Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie stabilności hemodynamicznej za pomocą ukierunkowanej zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa po urazie rdzenia kręgowego (STIMO HEMO)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch
Celem tego badania jest stymulacja obwodów w rdzeniu kręgowym, które są bezpośrednio odpowiedzialne za kontrolę hemodynamiczną w celu przywrócenia stabilności hemodynamicznej u pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym. Ostatecznym celem tego studium wykonalności jest zapewnienie wstępnych środków bezpieczeństwa i skuteczności hemodynamicznej ukierunkowanej zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa (TESS) w celu zapewnienia długoterminowego leczenia niestabilności hemodynamicznej oraz zmniejszenia częstości występowania i nasilenia niedociśnienia ortostatycznego i autonomicznej dysrefleksji epizody u ludzi z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym. Ponadto ocenione zostanie długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność TESS w zakresie zdrowia układu sercowo-naczyniowego, funkcji układu oddechowego, spastyczności, stabilności tułowia i jakości życia pacjentów z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że ukierunkowana zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa (TESS) zapowiada nową erę w leczeniu hemodynamicznym zarówno ostrego, jak i przewlekłego SCI. Przewiduje się, że TESS stanie się lekiem pierwszego rzutu w leczeniu niestabilności hemodynamicznej u osób z przewlekłym SCI, a środki wazopresyjne i odzież uciskowa staną się lekami drugiego rzutu za precyzyjną kontrolą ciśnienia krwi uzyskaną za pomocą TESS.

W tym badaniu badacze proponują zbadanie wstępnego bezpieczeństwa hemodynamicznej TESS w modulowaniu odpowiedzi presyjnych i leczeniu niestabilności ciśnienia krwi u 4 pacjentów z przewlekłym SCI zlokalizowanym między C3 a T6, którzy cierpią na ciężkie niedociśnienie ortostatyczne.

Interwencja w badaniu składa się z 8 faz poprzedzonych wstępną selekcją:

  • Badanie przesiewowe i rejestracja
  • Oceny wyjściowe i przedimplantacyjne
  • Chirurgia
  • Intensywna faza konfiguracji TESS
  • Codzienna nadzorowana faza TESS w domu
  • Długotrwała faza w domu
  • Konfiguracja fazy dodatkowych programów TESS
  • Koniec studiów

Pomiary będą wykonywane przed interwencją chirurgiczną oraz w regularnych odstępach czasu podczas badania.

Badanie odbędzie się w CHUV (Lozanna, Szwajcaria). Łącznie 4 uczestników zostanie włączonych do badania i zostaną im wszczepione dwie elektrody ołowiane (należy określić odprowadzenia Surescan 5-6-5, model 977C190 Medtronic) i dwa wszczepialne generatory impulsów (Intellis™ z AdaptiveStim™, model 97715 Medtronic). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani takiemu samemu zabiegowi i procedurom. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 2 miesięcy (do 10 miesięcy na uczestnika).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Możliwość poddania się procesowi świadomej zgody/zgody
  • Potwierdzony radiologicznie uraz rdzenia kręgowego
  • Uraz rdzenia kręgowego między C3 a T6
  • Sklasyfikowane jako AIS A lub B Uraz rdzenia kręgowego
  • Stabilny stan medyczny, fizyczny i psychiczny w ocenie Śledczych
  • Ponad 1 rok od początkowego urazu i co najmniej 6 miesięcy od wymaganego oprzyrządowania kręgosłupa
  • Potwierdzona hipotonia ortostatyczna i autonomiczna dysrefleksja
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych spotkaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie nagłym
  • Choroby i stany, które mogą zwiększyć zachorowalność i śmiertelność podczas operacji urazu rdzenia kręgowego
  • Niemożność odstawienia leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych w okresie okołooperacyjnym
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub zdarzenia naczyniowo-mózgowego
  • Inne warunki, które w ocenie badaczy uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu
  • Aktualne i przewidywane zapotrzebowanie na opioidowe leki przeciwbólowe lub przeciwbólowe uniemożliwiające pełne uczestnictwo w programie rehabilitacji w ocenie badaczy
  • Klinicznie istotna choroba psychiczna w ocenie badaczy
  • Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność znacznych odleżyn
  • Nawracające infekcje dróg moczowych oporne na antybiotyki
  • Aktualna ciąża
  • Obecne karmienie piersią
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezagojone złamania kręgosłupa
  • Obecność stałego baklofenu lub pompy insulinowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana zewnątrzoponowa stymulacja kręgosłupa

Uczestnicy przejdą operację ukierunkowanej zewnątrzoponowej stymulacji kręgosłupa (TESS). System neurostymulacji zostanie wykorzystany do opanowania niestabilności ciśnienia krwi.

Następnie pacjenci przejdą do miesięcznego intensywnego protokołu konfiguracji urządzenia, aby skonfigurować ustawienia TESS swojego urządzenia badawczego w celu odzyskania stabilności hemodynamicznej. Po fazie intensywnej konfiguracji urządzeń codziennie nadzorowany w domu hemodynamiczny TESS będzie testowany przez 5 sesji tygodniowo przez dwa tygodnie. Następnie i do 10 miesięcy po wszczepieniu implantu pacjenci będą mieli co najmniej 5 sesji domowych wspomaganych przez TESS tygodniowo i jedną wizytę laboratoryjną miesięcznie podczas długoterminowej fazy hemodynamicznej TESS w domu. Na koniec pacjenci będą musieli przejść dodatkowe testy podczas fazy konfiguracji dodatkowych programów TESS. Podczas tej fazy testowane będą konfiguracje TESS pod kątem stabilności hemodynamicznej, czynności oddechowej, stabilności tułowia i spastyczności.
Procedura: Implantacja urządzenia
Interwencja polega na wprowadzeniu 2 elektrod odprowadzeń (należy określić odprowadzenia Surescan 5-6-5, model 977C190 Medtronic) zewnątrzoponowo nad grzbietową częścią rdzenia kręgowego poprzez 2 laminektomie i dwa wszczepialne generatory impulsów (Intellis™ z AdaptiveStim™, model 97715 Medtronic ) w brzuchu uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które uznaje się za związane lub prawdopodobnie związane z procedurą badania lub z badanym systemem, od operacji wszczepienia implantu do zakończenia badania.
Ramy czasowe: Od implantacji do zakończenia badania średnio 7 miesięcy
Zbadaj wstępne bezpieczeństwo hemodynamicznej ukierunkowanej zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego (TESS) w celu modulowania odpowiedzi presyjnych i zarządzania niestabilnością ciśnienia krwi u pacjentów z przewlekłym SCI zlokalizowanym między C3 a T6 i cierpiących na ciężkie niedociśnienie ortostatyczne (n = 4).
Od implantacji do zakończenia badania średnio 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ISNCSCI (Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego)
Ramy czasowe: Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Badanie kliniczne stosowane do oceny upośledzenia motorycznego i czuciowego oraz ciężkości urazu rdzenia kręgowego.
Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Badanie kliniczne spastyczności przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Poziomy spastyczności kończyn pacjenta (5-punktowa skala nominalna) ocenia się na podstawie oceny oporu mięśnia wobec biernego zakresu ruchu wokół pojedynczego stawu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą spastyczność.
Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Kwantyfikacja izokinetyczna spastyczności
Ramy czasowe: Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Dynamometr (Cybex) służy do oceny wpływu stymulacji na spastyczność stawu biodrowego, kolanowego i skokowego. Wokół każdego stawu wykonywany jest ruch prostowania i zginania (dynamometr w trybie izokinetycznym).
Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Kwantyfikacja izokinetyczna spastyczności
Ramy czasowe: Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Wokół każdego stawu wykonywany jest ruch prostowania i zginania. Dane EMG są rejestrowane podczas każdego ruchu.
Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Stabilność tułowia
Ramy czasowe: Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Pacjent proszony jest o wykonanie systematycznego zestawu ruchów sięgających w pozycji siedzącej (bez oparcia). Dodatkowo pacjent jest proszony o wykonanie zestawu ruchów uznanych za istotne funkcjonalnie, na przykład sięgnięcie po przedmiot znajdujący się za nim lub podniesienie przedmiotu z ziemi. Każdy ruch jest powtarzany i można uzyskać dane EMG.
Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Ocena funkcji oddechowych
Ramy czasowe: Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Czynność oddechową ocenia się za pomocą spirometru. Głośność jest rejestrowana.
Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Ocena funkcji oddechowych
Ramy czasowe: Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Czynność oddechową ocenia się za pomocą spirometru. Przepływ jest rejestrowany.
Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Ortostatyczny test pochylenia głowy w górę
Ramy czasowe: Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Pacjenci rozpoczynają od odpoczynku w pozycji leżącej, podczas której wykonywany jest zapis linii bazowej. Następnie pacjenci zostaną pasywnie przeniesieni do pozycji pionowej za pomocą stołu przechylnego. Pomiędzy kolejnymi warunkami eksperymentalnymi pacjent zostanie cofnięty do pozycji leżącej, aby powrócić do linii podstawowej. Monitorowane będzie ciśnienie krwi z uderzeniem na uderzenie.
Na początku iw fazie rehabilitacji średnio 7 miesięcy
Dysfunkcja układu autonomicznego po urazie rdzenia kręgowego (ADFSCI)
Ramy czasowe: Na początku i co miesiąc w fazie rehabilitacji, średnio 7 miesięcy
Kwestionariusz ADFSCI jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 24 pozycji. Kwestionariusz składa się z danych demograficznych, leków, częstości/nasilenia objawów podczas AD i incydentów hipotensyjnych. Wyższe wyniki wskazują na cięższe i częstsze objawy podczas epizodów AZS i hipotensji.
Na początku i co miesiąc w fazie rehabilitacji, średnio 7 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Na początku i co miesiąc w fazie rehabilitacji, średnio 7 miesięcy
WHOQOL-BREF to kwestionariusz służący do oceny jakości życia. Wyniki są konwertowane do przedziału 4-20 lub 0-100 i są skalowane w kierunku dodatnim: wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Na początku i co miesiąc w fazie rehabilitacji, średnio 7 miesięcy
Wypełnianie dziennika dziennej stymulacji (DSL) przez pacjenta
Ramy czasowe: Od codziennego stosowania nadzorowanego w domu do końca badania, średnio 5 miesięcy
Pacjent zostanie poproszony o samodzielne zgłoszenie użycia TESS podczas faz domowych. Informacje te zostaną wykorzystane do oceny sesji stymulacji hemodynamicznej wspieranej przez TESS w domu i scharakteryzowania zastosowania systemu badawczego w domu.
Od codziennego stosowania nadzorowanego w domu do końca badania, średnio 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIMO-HEMO2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Implantacja urządzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj