Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprette hemodynamisk stabilitet ved å bruke målrettet epidural spinalstimulering etter ryggmargsskade (STIMO HEMO)

25. april 2025 oppdatert av: Jocelyne Bloch
Hensikten med denne studien er å stimulere kretsene i ryggmargen som er direkte ansvarlige for hemodynamisk kontroll for å gjenopprette hemodynamisk stabilitet hos pasienter med kronisk cervikal eller høy-thorax ryggmargsskade. Det endelige målet med denne mulighetsstudien er å gi foreløpige sikkerhets- og effektmål på evnen til hemodynamisk målrettet epidural spinalstimulering (TESS) for å sikre langsiktig behandling av hemodynamisk ustabilitet og redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av ortostatisk hypotensjon og autonom dysrefleksi. episoder hos mennesker med kronisk livmorhals- eller ryggmargsskade med høy thorax. I tillegg vil den langsiktige sikkerheten og effekten av TESS på kardiovaskulær helse, respirasjonsfunksjon, spastisitet, trunkstabilitet og livskvalitet hos pasienter med kronisk ryggmargsskade bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at målrettet epidural spinalstimulering (TESS) varsler en ny æra innen hemodynamisk behandling av både akutt og kronisk SCI. Det er sett for seg at TESS skal bli førstelinjebehandlingen for hemodynamisk ustabilitet hos personer med kronisk SCI, hvor vasopressormidler og kompresjonsplagg vil bli andrelinjebehandlinger bak den nøyaktige kontrollen av blodtrykket oppnådd med TESS.

I denne studien foreslår etterforskerne å undersøke den foreløpige sikkerheten til hemodynamisk TESS for å modulere pressorresponser og håndtere blodtrykksustabilitet hos 4 pasienter med kronisk SCI lokalisert mellom C3 og T6 og som lider av alvorlig ortostatisk hypotensjon.

Studieintervensjonen består av 8 faser med forhåndsscreening:

  • Screening og påmelding
  • Baseline og pre-implantasjonsvurderinger
  • Kirurgi
  • Intensiv TESS-konfigurasjonsfase
  • Daglig veiledet hjemme TESS-fase
  • Langsiktig hjemmefase
  • Konfigurasjon av tilleggs TESS programmer fase
  • Slutt på studiet

Tiltak vil bli utført før kirurgisk inngrep og med jevne mellomrom under studien.

Studiet vil finne sted ved CHUV (Lausanne, Sveits). Totalt 4 deltakere vil bli registrert i studien og implantert med to ledningselektroder (Spesifiser Surescan 5-6-5 ledninger, modell 977C190 Medtronic) og to implanterbare pulsgeneratorer (Intellis™ med AdaptiveStim™, modell 97715 Medtronic). Alle deltakere vil gjennomgå samme behandling og prosedyrer. Den totale varigheten av studien vil være ca. 2 måneder (opptil 10 måneder/deltaker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • Kunne gjennomgå prosessen med informert samtykke/samtykke
  • Radiologisk bekreftet ryggmargsskade
  • Ryggmargsskade mellom C3 og T6
  • Klassifisert med AIS A eller B Ryggmargsskade
  • Stabil medisinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderes av etterforskerne
  • Mer enn 1 år siden første skade og minst 6 måneder fra nødvendig spinal instrumentering
  • Bekreftet ortostatisk hypotensjon og autonom dysrefleksi
  • Er villig til å delta på alle oppsatte avtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i en nødsituasjon
  • Sykdommer og tilstander som vil øke sykelighet og dødelighet ved ryggmargsskadekirurgi
  • Manglende evne til å holde tilbake antiplate-/antikoagulasjonsmidler perioperativt
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær hendelse
  • Andre forhold som ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å delta i testing etter etterforskernes vurdering
  • Nåværende og forventet behov for opioide smertestillende medisiner eller smerter som ville forhindre full deltakelse i rehabiliteringsprogrammet etter etterforskernes vurdering
  • Klinisk signifikant psykisk lidelse etter etterforskernes vurdering
  • Botulinumtoksininjeksjoner de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av betydelige trykksår
  • Tilbakevendende urinveisinfeksjon som er motstandsdyktig mot antibiotika
  • Nåværende graviditet
  • Aktuell amming
  • Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Uhelbredt ryggradsbrudd
  • Tilstedeværelse av inneliggende baklofen eller insulinpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målrettet epidural spinalstimulering

Deltakerne vil gjennomgå en operasjon for målrettet epidural spinalstimulering (TESS). Nevrostimuleringssystemet vil bli brukt til å håndtere blodtrykksustabilitet.

Pasientene vil deretter fortsette til en måned med en intensiv enhetskonfigurasjonsprotokoll for å konfigurere TESS-innstillingene til undersøkelsesenheten for å gjenvinne hemodynamisk stabilitet. Etter den intensive enhetskonfigurasjonsfasen, vil daglig overvåket hemodynamisk TESS i hjemmet bli testet i 5 økter per uke i to uker. Deretter, og inntil 10 måneder etter implantasjon, vil pasienter ha minimum 5 TESS-støttede hjemmesesjoner per uke og ett laboratoriebesøk per måned under en langvarig hemodynamisk TESS-fase hjemme. Til slutt vil pasienter måtte gjennomgå ytterligere testing under en konfigurasjon av ytterligere TESS-programfase. I denne fasen vil TESS-konfigurasjoner for hemodynamisk stabilitet, respirasjonsfunksjon, trunkstabilitet og spastisitet bli testet.
Fremgangsmåte: Enhetsimplantasjon
Intervensjonen involverer innsetting av 2 ledningselektroder (Spesifiser Surescan 5-6-5 ledninger, modell 977C190 Medtronic) epiduralt over det dorsale aspektet av ryggmargen gjennom 2 laminektomier og to implanterbare pulsgeneratorer (Intellis™ med AdaptiveStim™, modell 97715 ) i magen til deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser som anses relatert til eller muligens relatert til studieprosedyren eller til studiens undersøkelsessystem, fra implantatkirurgi til slutten av studien.
Tidsramme: Fra implantasjon til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 7 måneder
Undersøk den foreløpige sikkerheten til hemodynamisk målrettet epidural spinalstimulering (TESS) for å modulere pressorresponser og håndtere blodtrykksustabilitet hos pasienter med kronisk SCI lokalisert mellom C3 og T6 og som lider av alvorlig ortostatisk hypotensjon (n=4).
Fra implantasjon til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Klinisk undersøkelse brukt til å vurdere motorisk og sensorisk svekkelse og alvorlighetsgraden av en ryggmargsskade.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Klinisk spastisitetsundersøkelse ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Pasientens lemspastisitetsnivåer (5-punkts nominell skala) vurderes ved å vurdere motstanden til en muskel mot et passivt bevegelsesområde rundt et enkelt ledd. Poeng varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer høyere spastisitet.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Spastisitet isokinetisk kvantifisering
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Et dynamometer (Cybex) brukes til å evaluere effekten av stimulering på spastisitet i hofte, kne og ankel. En ekstensjons- og fleksjonsbevegelse utføres rundt hvert ledd (dynamometer i isokinetisk modus).
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Spastisitet isokinetisk kvantifisering
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
En ekstensjons- og fleksjonsbevegelse utføres rundt hvert ledd. EMG-data registreres gjennom hver bevegelse.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Stabilitet i stammen
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Pasienten blir bedt om å utføre et systematisk sett med nådebevegelser mens han sitter fritt (uten ryggstøtte). I tillegg blir pasienten bedt om å utføre et sett med bevegelser som anses som funksjonelt relevante, for eksempel å strekke seg etter en gjenstand bak dem eller plukke opp en gjenstand fra bakken. Hver bevegelse gjentas og EMG-data kan innhentes.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Evaluering av respirasjonsfunksjon
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Respirasjonsfunksjonen vurderes ved hjelp av et spirometer. Volumet er registrert.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Evaluering av respirasjonsfunksjon
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Respirasjonsfunksjonen vurderes ved hjelp av et spirometer. Flow registreres.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Ortostatisk head-up tilt test
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Pasienter begynner med å hvile i ryggleie hvor en baseline-registrering utføres. Deretter vil pasientene passivt flyttes til oppreist stilling ved hjelp av vippebordet. Mellom hver eksperimentelle tilstand vil pasienten bli flyttet tilbake i ryggleie for å gå tilbake til baseline. Slag-til-slag blodtrykk vil bli overvåket.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Autonom dysfunksjon etter ryggmargsskade (ADFSCI)
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
ADFSCI-spørreskjemaet er et 24-elements selvrapportert spørreskjema. Spørreskjemaet består av demografi, medisiner, hyppighet/alvorlighet av symptomer under AD og hypotensive hendelser. Høyere skår indikerer mer alvorlige og hyppigere symptomer under AD og hypotensive hendelser.
Ved baseline og månedlig i rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Spørreskjema for livskvalitet WHOQOL-BREF
Tidsramme: Ved baseline og månedlig i rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
WHOQOL-BREF er et spørreskjema som brukes til å vurdere livskvalitet. Poeng konverteres til å variere mellom 4-20 eller 0-100 og skaleres i positiv retning: høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
Ved baseline og månedlig i rehabiliteringsfasen, i gjennomsnitt 7 måneder
Fullføring av en daglig stimuleringslogg (DSL) av pasienten
Tidsramme: Fra daglig tilsyn hjemme brukt til slutten av studien, i gjennomsnitt 5 måneder
Pasienten vil bli bedt om å selvrapportere bruken av TESS under hjemmefasene. Denne informasjonen vil bli brukt til å evaluere hemodynamiske TESS-støttede hjemmestimuleringsøkter og karakterisere bruken av undersøkelsessystemet hjemme.
Fra daglig tilsyn hjemme brukt til slutten av studien, i gjennomsnitt 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STIMO-HEMO2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere