A hemodinamikai stabilitás helyreállítása célzott epidurális gerincstimulációval gerincvelő-sérülést követően (STIMO HEMO)
2025. április 25. frissítette: Jocelyne Bloch
Ennek a vizsgálatnak a célja a gerincvelő azon áramköreinek stimulálása, amelyek közvetlenül felelősek a hemodinamikai szabályozásért, hogy helyreállítsák a hemodinamikai stabilitást krónikus nyaki vagy magas mellkasi gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a végső célja, hogy előzetes biztonsági és hatékonysági intézkedéseket adjon a hemodinamikai célzott epidurális gerincstimuláció (TESS) azon képességére vonatkozóan, amely biztosítja a hemodinamikai instabilitás hosszú távú kezelését, valamint csökkenti az ortosztatikus hipotenzió és az autonóm dysreflexia előfordulását és súlyosságát. krónikus nyaki vagy magas mellkasi gerincvelő-sérülésben szenvedő embereknél.
Ezenkívül értékelni fogják a TESS hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a szív- és érrendszeri egészségre, a légzésfunkcióra, a görcsösségre, a törzs stabilitására és az életminőségre krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a célzott epidurális gerincstimuláció (TESS) új korszakot vetít előre az akut és krónikus SCI hemodinamikai kezelésében. Az elképzelések szerint a TESS lesz a hemodinamikai instabilitás első vonalbeli kezelése a krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél, ahol a vazopresszor szerek és a kompressziós ruhák a TESS-sel elért precíz vérnyomásszabályozás mögött a második vonalbeli kezelésekké válnak.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg a hemodinamikai TESS előzetes biztonságosságát a nyomáskifejezési válaszok modulálására és a vérnyomás instabilitás kezelésére 4 C3 és T6 között elhelyezkedő krónikus SCI-ben szenvedő betegnél, akik súlyos ortosztatikus hipotenzióban szenvednek.
A vizsgálati beavatkozás 8 fázisból áll, amelyeket előszűrés előz meg:
- Szűrés és beiratkozás
- Kiindulási és beültetés előtti értékelések
- Sebészet
- Intenzív TESS konfigurációs fázis
- Naponta felügyelt otthoni TESS fázis
- Hosszú távú otthoni fázis
- További TESS programok konfigurálása
- Tanulmány vége
Az intézkedéseket a sebészeti beavatkozás előtt és a vizsgálat során rendszeres időközönként kell elvégezni.
A vizsgálatra a CHUV-ban (Lausanne, Svájc) kerül sor. Összesen 4 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, és két vezetékelektródát (Specify Surescan 5-6-5 Leads, 977C190 Medtronic modell) és két beültethető impulzusgenerátort (Intellis™ AdaptiveStim™-mel, 97715 Medtronic modell) ültetnek be. Minden résztvevő ugyanazon a kezelésen és eljárásokon esik át. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 2 hónap (legfeljebb 10 hónap/résztvevő).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- CHUV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- Képes átesni a tájékozott beleegyezési/beleegyezési folyamaton
- Radiológiailag igazolt gerincvelő sérülés
- Gerincvelő sérülés a C3 és T6 között
- AIS A vagy B osztályozású Gerincvelősérülés
- A nyomozók megítélése szerint stabil egészségügyi, fizikai és pszichológiai állapot
- Több mint 1 év telt el a kezdeti sérülés óta, és legalább 6 hónap a szükséges gerincműszerektől
- Megerősített ortosztatikus hipotenzió és autonóm dysreflexia
- Szívesen részt vesz az összes megbeszélt találkozón
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzetben lévő betegek
- Betegségek és állapotok, amelyek növelik a gerincvelő-sérüléses műtétek morbiditását és mortalitását
- Az a képtelenség, hogy perioperatívan megtagadják a vérlemezke- és véralvadásgátló szereket
- Szívinfarktus vagy cerebrovaszkuláris esemény anamnézisében
- Egyéb feltételek, amelyek miatt az alany nem tud részt venni a tesztelésben a vizsgálók megítélése szerint
- Az opioid fájdalomcsillapítók jelenlegi és várható szükséglete, vagy olyan fájdalom, amely a vizsgálók megítélése szerint megakadályozná a rehabilitációs programban való teljes részvételt
- A nyomozók megítélése szerint klinikailag jelentős mentális betegség
- Botulinum toxin injekciók az elmúlt 6 hónapban
- Jelentős nyomási fekélyek jelenléte
- Ismétlődő húgyúti fertőzés, amely ellenáll az antibiotikumoknak
- Jelenlegi terhesség
- Jelenlegi szoptatás
- Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Be nem gyógyult gerinctörések
- Baclofen vagy inzulinpumpa jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott epidurális gerincstimuláció
A résztvevők műtéten esnek át célzott epidurális gerincstimulációval (TESS). A neurostimulációs rendszert a vérnyomás instabilitásának kezelésére fogják használni. A betegek ezután egy hónapig folytatják az intenzív eszközkonfigurációs protokollt, hogy konfigurálják vizsgálókészülékük TESS-beállításait, hogy visszanyerjék a hemodinamikai stabilitást. Az intenzív eszközkonfigurálási fázis után a napi felügyelt, otthoni hemodinamikai TESS-t heti 5 alkalommal, két héten keresztül tesztelik. Ezt követően, és a beültetést követő 10 hónapig a betegek legalább heti 5 TESS-támogatással ellátott otthoni ülésen és havonta egy laboratóriumi látogatáson vehetnek részt egy hosszú távú otthoni hemodinamikai TESS fázisban. Végül a betegeknek további vizsgálaton kell átesnie a további TESS programok konfigurálása során. Ebben a fázisban a hemodinamikai stabilitás, a légzésfunkció, a törzs stabilitása és a spaszticitás TESS konfigurációit tesztelik. |
A beavatkozás során 2 ólomelektródát (Specify Surescan 5-6-5 Leads, Model 977C190 Medtronic) epidurálisan a gerincvelő dorzális oldalára helyeznek be 2 laminectomián és két beültethető impulzusgenerátoron keresztül (Intellis™ AdaptiveStim™-mel, Medtronic 97715 modell). ) a résztvevő hasában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása, amelyek a vizsgálati eljáráshoz vagy a vizsgálati vizsgálati rendszerhez kapcsolódnak vagy esetleg összefüggenek, az implantációs műtéttől a vizsgálat végéig.
Időkeret: A beültetéstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Vizsgálja meg a hemodinamikus célzott epidurális spinális stimuláció (TESS) előzetes biztonságosságát a nyomási válaszok modulálására és a vérnyomás instabilitás kezelésére C3 és T6 között elhelyezkedő krónikus SCI-ben szenvedő betegeknél, akik súlyos ortosztatikus hipotenzióban szenvednek (n=4).
|
A beültetéstől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
Időkeret: Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
A gerincvelő-sérülés motoros és szenzoros károsodásának és súlyosságának felmérésére szolgáló klinikai vizsgálat.
|
Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
|
Spaszticitás klinikai vizsgálata a módosított Ashworth-skálával (MAS)
Időkeret: Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
A páciens végtaggörcsösségi szintjét (5 pontos névleges skála) úgy értékelik, hogy értékelik az izom ellenállását az egyetlen ízület körüli passzív mozgástartományban.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb spaszticitást jeleznek.
|
Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
|
Spaszticitás izokinetikai kvantifikáció
Időkeret: Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
A dinamométert (Cybex) használják a stimuláció hatásának értékelésére a csípő, térd és boka görcsösségére.
Minden ízület körül nyújtó és hajlító mozgást végzünk (dinamométer izokinetikus módban).
|
Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
|
Spaszticitás izokinetikai kvantifikáció
Időkeret: Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
Minden ízület körül nyújtó és hajlító mozgást végeznek.
Az EMG-adatokat minden mozgás során rögzítik.
|
Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
|
A törzs stabilitása
Időkeret: Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
A pácienst arra kérik, hogy szabadon ülve (támla nélkül) végezzen szisztematikus elérési mozdulatokat.
Ezenkívül a pácienst arra kérik, hogy hajtson végre egy sor, funkcionálisan relevánsnak ítélt mozdulatot, például nyúljon a mögötte lévő tárgyhoz, vagy vegyen fel egy tárgyat a földről.
Minden mozgás megismétlődik, és EMG adatok gyűjthetők.
|
Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
|
A légzésfunkció értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
A légzésfunkciót spirométerrel értékeljük.
A hangerő rögzítésre kerül.
|
Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
|
A légzésfunkció értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
A légzésfunkciót spirométerrel értékeljük.
Az áramlás rögzítve van.
|
Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
|
Ortosztatikus fej felfelé billentési teszt
Időkeret: Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
A betegek hanyatt fekve pihennek, amely során az alapvonal felvételt készítenek.
Ezt követően a betegek passzívan függőleges helyzetbe kerülnek a billenőasztal segítségével.
Az egyes kísérleti állapotok között a pácienst hanyatt helyezik, hogy visszatérjen az alapvonalhoz.
A vérnyomást ütemtől-verésig ellenőrizni fogják.
|
Kiinduláskor és a rehabilitációs szakaszban átlagosan 7 hónap
|
|
A gerincvelő sérülését követő autonóm diszfunkció (ADFSCI)
Időkeret: Kiinduláskor és havonta a rehabilitációs szakaszban, átlagosan 7 hónap
|
Az ADFSCI kérdőív egy 24 elemből álló önkitöltős kérdőív.
A kérdőív a demográfiai adatokból, a gyógyszerekről, az AD alatti tünetek gyakoriságáról/súlyosságáról és a hipotenzív eseményekről áll.
A magasabb pontszámok súlyosabb és gyakoribb tüneteket jeleznek az AD és a hipotenzív események során.
|
Kiinduláskor és havonta a rehabilitációs szakaszban, átlagosan 7 hónap
|
|
Életminőség kérdőív WHOQOL-BREF
Időkeret: Kiinduláskor és havonta a rehabilitációs szakaszban, átlagosan 7 hónap
|
A WHOQOL-BREF egy kérdőív, amelyet az életminőség felmérésére használnak.
A pontszámokat 4-20 vagy 0-100 közötti tartományba konvertálják, és pozitív irányba skálázzák: a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelentenek.
|
Kiinduláskor és havonta a rehabilitációs szakaszban, átlagosan 7 hónap
|
|
Napi stimulációs napló (DSL) kitöltése a páciens által
Időkeret: A napi otthoni felügyelet melletti használattól a vizsgálat végéig átlagosan 5 hónap
|
A pácienst meg kell kérni, hogy az otthoni fázisok során saját maga jelentse be a TESS használatát.
Ezt az információt a hemodinamikai TESS által támogatott otthoni stimulációs ülések értékelésére és a vizsgálórendszer otthoni használatának jellemzésére fogják használni.
|
A napi otthoni felügyelet melletti használattól a vizsgálat végéig átlagosan 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Harkema SJ, Wang S, Angeli CA, Chen Y, Boakye M, Ugiliweneza B, Hirsch GA. Normalization of Blood Pressure With Spinal Cord Epidural Stimulation After Severe Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 8;12:83. doi: 10.3389/fnhum.2018.00083. eCollection 2018.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
- Krassioukov A, Eng JJ, Warburton DE, Teasell R; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):876-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.009.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Cragg JJ, Noonan VK, Krassioukov A, Borisoff J. Cardiovascular disease and spinal cord injury: results from a national population health survey. Neurology. 2013 Aug 20;81(8):723-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a1aa68. Epub 2013 Jul 24.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Wang S, Ugiliweneza B, Hirsch GA, Wecht JM, Harkema S. Restoration of autonomic cardiovascular regulation in spinal cord injury with epidural stimulation: a case series. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):317-320. doi: 10.1007/s10286-020-00693-2. Epub 2020 May 13. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STIMO-HEMO2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .