Restablecimiento de la estabilidad hemodinámica mediante estimulación espinal epidural dirigida después de una lesión de la médula espinal (STIMO HEMO)
25 de abril de 2025 actualizado por: Jocelyne Bloch
El propósito de este estudio es estimular los circuitos de la médula espinal que son directamente responsables del control hemodinámico para restaurar la estabilidad hemodinámica en pacientes con lesión medular cervical o torácica alta crónica.
El objetivo final de este estudio de viabilidad es proporcionar medidas preliminares de seguridad y eficacia sobre la capacidad de la estimulación epidural espinal dirigida (TESS) hemodinámica para garantizar el tratamiento a largo plazo de la inestabilidad hemodinámica y reducir la incidencia y la gravedad de la hipotensión ortostática y la disreflexia autonómica. episodios en humanos con lesión crónica de la médula espinal cervical o torácica alta.
Además, se evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de TESS en la salud cardiovascular, la función respiratoria, la espasticidad, la estabilidad del tronco y la calidad de vida en pacientes con lesión medular crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación espinal epidural dirigida (TESS) presagia una nueva era en el manejo hemodinámico de la SCI aguda y crónica. Se prevé que TESS se convierta en el tratamiento de primera línea para la inestabilidad hemodinámica en personas con SCI crónica, donde los agentes vasopresores y las prendas de compresión se convertirán en tratamientos de segunda línea detrás del control preciso de la presión arterial logrado con TESS.
En este estudio, los investigadores proponen investigar la seguridad preliminar de la TESS hemodinámica para modular las respuestas presoras y controlar la inestabilidad de la presión arterial en 4 pacientes con LME crónica ubicada entre C3 y T6 y que padecen hipotensión ortostática grave.
La intervención del estudio consta de 8 fases precedidas de una preselección:
- Detección e inscripción
- Evaluaciones de referencia y previas a la implantación
- Cirugía
- Fase de configuración intensiva de TESS
- Fase de TESS en casa supervisada diariamente
- Fase a largo plazo en el hogar
- Fase de configuración de programas TESS adicionales
- fin de estudio
Las medidas se realizarán antes de la intervención quirúrgica ya intervalos regulares durante el estudio.
El estudio tendrá lugar en el CHUV (Lausana, Suiza). Se inscribirá un total de 4 participantes en el estudio y se les implantarán dos electrodos de derivación (Especificar Surescan 5-6-5 derivaciones, modelo 977C190 Medtronic) y dos generadores de impulsos implantables (Intellis™ con AdaptiveStim™, modelo 97715 Medtronic). Todos los participantes se someterán al mismo tratamiento y procedimientos. La duración total del estudio será de aproximadamente 2 meses (hasta 10 meses/participante).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 70 años
- Capaz de someterse al proceso de consentimiento/asentimiento informado
- Lesión de la médula espinal confirmada radiológicamente
- Lesión de la médula espinal entre C3 y T6
- Clasificado con AIS A o B Lesión de la médula espinal
- Condición médica, física y psicológica estable según lo considerado por los investigadores
- Más de 1 año desde la lesión inicial y al menos 6 meses desde cualquier instrumentación espinal requerida
- Hipotensión ortostática confirmada y disreflexia autonómica
- Dispuesto a asistir a todas las citas programadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en situación de emergencia
- Enfermedades y condiciones que aumentarían la morbimortalidad de la cirugía de lesión medular
- La incapacidad de suspender los agentes antiplaquetarios/anticoagulantes perioperatoriamente
- Antecedentes de infarto de miocardio o evento cerebrovascular
- Otras condiciones que harían que el sujeto no pudiera participar en las pruebas a juicio de los investigadores
- Necesidad actual y anticipada de analgésicos opioides o dolor que impediría la participación plena en el programa de rehabilitación a juicio de los investigadores
- Enfermedad mental clínicamente significativa a juicio de los investigadores
- Inyecciones de toxina botulínica en los últimos 6 meses
- Presencia de úlceras por presión significativas
- Infección urinaria recurrente refractaria a antibióticos
- Embarazo actual
- Lactancia actual
- Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
- Fracturas de columna no curadas
- Presencia de baclofeno permanente o bomba de insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación espinal epidural dirigida
Los participantes se someterán a una cirugía para la estimulación espinal epidural dirigida (TESS). El sistema de neuroestimulación se utilizará para controlar la inestabilidad de la presión arterial. Luego, los pacientes pasarán a un mes de un protocolo intensivo de configuración del dispositivo para configurar los ajustes de TESS de su dispositivo en investigación para recuperar la estabilidad hemodinámica. Después de la fase de configuración intensiva del dispositivo, se evaluará el TESS hemodinámico domiciliario supervisado diariamente durante 5 sesiones por semana durante dos semanas. A partir de entonces, y hasta 10 meses después del implante, los pacientes tendrán un mínimo de 5 sesiones de TESS en el hogar por semana y una visita de laboratorio por mes durante una fase TESS hemodinámica en el hogar a largo plazo. Finalmente, los pacientes deberán someterse a pruebas adicionales durante una fase de configuración de programas TESS adicionales. Durante esta fase, se evaluarán las configuraciones de TESS para la estabilidad hemodinámica, la función respiratoria, la estabilidad del tronco y la espasticidad. |
La intervención implica la inserción epidural de 2 electrodos de derivación (Especifique Surescan 5-6-5 Leads, Model 977C190 Medtronic) sobre el aspecto dorsal de la médula espinal a través de 2 laminectomías y dos generadores de pulso implantables (Intellis™ con AdaptiveStim™, Model 97715 Medtronic ) en el abdomen del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves que se consideren relacionados o posiblemente relacionados con el procedimiento del estudio o con el sistema de investigación del estudio, desde la cirugía de implante hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta la finalización del estudio, una media de 7 meses
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Investigar la seguridad preliminar de la estimulación espinal epidural focalizada hemodinámica (TESS) para modular las respuestas presoras y controlar la inestabilidad de la presión arterial en pacientes con LME crónica ubicada entre C3 y T6 y que padecen hipotensión ortostática grave (n = 4).
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Desde la implantación hasta la finalización del estudio, una media de 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ISNCSCI (Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Examen clínico utilizado para evaluar el deterioro motor y sensorial y la gravedad de una lesión de la médula espinal.
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Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Examen clínico de espasticidad utilizando la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Los niveles de espasticidad de las extremidades del paciente (escala nominal de 5 puntos) se evalúan evaluando la resistencia de un músculo a un rango de movimiento pasivo en una sola articulación.
Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor espasticidad.
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Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Cuantificación isocinética de la espasticidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Se utiliza un dinamómetro (Cybex) para evaluar el efecto de la estimulación sobre la espasticidad de la cadera, la rodilla y el tobillo.
Se realiza un movimiento de extensión y flexión alrededor de cada articulación (dinamómetro en modo isocinético).
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Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Cuantificación isocinética de la espasticidad
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Se realiza un movimiento de extensión y flexión alrededor de cada articulación.
Los datos EMG se registran a través de cada movimiento.
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Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Estabilidad del tronco
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Se le pide al paciente que realice una serie sistemática de movimientos de alcance mientras está sentado libremente (sin respaldo).
Además, se le pide al paciente que realice una serie de movimientos considerados funcionalmente relevantes, por ejemplo, alcanzar un objeto detrás de él o recoger un objeto del suelo.
Cada movimiento se repite y se pueden adquirir datos EMG.
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Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Evaluación de la función respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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La función respiratoria se evalúa utilizando un espirómetro.
Se registra el volumen.
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Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Evaluación de la función respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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La función respiratoria se evalúa utilizando un espirómetro.
Se registra el flujo.
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Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Prueba de inclinación ortostática con la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Los pacientes comienzan descansando en posición supina durante la cual se realiza un registro de referencia.
A partir de entonces, los pacientes se moverán pasivamente a la posición vertical utilizando la mesa basculante.
Entre cada condición experimental, el paciente volverá a colocarse en posición supina para volver a la línea de base.
Se controlará la presión arterial latido a latido.
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Al inicio del estudio y durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Disfunción autonómica después de una lesión de la médula espinal (ADFSCI)
Periodo de tiempo: Al inicio y mensualmente durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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El cuestionario ADFSCI es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems.
El cuestionario consta de datos demográficos, medicamentos, frecuencia/gravedad de los síntomas durante la EA y eventos hipotensivos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y más frecuentes durante la DA y los episodios de hipotensión.
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Al inicio y mensualmente durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Al inicio y mensualmente durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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El WHOQOL-BREF es un cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida.
Las puntuaciones se convierten en un rango entre 4-20 o 0-100 y se escalan en una dirección positiva: las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Al inicio y mensualmente durante la fase de rehabilitación, un promedio de 7 meses
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Realización de un registro diario de estimulación (DSL) por parte del paciente
Periodo de tiempo: Desde el uso diario supervisado en el hogar hasta el final del estudio, un promedio de 5 meses
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Se le pedirá al paciente que informe por sí mismo el uso de TESS durante las fases en el hogar.
Esta información se utilizará para evaluar las sesiones de estimulación en el hogar apoyadas por TESS hemodinámico y caracterizar el uso del sistema de investigación en el hogar.
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Desde el uso diario supervisado en el hogar hasta el final del estudio, un promedio de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Harkema SJ, Wang S, Angeli CA, Chen Y, Boakye M, Ugiliweneza B, Hirsch GA. Normalization of Blood Pressure With Spinal Cord Epidural Stimulation After Severe Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 8;12:83. doi: 10.3389/fnhum.2018.00083. eCollection 2018.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
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- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Cragg JJ, Noonan VK, Krassioukov A, Borisoff J. Cardiovascular disease and spinal cord injury: results from a national population health survey. Neurology. 2013 Aug 20;81(8):723-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a1aa68. Epub 2013 Jul 24.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Wang S, Ugiliweneza B, Hirsch GA, Wecht JM, Harkema S. Restoration of autonomic cardiovascular regulation in spinal cord injury with epidural stimulation: a case series. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):317-320. doi: 10.1007/s10286-020-00693-2. Epub 2020 May 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIMO-HEMO2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .