脊髓损伤后使用靶向硬膜外脊髓刺激恢复血液动力学稳定性 (STIMO HEMO)
2025年4月25日 更新者：Jocelyne Bloch
本研究的目的是刺激脊髓中直接负责血流动力学控制的回路，以恢复慢性颈椎或高胸段脊髓损伤患者的血流动力学稳定性。
该可行性研究的最终目标是提供关于血液动力学靶向硬膜外脊髓刺激 (TESS) 能力的初步安全性和有效性措施，以确保长期管理血液动力学不稳定并降低直立性低血压和自主神经反射异常的发生率和严重程度患有慢性颈椎或高胸椎脊髓损伤的人的发作。
此外，还将评估 TESS 对慢性脊髓损伤患者心血管健康、呼吸功能、痉挛状态、躯干稳定性和生活质量的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究人员假设靶向硬膜外脊髓刺激 (TESS) 预示着急性和慢性脊髓损伤的血液动力学管理的新纪元。 预计 TESS 将成为慢性 SCI 患者血流动力学不稳定的一线治疗方法，而血管加压剂和压力衣将成为 TESS 精确控制血压的二线治疗方法。
在这项研究中，研究人员建议调查血流动力学 TESS 的初步安全性，以调节 4 名位于 C3 和 T6 之间且患有严重体位性低血压的慢性 SCI 患者的升压反应和控制血压不稳定。
研究干预包括预筛选之前的 8 个阶段：
- 筛选和注册
- 基线和植入前评估
- 外科手术
- 强化 TESS 配置阶段
- 每日监督在家 TESS 阶段
- 长期居家阶段
- 附加 TESS 程序阶段的配置
- 研究结束
将在手术干预之前和研究期间定期进行测量。
该研究将在 CHUV（瑞士洛桑）进行。 共有 4 名参与者将被纳入研究并植入两个电极（指定 Surescan 5-6-5 导线，型号 977C190 Medtronic）和两个植入式脉冲发生器（Intellis™ with AdaptiveStim™，型号 97715 Medtronic）。 所有参与者都将接受相同的治疗和程序。 研究的总持续时间约为 2 个月（最多 10 个月/参与者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- CHUV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 70 岁
- 能够接受知情同意/同意程序
- 放射学证实的脊髓损伤
- C3 和 T6 之间的脊髓损伤
- 分类为 AIS A 或 B 脊髓损伤
- 调查人员认为稳定的医疗、身体和心理状况
- 自初次受伤后超过 1 年，并且距离任何所需的脊柱器械至少 6 个月
- 确诊直立性低血压和自主神经反射异常
- 愿意参加所有预定的约会
排除标准：
- 紧急情况下的患者
- 会增加脊髓损伤手术的发病率和死亡率的疾病和病症
- 无法在围手术期停用抗血小板/抗凝药物
- 心肌梗塞或脑血管事件史
- 其他经研究者判断不能参加试验的情况
- 根据研究者的判断，目前和预期需要阿片类止痛药或疼痛会妨碍全面参与康复计划
- 研究者判断有临床意义的精神疾病
- 过去 6 个月内注射过肉毒杆菌毒素
- 存在明显的压疮
- 抗生素难治性复发性尿路感染
- 目前怀孕
- 目前母乳喂养
- 已知或疑似吸毒或酗酒
- 未愈合的脊柱骨折
- 存在留置巴氯芬或胰岛素泵
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：有针对性的硬膜外脊柱刺激
参与者将接受靶向硬膜外脊髓刺激 (TESS) 手术。 神经刺激系统将用于控制血压不稳定。 然后，患者将进行为期一个月的强化设备配置协议，以配置其研究设备的 TESS 设置，以重新获得血液动力学稳定性。 在密集的设备配置阶段之后，将在两周内每周进行 5 次日常监督的家庭血液动力学 TESS 测试。 此后，在植入后最多 10 个月，患者每周将至少进行 5 次 TESS 支持的家庭治疗，并在长期的家庭血液动力学 TESS 阶段每月进行一次实验室检查。 最后，在配置额外的 TESS 程序阶段，患者将不得不接受额外的测试。 在此阶段，将测试 TESS 配置的血液动力学稳定性、呼吸功能、躯干稳定性和痉挛状态。 |
干预涉及通过 2 个椎板切除术和两个植入式脉冲发生器（Intellis™ with AdaptiveStim™，型号 97715 Medtronic）在脊髓背侧硬膜外插入 2 个导线电极（指定 Surescan 5-6-5 导线，型号 977C190 Medtronic ) 在参与者的腹部。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从植入手术到研究结束，被认为与研究程序或研究调查系统相关或可能相关的不良事件和严重不良事件的发生。
大体时间：从植入到研究完成，平均 7 个月
|
研究血液动力学靶向硬膜外脊髓刺激 (TESS) 调节加压反应和控制 C3 和 T6 之间的慢性 SCI 患者以及患有严重体位性低血压 (n=4) 的血压不稳定的初步安全性。
|
从植入到研究完成，平均 7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ISNCSCI（脊髓损伤神经学分类国际标准）
大体时间：在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
用于评估运动和感觉障碍以及脊髓损伤严重程度的临床检查。
|
在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
|
使用改良 Ashworth 量表 (MAS) 的痉挛临床检查
大体时间：在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
患者的肢体痉挛水平（5 分标称量表）是通过评定肌肉对单个关节被动运动范围的阻力来评估的。
分数范围从 0 到 4，分数越高表明痉挛程度越高。
|
在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
|
痉挛等速定量
大体时间：在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
测力计 (Cybex) 用于评估刺激对臀部、膝盖和脚踝痉挛的影响。
围绕每个关节进行伸展和屈曲运动（测力计处于等速模式）。
|
在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
|
痉挛等速定量
大体时间：在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
围绕每个关节进行伸展和屈曲运动。
通过每个动作记录 EMG 数据。
|
在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
|
躯干稳定性
大体时间：在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
要求患者在自由坐下（没有靠背）的情况下进行一组系统的伸展运动。
此外，要求患者执行一组被认为与功能相关的动作，例如伸手去拿身后的物体或从地上捡起物体。
重复每个动作，可以获得 EMG 数据。
|
在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
|
呼吸功能评估
大体时间：在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
使用肺活量计评估呼吸功能。
音量被记录。
|
在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
|
呼吸功能评估
大体时间：在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
使用肺活量计评估呼吸功能。
记录流量。
|
在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
|
直立抬头倾斜试验
大体时间：在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
患者首先在仰卧位休息，在此期间进行基线记录。
此后，患者将使用倾斜台被动移动到直立位置。
在每个实验条件之间，患者将被移回仰卧位以返回基线。
将监测逐次血压。
|
在基线和康复阶段，平均 7 个月
|
|
脊髓损伤后的自主神经功能障碍 (ADFSCI)
大体时间：在康复阶段的基线和每月，平均 7 个月
|
ADFSCI 问卷是一个包含 24 个项目的自我报告问卷。
调查问卷包括人口统计学、药物、AD 期间症状的频率/严重程度和低血压事件。
较高的分数表示在 AD 和低血压事件期间出现更严重和更频繁的症状。
|
在康复阶段的基线和每月，平均 7 个月
|
|
生活质量问卷 WHOQOL-BREF
大体时间：在康复阶段的基线和每月，平均 7 个月
|
WHOQOL-BREF 是用于评估生活质量的问卷。
分数转换为 4-20 或 0-100 之间的范围，并按正方向缩放：分数越高表示生活质量越高。
|
在康复阶段的基线和每月，平均 7 个月
|
|
患者完成每日刺激日志 (DSL)
大体时间：从每天在家监督使用到研究结束，平均5个月
|
将要求患者在居家阶段自我报告 TESS 的使用情况。
该信息将用于评估血流动力学 TESS 支持的家庭刺激课程，并描述研究系统在家中的使用情况。
|
从每天在家监督使用到研究结束，平均5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jocelyne Bloch, MD、CHUV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Harkema SJ, Wang S, Angeli CA, Chen Y, Boakye M, Ugiliweneza B, Hirsch GA. Normalization of Blood Pressure With Spinal Cord Epidural Stimulation After Severe Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 8;12:83. doi: 10.3389/fnhum.2018.00083. eCollection 2018.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
- Krassioukov A, Eng JJ, Warburton DE, Teasell R; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):876-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.009.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Cragg JJ, Noonan VK, Krassioukov A, Borisoff J. Cardiovascular disease and spinal cord injury: results from a national population health survey. Neurology. 2013 Aug 20;81(8):723-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a1aa68. Epub 2013 Jul 24.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Wang S, Ugiliweneza B, Hirsch GA, Wecht JM, Harkema S. Restoration of autonomic cardiovascular regulation in spinal cord injury with epidural stimulation: a case series. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):317-320. doi: 10.1007/s10286-020-00693-2. Epub 2020 May 13. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (实际的)
2024年12月18日
研究完成 (实际的)
2024年12月18日
研究注册日期
首次提交
2021年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.