Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení hemodynamické stability pomocí cílené epidurální stimulace míchy po poranění míchy (STIMO HEMO)

16. října 2023 aktualizováno: Jocelyne Bloch
Účelem této studie je stimulovat okruhy v míše, které jsou přímo zodpovědné za hemodynamickou kontrolu, za účelem obnovení hemodynamické stability u pacientů s chronickým poraněním krční nebo vysokohrudní míchy. Konečným cílem této studie proveditelnosti je poskytnout předběžná opatření týkající se bezpečnosti a účinnosti schopnosti hemodynamické cílené epidurální spinální stimulace (TESS) zajistit dlouhodobé zvládnutí hemodynamické nestability a snížit výskyt a závažnost ortostatické hypotenze a autonomní dysreflexie. epizody u lidí s chronickým cervikálním nebo vysokohrudním poraněním míchy. Kromě toho bude hodnocena dlouhodobá bezpečnost a účinnost TESS na kardiovaskulární zdraví, respirační funkce, spasticitu, stabilitu trupu a kvalitu života u pacientů s chronickým poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že cílená epidurální spinální stimulace (TESS) předznamenává novou éru v hemodynamické léčbě akutní i chronické SCI. Předpokládá se, že TESS se stane léčbou první linie hemodynamické nestability u lidí s chronickou SCI, kde se vazopresorická činidla a kompresní prádlo stanou léčbou druhé linie za precizní kontrolou krevního tlaku dosaženou pomocí TESS.

V této studii výzkumníci navrhují prozkoumat předběžnou bezpečnost hemodynamického TESS pro modulaci presorických odpovědí a zvládání nestability krevního tlaku u 4 pacientů s chronickým SCI lokalizovaným mezi C3 a T6, kteří trpí těžkou ortostatickou hypotenzí.

Studijní intervence se skládá z 8 fází, kterým předchází předběžný screening:

  • Screening a registrace
  • Základní a předimplantační hodnocení
  • Chirurgická operace
  • Intenzivní fáze konfigurace TESS
  • Denně kontrolovaná fáze TESS doma
  • Dlouhodobá fáze doma
  • Konfigurace fáze dalších programů TESS
  • Konec studia

Opatření budou prováděna před chirurgickým zákrokem a v pravidelných intervalech během studie.

Studie bude probíhat na CHUV (Lausanne, Švýcarsko). Do studie budou zařazeni celkem 4 účastníci, kterým budou implantovány dvě elektrody svodů (Specifikujte svody Surescan 5-6-5, model 977C190 Medtronic) a dva implantovatelné generátory pulsů (Intellis™ s AdaptiveStim™, model 97715 Medtronic). Všichni účastníci podstoupí stejné ošetření a procedury. Celková délka studia bude přibližně 2 měsíce (až 10 měsíců/účastník).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Schopnost podstoupit proces informovaného souhlasu/souhlasu
  • Radiologicky potvrzené poranění míchy
  • Poranění míchy mezi C3 a T6
  • Klasifikováno jako AIS A nebo B Poranění míchy
  • Stabilní zdravotní, fyzický a psychický stav podle posouzení vyšetřovatelů
  • Více než 1 rok od počátečního zranění a alespoň 6 měsíců od jakéhokoli požadovaného vybavení páteře
  • Potvrzená ortostatická hypotenze a autonomní dysreflexie
  • Ochota zúčastnit se všech plánovaných schůzek

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v nouzové situaci
  • Nemoci a stavy, které by zvyšovaly morbiditu a mortalitu operací míšních poranění
  • Neschopnost peroperačně zadržet antiagregační/antikoagulační látky
  • Infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
  • Další podmínky, kvůli kterým by se subjekt nemohl zúčastnit testování podle úsudku zkoušejících
  • Současná a předpokládaná potřeba opioidních léků proti bolesti nebo bolesti, která by podle úsudku výzkumníků bránila plné účasti na rehabilitačním programu
  • Klinicky významné duševní onemocnění podle úsudku vyšetřovatelů
  • Botulotoxinové injekce v předchozích 6 měsících
  • Přítomnost významných dekubitů
  • Recidivující infekce močových cest refrakterní na antibiotika
  • Aktuální těhotenství
  • Současné kojení
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nezhojené zlomeniny páteře
  • Přítomnost trvalého baklofenu nebo inzulínové pumpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílená epidurální spinální stimulace

Účastníci podstoupí operaci cílené epidurální spinální stimulace (TESS). Neurostimulační systém bude sloužit ke zvládání nestability krevního tlaku.

Pacienti poté přistoupí k jednomu měsíci intenzivního konfiguračního protokolu zařízení, aby nakonfigurovali nastavení TESS svého zkoumaného zařízení, aby znovu získali hemodynamickou stabilitu. Po fázi intenzivní konfigurace přístroje bude denní hemodynamický TESS pod dohledem testován v 5 sezeních týdně po dobu dvou týdnů. Poté a až 10 měsíců po implantaci budou pacienti absolvovat minimálně 5 domácích sezení s podporou TESS týdně a jednu laboratorní návštěvu za měsíc během dlouhodobé hemodynamické fáze TESS v domácím prostředí. Konečně, pacienti budou muset podstoupit další testování během fáze konfigurace dalších programů TESS. Během této fáze budou testovány konfigurace TESS pro hemodynamickou stabilitu, respirační funkci, stabilitu trupu a spasticitu.
Postup: Implantace zařízení
Intervence zahrnuje vložení 2 elektrod svodů (Specifikujte svody Surescan 5-6-5, model 977C190 Medtronic) epidurálně přes dorzální část míchy pomocí 2 laminektomií a dvou implantabilních generátorů pulsů (Intellis™ s AdaptiveStim™, model 97715 Medtronic ) v břiše účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, které jsou považovány za související nebo možná související s postupem studie nebo se zkušebním systémem studie, od operace implantátu do konce studie.
Časové okno: Od implantace po ukončení studie v průměru 7 měsíců
Prozkoumejte předběžnou bezpečnost hemodynamicky cílené epidurální spinální stimulace (TESS) pro modulaci presorických odpovědí a zvládání nestability krevního tlaku u pacientů s chronickým SCI lokalizovaným mezi C3 a T6, kteří trpí těžkou ortostatickou hypotenzí (n=4).
Od implantace po ukončení studie v průměru 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ISNCSCI (Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy)
Časové okno: Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Klinické vyšetření používané k posouzení motorického a smyslového postižení a závažnosti poranění míchy.
Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Klinické vyšetření spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Míra spasticity končetin pacienta (5bodová nominální stupnice) se hodnotí hodnocením odporu svalu vůči pasivnímu rozsahu pohybu kolem jednoho kloubu. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spasticitu.
Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Izokinetická kvantifikace spasticity
Časové okno: Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
K hodnocení vlivu stimulace na spasticitu kyčle, kolena a kotníku se používá dynamometr (Cybex). Kolem každého kloubu se provádí extenzní a flekční pohyb (dynamometr v izokinetickém režimu).
Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Izokinetická kvantifikace spasticity
Časové okno: Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Kolem každého kloubu se provádí extenzní a flekční pohyb. EMG data se zaznamenávají během každého pohybu.
Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Stabilita kufru
Časové okno: Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Pacient je požádán, aby ve volném sedu (bez opěrky zad) provedl systematický soubor sahacích pohybů. Kromě toho je pacient požádán, aby provedl soubor pohybů považovaných za funkčně relevantní, například sáhl po předmětu za ním nebo zvedl předmět ze země. Každý pohyb se opakuje a lze získat EMG data.
Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Hodnocení funkce dýchání
Časové okno: Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Respirační funkce se hodnotí pomocí spirometru. Hlasitost je zaznamenána.
Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Hodnocení funkce dýchání
Časové okno: Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Respirační funkce se hodnotí pomocí spirometru. Průtok se zaznamenává.
Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Ortostatický test náklonu hlavy nahoru
Časové okno: Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Pacienti začínají odpočinkem v poloze na zádech, během kterého se provádí základní záznam. Poté budou pacienti pasivně přemístěni do vzpřímené polohy pomocí naklápěcího stolu. Mezi každým experimentálním stavem se pacient přesune zpět do polohy na zádech, aby se vrátil na základní linii. Krevní tlak bude monitorován po celý den.
Na začátku a během rehabilitační fáze v průměru 7 měsíců
Autonomní dysfunkce po poranění míchy (ADFSCI)
Časové okno: Na začátku a měsíčně během rehabilitační fáze, v průměru 7 měsíců
Dotazník ADFSCI je dotazník o 24 položkách, který si sami vyplníte. Dotazník se skládá z demografických údajů, léků, frekvence/závažnosti symptomů během AD a hypotenzních příhod. Vyšší skóre ukazuje na závažnější a častější symptomy během AD a hypotenzních příhod.
Na začátku a měsíčně během rehabilitační fáze, v průměru 7 měsíců
Dotazník kvality života WHOQOL-BREF
Časové okno: Na začátku a měsíčně během rehabilitační fáze, v průměru 7 měsíců
WHOQOL-BREF je dotazník používaný k hodnocení kvality života. Skóre jsou převedeny na rozsah mezi 4-20 nebo 0-100 a jsou škálovány v pozitivním směru: vyšší skóre znamenají vyšší kvalitu života.
Na začátku a měsíčně během rehabilitační fáze, v průměru 7 měsíců
Vyplnění denního deníku stimulace (DSL) pacientem
Časové okno: Od každodenního používání doma pod dohledem až do konce studie, v průměru 5 měsíců
Pacient bude požádán, aby sám nahlásil použití TESS během domácích fází. Tyto informace budou použity k vyhodnocení domácích stimulačních sezení s podporou hemodynamického TESS a k charakterizaci použití vyšetřovacího systému doma.
Od každodenního používání doma pod dohledem až do konce studie, v průměru 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jocelyne Bloch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STIMO-HEMO2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Implantace zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit