week getest. Daarna, en tot 10 maanden na de implantatie, zullen patiënten minimaal 5 door TESS ondersteunde thuissessies per week hebben en één laboratoriumbezoek per maand tijdens een langdurige hemodynamische TESS-fase thuis. Ten slotte zullen patiënten aanvullende tests moeten ondergaan tijdens een fase van configuratie van aanvullende TESS-programma's. Tijdens deze fase worden TESS-configuraties voor hemodynamische stabiliteit, ademhalingsfunctie, rompstabiliteit en spasticiteit getest.
Procedure: Apparaat implantatie
De ingreep omvat het inbrengen van 2 leadelektroden (Specificeer Surescan 5-6-5 Leads, Model 977C190 Medtronic) epiduraal over het dorsale aspect van het ruggenmerg via 2 laminectomieën en twee implanteerbare pulsgeneratoren (Intellis™ met AdaptiveStim™, Model 97715 Medtronic ) in de buik van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met of mogelijk verband houden met de onderzoeksprocedure of het onderzoekssysteem van het onderzoek, vanaf de implantatiechirurgie tot het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Van implantatie tot afronding van de studie gemiddeld 7 maanden
Onderzoek naar de voorlopige veiligheid van hemodynamische gerichte epidurale spinale stimulatie (TESS) om pressorreacties te moduleren en bloeddrukinstabiliteit te beheersen bij patiënten met chronische dwarslaesie tussen C3 en T6 en die lijden aan ernstige orthostatische hypotensie (n=4).
Van implantatie tot afronding van de studie gemiddeld 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Klinisch onderzoek dat wordt gebruikt om de motorische en sensorische stoornissen en de ernst van een dwarslaesie te beoordelen.
Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Spasticiteit klinisch onderzoek met behulp van de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
De spasticiteitsniveaus van de ledematen van de patiënt (5-punts nominale schaal) worden beoordeeld door de weerstand van een spier tegen een passief bewegingsbereik rond een enkel gewricht te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op hogere spasticiteit.
Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Spasticiteit isokinetische kwantificering
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Een dynamometer (Cybex) wordt gebruikt om het effect van stimulatie op de spasticiteit van heup, knie en enkel te evalueren. Rond elk gewricht wordt een extensie- en flexiebeweging uitgevoerd (dynamometer in isokinetische modus).
Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Spasticiteit isokinetische kwantificering
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Rond elk gewricht wordt een extensie- en flexiebeweging uitgevoerd. EMG-gegevens worden bij elke beweging geregistreerd.
Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Romp stabiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
De patiënt wordt gevraagd om een ​​systematische reeks reikbewegingen uit te voeren terwijl hij vrij zit (zonder rugleuning). Daarnaast wordt de patiënt gevraagd een reeks bewegingen uit te voeren die functioneel relevant worden geacht, bijvoorbeeld reiken naar een object achter zich of een object oppakken van de grond. Elke beweging wordt herhaald en EMG-gegevens kunnen worden verkregen.
Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Evaluatie van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
De ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd met behulp van een spirometer. Het volume wordt geregistreerd.
Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Evaluatie van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
De ademhalingsfunctie wordt geëvalueerd met behulp van een spirometer. Stroom wordt geregistreerd.
Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Orthostatische head-up tilt-test
Tijdsspanne: Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Patiënten beginnen met rusten in rugligging, waarbij een baseline-opname wordt uitgevoerd. Daarna worden patiënten passief in rechtopstaande positie gebracht met behulp van de kanteltafel. Tussen elke experimentele toestand wordt de patiënt terug in rugligging gebracht om terug te keren naar de basislijn. Slag-op-slag bloeddruk zal worden gecontroleerd.
Bij baseline en tijdens de revalidatiefase gemiddeld 7 maanden
Autonome disfunctie na een dwarslaesie (ADFSCI)
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks tijdens de revalidatiefase, gemiddeld 7 maanden
De ADFSCI-vragenlijst is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 24 items. De vragenlijst bestaat uit demografische gegevens, medicatie, frequentie/ernst van symptomen tijdens AD en hypotensieve gebeurtenissen. Hogere scores duiden op ernstigere en frequentere symptomen tijdens AD en hypotensieve gebeurtenissen.
Bij baseline en maandelijks tijdens de revalidatiefase, gemiddeld 7 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Bij baseline en maandelijks tijdens de revalidatiefase, gemiddeld 7 maanden
De WHOQOL-BREF is een vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen. Scores worden omgezet in een bereik tussen 4-20 of 0-100 en worden in positieve richting geschaald: hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Bij baseline en maandelijks tijdens de revalidatiefase, gemiddeld 7 maanden
Invullen van een Daily Stimulation Log (DSL) door de patiënt
Tijdsspanne: Van dagelijks gebruik thuis onder toezicht tot het einde van de studie gemiddeld 5 maanden
De patiënt zal worden gevraagd om zelf te rapporteren over het gebruik van TESS tijdens de thuisfasen. Deze informatie zal worden gebruikt om hemodynamische TESS-ondersteunde thuisstimulatiesessies te evalueren en het gebruik van het onderzoekssysteem thuis te karakteriseren.
Van dagelijks gebruik thuis onder toezicht tot het einde van de studie gemiddeld 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STIMO-HEMO2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren