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Wiederherstellung der hämodynamischen Stabilität durch gezielte epidurale Wirbelsäulenstimulation nach einer Rückenmarksverletzung (STIMO HEMO)

25. April 2025 aktualisiert von: Jocelyne Bloch
Der Zweck dieser Studie ist es, die Schaltkreise im Rückenmark zu stimulieren, die direkt für die hämodynamische Kontrolle verantwortlich sind, um die hämodynamische Stabilität bei Patienten mit chronischer zervikaler oder hochthorakaler Rückenmarksverletzung wiederherzustellen. Das ultimative Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsmessungen zur Fähigkeit der hämodynamischen gezielten epiduralen Wirbelsäulenstimulation (TESS) bereitzustellen, um die langfristige Behandlung der hämodynamischen Instabilität sicherzustellen und das Auftreten und den Schweregrad von orthostatischer Hypotonie und autonomer Dysreflexie zu reduzieren Episoden bei Menschen mit chronischer zervikaler oder hochthorakaler Rückenmarksverletzung. Darüber hinaus werden die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von TESS auf die kardiovaskuläre Gesundheit, Atemfunktion, Spastik, Rumpfstabilität und Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die gezielte epidurale Wirbelsäulenstimulation (TESS) eine neue Ära in der hämodynamischen Behandlung sowohl akuter als auch chronischer Rückenmarksverletzungen ankündigt. Es ist vorgesehen, dass TESS die Erstlinienbehandlung für hämodynamische Instabilität bei Menschen mit chronischer Rückenmarksverletzung wird, wobei Vasopressoren und Kompressionskleidung zu Zweitlinienbehandlungen hinter der präzisen Blutdruckkontrolle werden, die mit TESS erreicht wird.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die vorläufige Sicherheit von hämodynamischem TESS zur Modulation von Pressorreaktionen und zur Behandlung von Blutdruckinstabilität bei 4 Patienten mit chronischem SCI zwischen C3 und T6 zu untersuchen, die an schwerer orthostatischer Hypotonie leiden.

Die Studienintervention besteht aus 8 Phasen, denen ein Vorscreening vorausgeht:

  • Screening und Anmeldung
  • Baseline- und Pre-Implantation-Bewertungen
  • Operation
  • Intensive TESS-Konfigurationsphase
  • Täglich betreute TESS-Phase zu Hause
  • Langfristige Zuhause-Phase
  • Konfiguration zusätzlicher TESS-Programme Phase
  • Ende des Studiums

Maßnahmen werden vor dem chirurgischen Eingriff und in regelmäßigen Abständen während der Studie durchgeführt.

Die Studie wird am CHUV (Lausanne, Schweiz) durchgeführt. Insgesamt 4 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen und mit zwei Elektroden (Specify Surescan 5-6-5 Leads, Modell 977C190 Medtronic) und zwei implantierbaren Impulsgeneratoren (Intellis™ mit AdaptiveStim™, Modell 97715 Medtronic) implantiert. Alle Teilnehmer werden denselben Behandlungen und Verfahren unterzogen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 2 Monate (bis zu 10 Monate/Teilnehmer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70 Jahre alt
  • In der Lage, sich dem informierten Einwilligungs-/Zustimmungsprozess zu unterziehen
  • Radiologisch bestätigte Rückenmarksverletzung
  • Rückenmarksverletzung zwischen C3 und T6
  • Klassifiziert mit AIS A oder B Rückenmarksverletzung
  • Stabiler medizinischer, physischer und psychischer Zustand, wie von den Ermittlern beurteilt
  • Mehr als 1 Jahr seit der ersten Verletzung und mindestens 6 Monate nach jeder erforderlichen Wirbelsäuleninstrumentierung
  • Bestätigte orthostatische Hypotonie und autonome Dysreflexie
  • Bereit, an allen vereinbarten Terminen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in einer Notsituation
  • Krankheiten und Zustände, die die Morbidität und Mortalität von Operationen bei Rückenmarksverletzungen erhöhen würden
  • Die Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien perioperativ zurückzuhalten
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder zerebrovaskulären Ereignisses
  • Andere Bedingungen, die es dem Probanden nach Einschätzung der Ermittler unmöglich machen würden, an Tests teilzunehmen
  • Aktueller und erwarteter Bedarf an Opioid-Schmerzmitteln oder Schmerzen, die nach Einschätzung der Ermittler eine vollständige Teilnahme am Rehabilitationsprogramm verhindern würden
  • Klinisch signifikante psychische Erkrankung nach Einschätzung der Ermittler
  • Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein von signifikanten Druckgeschwüren
  • Wiederkehrende Harnwegsinfektionen, die gegenüber Antibiotika resistent sind
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Aktuelles Stillen
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Nicht verheilte Wirbelsäulenfrakturen
  • Vorhandensein einer Dauer-Baclofen- oder Insulinpumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte epidurale Wirbelsäulenstimulation

Die Teilnehmer werden einer Operation zur gezielten epiduralen Wirbelsäulenstimulation (TESS) unterzogen. Das Neurostimulationssystem wird zur Behandlung der Blutdruckinstabilität eingesetzt.

Die Patienten durchlaufen dann einen Monat lang ein intensives Gerätekonfigurationsprotokoll, um die TESS-Einstellungen ihres Prüfgeräts zu konfigurieren, um die hämodynamische Stabilität wiederzuerlangen. Nach der intensiven Gerätekonfigurationsphase wird täglich überwachtes hämodynamisches TESS zu Hause für 5 Sitzungen pro Woche für zwei Wochen getestet. Danach und bis zu 10 Monate nach der Implantation erhalten die Patienten mindestens 5 TESS-unterstützte Sitzungen zu Hause pro Woche und einen Laborbesuch pro Monat während einer langfristigen hämodynamischen TESS-Phase zu Hause. Schließlich müssen sich die Patienten während einer Phase der Konfiguration zusätzlicher TESS-Programme zusätzlichen Tests unterziehen. Während dieser Phase werden TESS-Konfigurationen für hämodynamische Stabilität, Atmungsfunktion, Rumpfstabilität und Spastik getestet.
Verfahren: Geräteimplantation
Der Eingriff umfasst das Einführen von 2 Ableitungselektroden (Specify Surescan 5-6-5 Leads, Modell 977C190 Medtronic) epidural über die dorsale Seite des Rückenmarks durch 2 Laminektomien und zwei implantierbare Impulsgeneratoren (Intellis™ mit AdaptiveStim™, Modell 97715 Medtronic ) im Bauch des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die als mit dem Studienverfahren oder dem Studienprüfsystem zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend erachtet werden, von der Implantation bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate
Untersuchen Sie die vorläufige Sicherheit der hämodynamischen gezielten epiduralen Wirbelsäulenstimulation (TESS) zur Modulation von Pressorreaktionen und zum Umgang mit Blutdruckinstabilität bei Patienten mit chronischem SCI zwischen C3 und T6 und schwerer orthostatischer Hypotonie (n = 4).
Von der Implantation bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Klinische Untersuchung zur Beurteilung der motorischen und sensorischen Beeinträchtigung und Schwere einer Rückenmarksverletzung.
Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Klinische Untersuchung der Spastik mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Die Spastizitätsgrade der Gliedmaßen des Patienten (5-Punkte-Nennskala) werden bewertet, indem der Widerstand eines Muskels gegenüber einem passiven Bewegungsbereich um ein einzelnes Gelenk bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Spastik anzeigen.
Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Isokinetische Quantifizierung der Spastizität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Ein Dynamometer (Cybex) wird verwendet, um die Wirkung der Stimulation auf die Spastik der Hüfte, des Knies und des Knöchels zu bewerten. Um jedes Gelenk wird eine Extensions- und Flexionsbewegung ausgeführt (Dynamometer im isokinetischen Modus).
Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Isokinetische Quantifizierung der Spastizität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Um jedes Gelenk herum wird eine Extensions- und Flexionsbewegung ausgeführt. Bei jeder Bewegung werden EMG-Daten aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Rumpfstabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Der Patient wird gebeten, in freier Sitzposition (ohne Rückenlehne) einen systematischen Satz von Greifbewegungen auszuführen. Zusätzlich wird der Patient gebeten, eine Reihe von Bewegungen auszuführen, die als funktionell relevant erachtet werden, z. B. nach einem Objekt hinter sich greifen oder ein Objekt vom Boden aufheben. Jede Bewegung wird wiederholt und EMG-Daten können erfasst werden.
Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Bewertung der Atemfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Die Atemfunktion wird mit einem Spirometer beurteilt. Lautstärke wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Bewertung der Atemfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Die Atemfunktion wird mit einem Spirometer beurteilt. Der Durchfluss wird aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Orthostatischer Head-Up-Tilt-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Die Patienten ruhen sich zunächst in Rückenlage aus, während der eine Grundlinienaufzeichnung durchgeführt wird. Anschließend werden die Patienten mithilfe des Kipptisches passiv in eine aufrechte Position gebracht. Zwischen jeder experimentellen Bedingung wird der Patient zurück in die Rückenlage bewegt, um zur Grundlinie zurückzukehren. Schlag-zu-Schlag-Blutdruck wird überwacht.
Zu Studienbeginn und während der Rehabilitationsphase durchschnittlich 7 Monate
Autonome Dysfunktion nach Rückenmarksverletzung (ADFSCI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich während der Rehabilitationsphase, durchschnittlich 7 Monate
Der ADFSCI-Fragebogen ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft. Der Fragebogen besteht aus Demographie, Medikation, Häufigkeit/Schwere der Symptome während AD und hypotensiven Ereignissen. Höhere Werte weisen auf schwerere und häufigere Symptome während AD und hypotensiver Ereignisse hin.
Zu Studienbeginn und monatlich während der Rehabilitationsphase, durchschnittlich 7 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und monatlich während der Rehabilitationsphase, durchschnittlich 7 Monate
Das WHOQOL-BREF ist ein Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität. Die Werte werden in Bereiche zwischen 4-20 oder 0-100 umgerechnet und in eine positive Richtung skaliert: Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Zu Studienbeginn und monatlich während der Rehabilitationsphase, durchschnittlich 7 Monate
Ausfüllen eines täglichen Stimulationsprotokolls (DSL) durch den Patienten
Zeitfenster: Von der täglichen Anwendung zu Hause unter Aufsicht bis zum Ende der Studie durchschnittlich 5 Monate
Der Patient wird gebeten, die Verwendung von TESS während der Phasen zu Hause selbst zu melden. Diese Informationen werden verwendet, um hämodynamische TESS-unterstützte Stimulationssitzungen zu Hause zu evaluieren und die Verwendung des Prüfsystems zu Hause zu charakterisieren.
Von der täglichen Anwendung zu Hause unter Aufsicht bis zum Ende der Studie durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STIMO-HEMO2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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