Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återställa hemodynamisk stabilitet med riktad epidural ryggmärgsstimulering efter ryggmärgsskada (STIMO HEMO)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Jocelyne Bloch
Syftet med denna studie är att stimulera de kretsar i ryggmärgen som är direkt ansvariga för hemodynamisk kontroll för att återställa hemodynamisk stabilitet hos patienter med kronisk cervikal eller hög thorax ryggmärgsskada. Det slutliga målet med denna genomförbarhetsstudie är att tillhandahålla preliminära säkerhets- och effektmått på förmågan hos den hemodynamiska riktade epidurala spinalstimuleringen (TESS) att säkerställa långsiktig hantering av hemodynamisk instabilitet och minska förekomsten och svårighetsgraden av ortostatisk hypotoni och autonom dysreflexi. episoder hos människor med kronisk cervikal eller högthorax ryggmärgsskada. Dessutom kommer den långsiktiga säkerheten och effekten av TESS på kardiovaskulär hälsa, andningsfunktion, spasticitet, bålstabilitet och livskvalitet hos patienter med kronisk ryggmärgsskada att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att riktad epidural spinalstimulering (TESS) förebådar en ny era inom hemodynamisk behandling av både akut och kronisk SCI. Det är tänkt att TESS ska bli den första linjens behandling för hemodynamisk instabilitet hos personer med kronisk SCI, där vasopressorer och kompressionsplagg kommer att bli andra linjens behandlingar bakom den exakta kontrollen av blodtrycket som uppnås med TESS.

I denna studie föreslår utredarna att undersöka den preliminära säkerheten för hemodynamisk TESS för att modulera pressorsvar och hantera blodtrycksinstabilitet hos 4 patienter med kronisk SCI som ligger mellan C3 och T6 och som lider av allvarlig ortostatisk hypotension.

Studieinterventionen består av 8 faser som föregås av förscreening:

  • Screening och inskrivning
  • Baslinje- och preimplantationsbedömningar
  • Kirurgi
  • Intensiv TESS-konfigurationsfas
  • Daglig övervakad TESS-fas hemma
  • Långvarig hemmafas
  • Konfiguration av ytterligare TESS-program fas
  • Slut på studien

Åtgärder kommer att utföras före kirurgiskt ingrepp och med jämna mellanrum under studien.

Studien kommer att äga rum vid CHUV (Lausanne, Schweiz). Totalt 4 deltagare kommer att inkluderas i studien och implanteras med två elektroder (Specify Surescan 5-6-5 Leads, Model 977C190 Medtronic) och två implanterbara pulsgeneratorer (Intellis™ med AdaptiveStim™, Model 97715 Medtronic). Alla deltagare kommer att genomgå samma behandling och procedurer. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 2 månader (upp till 10 månader/deltagare).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 70 år
  • Kan genomgå processen för informerat samtycke/samtycke
  • Radiologiskt bekräftad ryggmärgsskada
  • Ryggmärgsskada mellan C3 och T6
  • Klassificerad med AIS A eller B Ryggmärgsskada
  • Stabilt medicinskt, fysiskt och psykologiskt tillstånd enligt utredarnas bedömning
  • Mer än 1 år sedan den första skadan och minst 6 månader från eventuell ryggradsinstrumentering
  • Bekräftad ortostatisk hypotoni och autonom dysreflexi
  • Vill gärna närvara vid alla schemalagda möten

Exklusions kriterier:

  • Patienter i en akut situation
  • Sjukdomar och tillstånd som skulle öka sjukligheten och dödligheten vid ryggmärgsskadaoperationer
  • Oförmågan att hålla tillbaka blodplätts-/antikoagulationsmedel perioperativt
  • Historik av hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär händelse
  • Andra förhållanden som skulle göra att försökspersonen inte kan delta i testning enligt utredarnas bedömning
  • Aktuellt och förväntat behov av opioida smärtstillande mediciner eller smärta som skulle förhindra fullständigt deltagande i rehabiliteringsprogrammet enligt utredarnas bedömning
  • Kliniskt signifikant psykisk sjukdom enligt utredarnas bedömning
  • Botulinumtoxininjektioner under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av betydande trycksår
  • Återkommande urinvägsinfektion som är motståndskraftig mot antibiotika
  • Nuvarande graviditet
  • Aktuell amning
  • Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
  • Oläkta ryggradsfrakturer
  • Närvaro av inneboende baklofen eller insulinpump

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Riktad epidural spinalstimulering

Deltagarna kommer att genomgå en operation för riktad epidural spinalstimulering (TESS). Neurostimuleringssystemet kommer att användas för att hantera blodtrycksinstabilitet.

Patienterna kommer sedan att fortsätta till en månad med ett intensivt enhetskonfigurationsprotokoll för att konfigurera TESS-inställningarna för sin undersökningsenhet för att återfå hemodynamisk stabilitet. Efter den intensiva enhetskonfigurationsfasen kommer hemodynamiska TESS att testas dagligen i hemmet under 5 sessioner per vecka under två veckor. Därefter, och upp till 10 månader efter implantation, kommer patienter att ha minst 5 TESS-stödda hemmasessioner per vecka och ett laboratoriebesök per månad under en långvarig hemodynamisk TESS-fas hemma. Slutligen kommer patienter att behöva genomgå ytterligare tester under en konfiguration av ytterligare TESS-programfas. Under denna fas kommer TESS-konfigurationer för hemodynamisk stabilitet, andningsfunktion, bålstabilitet och spasticitet att testas.
Procedur: Enhetsimplantation
Interventionen innefattar införande av 2 elektroder (Specify Surescan 5-6-5 Leads, Model 977C190 Medtronic) epiduralt över den dorsala aspekten av ryggmärgen genom 2 laminektomier och två implanterbara pulsgeneratorer (Intellis™ med AdaptiveStim™, Model 97715 ) i buken på deltagaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar som anses relaterade eller möjligen relaterade till studieproceduren eller till studiens undersökningssystem, från implantatkirurgi till slutet av studien.
Tidsram: Från implantation till avslutad studie, i genomsnitt 7 månader
Undersök den preliminära säkerheten för hemodynamisk riktad epidural spinalstimulering (TESS) för att modulera pressorsvar och hantera blodtrycksinstabilitet hos patienter med kronisk SCI mellan C3 och T6 och som lider av allvarlig ortostatisk hypotension (n=4).
Från implantation till avslutad studie, i genomsnitt 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
Tidsram: Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Klinisk undersökning används för att bedöma den motoriska och sensoriska försämringen och svårighetsgraden av en ryggmärgsskada.
Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Klinisk spasticitetsundersökning med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Patients spasticitetsnivåer i extremiteterna (5-gradig nominell skala) bedöms genom att bedöma motståndet hos en muskel mot ett passivt rörelseomfång kring en enda led. Poäng varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar högre spasticitet.
Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Spasticitet isokinetisk kvantifiering
Tidsram: Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
En dynamometer (Cybex) används för att utvärdera effekten av stimulering på spasticitet i höft, knä och fotled. En förlängnings- och flexionsrörelse utförs runt varje led (dynamometer i isokinetiskt läge).
Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Spasticitet isokinetisk kvantifiering
Tidsram: Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
En extensions- och flexionsrörelse utförs runt varje led. EMG-data registreras genom varje rörelse.
Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Bålstabilitet
Tidsram: Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Patienten uppmanas att utföra en systematisk uppsättning räckviddsrörelser när han sitter fritt (utan ryggstöd). Dessutom uppmanas patienten att utföra en uppsättning rörelser som bedöms som funktionellt relevanta, till exempel att sträcka sig efter ett föremål bakom sig eller att plocka upp ett föremål från marken. Varje rörelse upprepas och EMG-data kan erhållas.
Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Utvärdering av andningsfunktion
Tidsram: Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Andningsfunktionen utvärderas med hjälp av en spirometer. Volymen spelas in.
Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Utvärdering av andningsfunktion
Tidsram: Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Andningsfunktionen utvärderas med hjälp av en spirometer. Flödet registreras.
Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Ortostatiskt head-up-lutningstest
Tidsram: Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Patienterna börjar med att vila i ryggläge under vilken en baslinjeregistrering utförs. Därefter kommer patienterna att passivt flyttas till upprätt läge med hjälp av lutningsbordet. Mellan varje experimentellt tillstånd kommer patienten att flyttas tillbaka i ryggläge för att återgå till baslinjen. Slag-till-slag blodtryck kommer att övervakas.
Vid baslinjen och under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Autonom dysfunktion efter ryggmärgsskada (ADFSCI)
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
ADFSCI-frågeformuläret är ett självrapporterat frågeformulär med 24 artiklar. Frågeformuläret består av demografi, mediciner, frekvens/allvarlighet av symtom under AD och hypotensiva händelser. Högre poäng indikerar allvarligare och mer frekventa symtom under AD och hypotensiva händelser.
Vid baslinjen och månadsvis under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Enkät om livskvalitet WHOQOL-BREF
Tidsram: Vid baslinjen och månadsvis under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
WHOQOL-BREF är ett frågeformulär som används för att bedöma livskvaliteten. Poäng konverteras till intervallet mellan 4-20 eller 0-100 och skalas i positiv riktning: högre poäng anger högre livskvalitet.
Vid baslinjen och månadsvis under rehabiliteringsfasen, i genomsnitt 7 månader
Slutförande av en daglig stimuleringslogg (DSL) av patienten
Tidsram: Från daglig övervakad övervakning hemma till slutet av studien, i genomsnitt 5 månader
Patienten kommer att bli ombedd att självrapportera användningen av TESS under faserna hemma. Denna information kommer att användas för att utvärdera hemodynamiska TESS-stödda stimuleringssessioner hemma och karakterisera användningen av undersökningssystemet hemma.
Från daglig övervakad övervakning hemma till slutet av studien, i genomsnitt 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STIMO-HEMO2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Enhetsimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera