Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af hæmodynamisk stabilitet ved hjælp af målrettet epidural spinalstimulering efter rygmarvsskade (STIMO HEMO)

16. oktober 2023 opdateret af: Jocelyne Bloch
Formålet med denne undersøgelse er at stimulere de kredsløb i rygmarven, der er direkte ansvarlige for hæmodynamisk kontrol for at genoprette hæmodynamisk stabilitet hos patienter med kronisk cervikal eller høj-thorax rygmarvsskade. Det endelige formål med denne gennemførlighedsundersøgelse er at tilvejebringe foreløbige sikkerheds- og effektivitetsmålinger på evnen af ​​den hæmodynamiske målrettede epidurale spinalstimulering (TESS) til at sikre langsigtet håndtering af hæmodynamisk ustabilitet og reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​ortostatisk hypotension og autonom dysrefleksi. episoder hos mennesker med kronisk cervikal eller høj-thorax rygmarvsskade. Derudover vil den langsigtede sikkerhed og effekt af TESS på kardiovaskulær sundhed, respiratorisk funktion, spasticitet, trunkstabilitet og livskvalitet hos patienter med kronisk rygmarvsskade blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at Targeted Epidural Spinal Stimulation (TESS) varsler en ny æra inden for hæmodynamisk behandling af både akut og kronisk SCI. Det er forudset, at TESS bliver førstelinjebehandlingen for hæmodynamisk ustabilitet hos mennesker med kronisk SCI, hvor vasopressormidler og kompressionsbeklædning bliver andenlinjebehandlinger bag den præcise kontrol af blodtrykket opnået med TESS.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge den foreløbige sikkerhed af hæmodynamisk TESS til at modulere pressorresponser og håndtere blodtryksustabilitet hos 4 patienter med kronisk SCI placeret mellem C3 og T6, og som lider af svær ortostatisk hypotension.

Studieinterventionen består af 8 faser forud for screening:

  • Screening og tilmelding
  • Baseline- og præimplantationsvurderinger
  • Kirurgi
  • Intensiv TESS-konfigurationsfase
  • Daglig superviseret TESS-fase i hjemmet
  • Langsigtet hjemmefase
  • Konfiguration af yderligere TESS programmer fase
  • Slut på studiet

Foranstaltninger vil blive udført før kirurgisk indgreb og med jævne mellemrum under undersøgelsen.

Undersøgelsen vil finde sted på CHUV (Lausanne, Schweiz). I alt 4 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og implanteret med to ledningselektroder (Specify Surescan 5-6-5 Leads, Model 977C190 Medtronic) og to implanterbare pulsgeneratorer (Intellis™ med AdaptiveStim™, Model 97715 Medtronic). Alle deltagere vil gennemgå samme behandling og procedurer. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 2 måneder (op til 10 måneder/deltager).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70 år
  • I stand til at gennemgå processen med informeret samtykke/samtykke
  • Radiologisk bekræftet rygmarvsskade
  • Rygmarvsskade mellem C3 og T6
  • Klassificeret med AIS A eller B Rygmarvsskade
  • Stabil medicinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurderet af efterforskere
  • Mere end 1 år siden den første skade og mindst 6 måneder fra enhver nødvendig spinal instrumentering
  • Bekræftet ortostatisk hypotension og autonom dysrefleksi
  • Er villig til at deltage i alle planlagte aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i en nødsituation
  • Sygdomme og tilstande, der ville øge sygeligheden og dødeligheden af ​​rygmarvsskadeoperationer
  • Manglende evne til at tilbageholde trombocythæmmende/antikoagulationsmidler perioperativt
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær hændelse
  • Andre forhold, der ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i testning efter efterforskernes vurdering
  • Aktuelt og forventet behov for opioid smertestillende medicin eller smerte, der ville forhindre fuld deltagelse i rehabiliteringsprogrammet efter efterforskernes vurdering
  • Klinisk signifikant psykisk sygdom efter efterforskernes vurdering
  • Botulinumtoksin-injektioner inden for de foregående 6 måneder
  • Tilstedeværelse af betydelige tryksår
  • Tilbagevendende urinvejsinfektion, der er modstandsdygtig overfor antibiotika
  • Nuværende graviditet
  • Aktuel amning
  • Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
  • Uhelede spinalfrakturer
  • Tilstedeværelse af fastboende baclofen eller insulinpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet epidural spinal stimulering

Deltagerne vil gennemgå en operation for målrettet epidural spinal stimulering (TESS). Neurostimuleringssystemet vil blive brugt til at styre blodtryksustabilitet.

Patienterne vil derefter fortsætte til en måned med en intensiv enhedskonfigurationsprotokol for at konfigurere TESS-indstillingerne for deres undersøgelsesenhed for at genvinde hæmodynamisk stabilitet. Efter den intensive enhedskonfigurationsfase vil dagligt overvåget hæmodynamisk TESS i hjemmet blive testet i 5 sessioner om ugen i to uger. Derefter, og op til 10 måneder efter implantation, vil patienter have minimum 5 TESS-understøttede hjemmesessioner om ugen og et laboratoriebesøg om måneden under en langvarig hæmodynamisk TESS-fase i hjemmet. Endelig skal patienterne gennemgå yderligere test under en konfiguration af yderligere TESS-programmers fase. I denne fase vil TESS-konfigurationer for hæmodynamisk stabilitet, respirationsfunktion, trunkstabilitet og spasticitet blive testet.
Procedure: Enhedsimplantation
Interventionen involverer indsættelse af 2 elektrodeelektroder (Specify Surescan 5-6-5 Leads, Model 977C190 Medtronic) epiduralt over det dorsale aspekt af rygmarven gennem 2 laminektomier og to implanterbare pulsgeneratorer (Intellis™ med AdaptiveStim™, Model 97715 ) i underlivet på deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, der anses for at være relateret til eller muligvis relateret til undersøgelsesproceduren eller til undersøgelsens undersøgelsessystem, fra implantatkirurgi til undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: Fra implantation til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
Undersøg den foreløbige sikkerhed ved hæmodynamisk målrettet epidural spinal stimulation (TESS) for at modulere pressorresponser og håndtere blodtryksustabilitet hos patienter med kronisk SCI placeret mellem C3 og T6, og som lider af svær ortostatisk hypotension (n=4).
Fra implantation til studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ISNCSCI (International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury)
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Klinisk undersøgelse bruges til at vurdere den motoriske og sensoriske svækkelse og sværhedsgraden af ​​en rygmarvsskade.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Klinisk spasticitetsundersøgelse ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Patients spasticitetsniveauer i lemmer (5-punkts nominel skala) vurderes ved at vurdere modstanden af ​​en muskel over for et passivt bevægelsesområde omkring et enkelt led. Scorer varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer højere spasticitet.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Spasticitet isokinetisk kvantificering
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Et dynamometer (Cybex) bruges til at evaluere effekten af ​​stimulering på spasticitet i hofte, knæ og ankel. En ekstensions- og fleksionsbevægelse udføres omkring hvert led (dynamometer i isokinetisk tilstand).
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Spasticitet isokinetisk kvantificering
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Der udføres en ekstensions- og fleksionsbevægelse omkring hvert led. EMG-data registreres gennem hver bevægelse.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Stabilitet i bagagerummet
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Patienten bliver bedt om at udføre et systematisk sæt rækkende bevægelser, mens han sidder frit (uden ryglæn). Derudover bliver patienten bedt om at udføre et sæt bevægelser, der anses for at være funktionelt relevante, for eksempel at række ud efter en genstand bagved eller at samle en genstand op fra jorden. Hver bevægelse gentages, og EMG-data kan indhentes.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Evaluering af åndedrætsfunktion
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Åndedrætsfunktionen evalueres ved hjælp af et spirometer. Lydstyrken optages.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Evaluering af åndedrætsfunktion
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Åndedrætsfunktionen evalueres ved hjælp af et spirometer. Flow registreres.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Ortostatisk head-up tilt test
Tidsramme: Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Patienter begynder med at hvile i liggende stilling, hvorunder en baseline-optagelse udføres. Derefter vil patienterne passivt blive flyttet til oprejst position ved hjælp af vippebordet. Mellem hver eksperimentel tilstand vil patienten blive flyttet tilbage i liggende stilling for at vende tilbage til baseline. Blodtryk fra slag til slag vil blive overvåget.
Ved baseline og under rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Autonom dysfunktion efter rygmarvsskade (ADFSCI)
Tidsramme: Ved baseline og månedligt i rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
ADFSCI-spørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema med 24 punkter. Spørgeskemaet består af demografi, medicin, hyppighed/alvorlighed af symptomer under AD og hypotensive hændelser. Højere score indikerer mere alvorlige og hyppigere symptomer under AD og hypotensive hændelser.
Ved baseline og månedligt i rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Spørgeskema om livskvalitet WHOQOL-BREF
Tidsramme: Ved baseline og månedligt i rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
WHOQOL-BREF er et spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvaliteten. Scorer konverteres til at ligge mellem 4-20 eller 0-100 og skaleres i en positiv retning: højere score angiver højere livskvalitet.
Ved baseline og månedligt i rehabiliteringsfasen i gennemsnit 7 måneder
Udfyldelse af en daglig stimuleringslog (DSL) af patienten
Tidsramme: Fra dagligt overvåget hjemmebrug indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 5 måneder
Patienten vil blive bedt om selv at rapportere brugen af ​​TESS i hjemmets faser. Denne information vil blive brugt til at evaluere hæmodynamiske TESS-støttede hjemmestimuleringssessioner og karakterisere brugen af ​​undersøgelsessystemet derhjemme.
Fra dagligt overvåget hjemmebrug indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STIMO-HEMO2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Enhedsimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner