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척수 손상 후 표적 경막외 척추 자극을 사용한 혈역학적 안정성 회복 (STIMO HEMO)

2025년 4월 25일 업데이트: Jocelyne Bloch
본 연구의 목적은 혈역학적 조절을 직접 담당하는 척수의 회로를 자극하여 만성 경추 또는 흉부 척수손상 환자의 혈역학적 안정성을 회복시키는 것이다. 이 타당성 연구의 궁극적인 목적은 혈역학적 불안정성의 장기 관리를 보장하고 기립성 저혈압 및 자율신경 반사부전의 발생률과 중증도를 줄이기 위해 혈역학적 표적 경막외 척추 자극(TESS)의 능력에 대한 예비 안전성 및 효능 측정을 제공하는 것입니다. 만성 경추 또는 흉부 척수 손상이 있는 인간의 에피소드. 또한 만성 척수 손상 환자의 심혈관 건강, 호흡 기능, 경직, 체간 안정성 및 삶의 질에 대한 TESS의 장기적 안전성과 효능이 평가될 예정입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 표적 경막외 척추 자극(TESS)이 급성 및 만성 SCI 모두의 혈역학적 관리의 새로운 시대를 예고한다고 가정합니다. TESS는 만성 SCI 환자의 혈역학적 불안정성에 대한 1차 치료제가 될 것으로 예상되며, TESS로 달성한 혈압의 정밀한 제어 뒤에는 승압제와 압박복이 2차 치료제가 될 것으로 예상됩니다.

이 연구에서 조사관은 C3와 T6 사이에 위치하며 심각한 기립성 저혈압을 앓고 있는 4명의 만성 SCI 환자에서 압력 반응을 조절하고 혈압 불안정성을 관리하기 위해 혈역학 TESS의 예비 안전성을 조사할 것을 제안합니다.

연구 개입은 사전 선별에 선행되는 8단계로 구성됩니다.

  • 심사 및 등록
  • 기준선 및 이식 전 평가
  • 수술
  • 집중 TESS 구성 단계
  • 매일 감독되는 재택 TESS 단계
  • 장기 재택 단계
  • 추가 TESS 프로그램 단계 구성
  • 연구 종료

측정은 외과 개입 전과 연구 기간 동안 일정한 간격으로 수행됩니다.

이 연구는 CHUV(스위스 로잔)에서 진행됩니다. 총 4명의 참가자가 연구에 등록하고 2개의 납 전극(Specify Surescan 5-6-5 Leads, Model 977C190 Medtronic)과 2개의 이식형 펄스 발생기(Intellis™ with AdaptiveStim™, Model 97715 Medtronic)를 이식합니다. 모든 참가자는 동일한 치료와 절차를 거치게 됩니다. 총 연구 기간은 약 2개월(참가자당 최대 10개월)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 70세
  • 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 진행할 수 있음
  • 방사선학적으로 확인된 척수 손상
  • C3와 T6 사이의 척수 손상
  • AIS A 또는 B 척수 손상으로 분류됨
  • 조사자가 고려한 안정적인 의학적, 신체적, 심리적 상태
  • 최초 부상 후 1년 이상 및 필요한 척추 기구로부터 최소 6개월
  • 확인된 기립성 저혈압 및 자율신경 반사부전증
  • 예정된 모든 약속에 기꺼이 참석

제외 기준:

  • 응급 상황에 처한 환자
  • 척수 손상 수술의 이환율과 사망률을 증가시키는 질병 및 상태
  • 수술 중 항혈소판제/항응고제를 억제할 수 없음
  • 심근 경색 또는 뇌혈관 사건의 역사
  • 조사관의 판단에 따라 피험자가 테스트에 참여할 수 없게 만드는 기타 조건
  • 연구자의 판단에 따라 재활 프로그램에 완전히 참여하지 못하게 하는 오피오이드 진통제 또는 통증에 대한 현재 및 예상되는 필요성
  • 조사관의 판단에서 임상적으로 중요한 정신 질환
  • 지난 6개월 동안 보툴리눔 독소 주사
  • 심각한 욕창의 존재
  • 항생제에 반응하지 않는 재발성 요로 감염
  • 현재 임신
  • 현재 모유 수유
  • 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용
  • 치유되지 않은 척추 골절
  • 내재하는 바클로펜 또는 인슐린 펌프의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 경막외 척추 자극

참가자는 표적 경막외 척추 자극술(TESS) 수술을 받게 됩니다. 신경 자극 시스템은 혈압 불안정을 관리하는 데 사용됩니다.

그런 다음 환자는 혈역학적 안정성을 회복하기 위해 조사 장치의 TESS 설정을 구성하기 위해 한 달 간의 집중 장치 구성 프로토콜을 진행합니다. 집중 장치 구성 단계 후 매일 감독되는 재택 혈류역학 TESS가 2주 동안 주당 5회 테스트됩니다. 그 후 이식 후 최대 10개월까지 환자는 장기 재택 혈역학 TESS 단계 동안 주당 최소 5회의 TESS 지원 재택 세션과 월 1회의 검사실 방문을 하게 됩니다. 마지막으로 환자는 추가 TESS 프로그램 구성 단계에서 추가 테스트를 받아야 합니다. 이 단계에서 혈역학적 안정성, 호흡 기능, 체간 안정성 및 경직에 대한 TESS 구성이 테스트됩니다.
절차: 장치 이식
개입에는 2개의 추궁 절제술과 2개의 이식형 펄스 발생기(AdaptiveStim™이 포함된 Intellis™, 모델 97715 Medtronic ) 참가자의 복부에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 수술부터 연구가 끝날 때까지 연구 절차 또는 연구 조사 시스템과 관련이 있거나 관련이 있을 수 있는 것으로 간주되는 부작용 및 심각한 부작용의 발생.
기간: 이식부터 연구 완료까지 평균 7개월
C3와 T6 사이에 위치하며 심한 기립성 저혈압을 앓고 있는 만성 SCI 환자(n=4)의 압박 반응을 조절하고 혈압 불안정성을 관리하기 위해 혈류역학적 표적 경막외 척추 자극(TESS)의 예비 안전성을 조사합니다.
이식부터 연구 완료까지 평균 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISNCSCI(척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준)
기간: 기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
운동 및 감각 장애와 척수 손상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 검사입니다.
기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
Modified Ashworth Scale(MAS)을 이용한 경직 임상 검사
기간: 기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
환자의 사지 경직 수준(5점 공칭 척도)은 단일 관절에 대한 수동 운동 범위에 대한 근육의 저항을 평가하여 평가합니다. 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 경직이 높음을 나타냅니다.
기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
경직 등속성 정량화
기간: 기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
동력계(Cybex)를 사용하여 고관절, 무릎 및 발목의 경직에 대한 자극 효과를 평가합니다. 확장 및 굴곡 운동은 각 관절 주위에서 수행됩니다(등속성 모드의 동력계).
기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
경직 등속성 정량화
기간: 기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
확장 및 굴곡 운동은 각 관절 주위에서 수행됩니다. EMG 데이터는 각 움직임을 통해 기록됩니다.
기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
몸통 안정성
기간: 기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
환자는 (등받이 없이) 자유롭게 앉은 상태에서 체계적인 손 뻗기 동작 세트를 수행하도록 요청받습니다. 또한, 환자는 예를 들어 뒤에 있는 물체에 손을 뻗거나 바닥에서 물체를 집는 것과 같이 기능적으로 관련된 것으로 간주되는 일련의 움직임을 수행하도록 요청받습니다. 각 동작을 반복하여 EMG 데이터를 얻을 수 있습니다.
기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
호흡 기능 평가
기간: 기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
호흡 기능은 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 볼륨이 기록됩니다.
기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
호흡 기능 평가
기간: 기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
호흡 기능은 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 흐름이 기록됩니다.
기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
기립성 헤드업 틸트 테스트
기간: 기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
환자는 기본 기록이 수행되는 동안 앙와위 자세로 휴식을 취하기 시작합니다. 그 후, 환자는 틸트 테이블을 사용하여 직립 자세로 수동적으로 이동됩니다. 각 실험 조건 사이에 환자는 누운 자세로 다시 이동하여 기준선으로 돌아갑니다. 박자간 혈압이 모니터링됩니다.
기준선과 재활 단계에서 평균 7개월
척수 손상 후 자율신경 기능장애(ADFSCI)
기간: 기준선에서 그리고 재활 단계 동안 매달, 평균 7개월
ADFSCI 설문지는 24개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 설문지는 AD 및 저혈압 사건 동안의 인구 통계, 약물, 증상의 빈도/심각도로 구성됩니다. 더 높은 점수는 AD 및 저혈압 사건 동안 더 심각하고 더 빈번한 증상을 나타냅니다.
기준선에서 그리고 재활 단계 동안 매달, 평균 7개월
삶의 질 설문지 WHOQOL-BREF
기간: 기준선에서 그리고 재활 단계 동안 매달, 평균 7개월
WHOQOL-BREF는 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 점수는 4-20 또는 0-100 사이의 범위로 변환되며 양의 방향으로 조정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 그리고 재활 단계 동안 매달, 평균 7개월
환자의 일일 자극 로그(DSL) 작성
기간: 매일 재택 감독 사용부터 연구가 끝날 때까지 평균 5개월
환자는 재택 단계에서 TESS 사용을 자가 보고해야 합니다. 이 정보는 혈역학적 TESS 지원 재택 자극 세션을 평가하고 가정에서 조사 시스템의 사용을 특성화하는 데 사용됩니다.
매일 재택 감독 사용부터 연구가 끝날 때까지 평균 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jocelyne Bloch

수사관

  • 수석 연구원: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STIMO-HEMO2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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