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Ripristino della stabilità emodinamica mediante stimolazione spinale epidurale mirata in seguito a lesione del midollo spinale (STIMO HEMO)

25 aprile 2025 aggiornato da: Jocelyne Bloch
Lo scopo di questo studio è quello di stimolare i circuiti nel midollo spinale che sono direttamente responsabili del controllo emodinamico per ripristinare la stabilità emodinamica in pazienti con lesioni croniche del midollo spinale cervicale o alto-toracico. L'obiettivo finale di questo studio di fattibilità è fornire misure preliminari di sicurezza ed efficacia sulla capacità della stimolazione spinale epidurale mirata emodinamica (TESS) di garantire la gestione a lungo termine dell'instabilità emodinamica e ridurre l'incidenza e la gravità dell'ipotensione ortostatica e della disreflessia autonomica episodi nell'uomo con lesione cronica del midollo spinale cervicale o alto-toracico. Inoltre, saranno valutate la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di TESS sulla salute cardiovascolare, la funzione respiratoria, la spasticità, la stabilità del tronco e la qualità della vita nei pazienti con lesioni croniche del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la stimolazione spinale epidurale mirata (TESS) prefigura una nuova era nella gestione emodinamica della SCI acuta e cronica. Si prevede che TESS diventerà il trattamento di prima linea per l'instabilità emodinamica nelle persone con LM cronica, dove gli agenti vasopressori e gli indumenti compressivi diventeranno trattamenti di seconda linea dietro il controllo preciso della pressione sanguigna ottenuto con TESS.

In questo studio, i ricercatori propongono di indagare sulla sicurezza preliminare del TESS emodinamico per modulare le risposte pressorie e gestire l'instabilità della pressione arteriosa in 4 pazienti con SCI cronica situata tra C3 e T6 e che soffrono di grave ipotensione ortostatica.

L'intervento in studio si compone di 8 fasi precedute dal pre-screening:

  • Proiezione e iscrizione
  • Valutazioni di base e preimpianto
  • Chirurgia
  • Fase intensiva di configurazione TESS
  • Fase TESS a domicilio supervisionata quotidianamente
  • Fase domiciliare a lungo termine
  • Configurazione della fase aggiuntiva dei programmi TESS
  • Fine dello studio

Le misure saranno eseguite prima dell'intervento chirurgico e ad intervalli regolari durante lo studio.

Lo studio si svolgerà presso il CHUV (Losanna, Svizzera). Un totale di 4 partecipanti saranno arruolati nello studio e impiantati con due elettrodi di piombo (specificare Surescan 5-6-5 derivazioni, modello 977C190 Medtronic) e due generatori di impulsi impiantabili (Intellis™ con AdaptiveStim™, modello 97715 Medtronic). Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso trattamento e alle stesse procedure. La durata totale dello studio sarà di circa 2 mesi (fino a 10 mesi/partecipante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • In grado di sottoporsi al processo di consenso/assenso informato
  • Lesione del midollo spinale confermata radiologicamente
  • Lesione del midollo spinale tra C3 e T6
  • Classificato con AIS A o B Lesione del midollo spinale
  • Condizioni mediche, fisiche e psicologiche stabili come considerate dagli investigatori
  • Più di 1 anno dalla lesione iniziale e almeno 6 mesi da qualsiasi strumentazione spinale richiesta
  • Ipotensione ortostatica confermata e disreflessia autonomica
  • Disposto a partecipare a tutti gli appuntamenti programmati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in situazione di emergenza
  • Malattie e condizioni che aumenterebbero la morbilità e la mortalità della chirurgia per lesioni del midollo spinale
  • L'incapacità di trattenere gli agenti antipiastrinici/anticoagulanti nel perioperatorio
  • Storia di infarto del miocardio o evento cerebrovascolare
  • Altre condizioni che renderebbero il soggetto impossibilitato a partecipare al test a giudizio degli investigatori
  • Necessità attuale e prevista di farmaci antidolorifici o oppioidi che impedirebbero la piena partecipazione al programma di riabilitazione a giudizio degli investigatori
  • Malattia mentale clinicamente significativa a giudizio degli inquirenti
  • Iniezioni di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
  • Presenza di ulcere da decubito significative
  • Infezione ricorrente del tratto urinario refrattaria agli antibiotici
  • Gravidanza in corso
  • L'attuale allattamento al seno
  • Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
  • Fratture spinali non guarite
  • Presenza di baclofene o microinfusore a permanenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione spinale epidurale mirata

I partecipanti saranno sottoposti a un intervento chirurgico per la stimolazione spinale epidurale mirata (TESS). Il sistema di neurostimolazione verrà utilizzato per gestire l'instabilità della pressione sanguigna.

I pazienti procederanno quindi a un mese di protocollo intensivo di configurazione del dispositivo per configurare le impostazioni TESS del loro dispositivo sperimentale per riguadagnare la stabilità emodinamica. Dopo la fase intensiva di configurazione del dispositivo, il TESS emodinamico domiciliare supervisionato giornalmente sarà testato per 5 sessioni a settimana per due settimane. Successivamente, e fino a 10 mesi dopo l'impianto, i pazienti avranno un minimo di 5 sessioni domiciliari supportate da TESS a settimana e una visita di laboratorio al mese durante una fase TESS emodinamica domiciliare a lungo termine. Infine, i pazienti dovranno sottoporsi a test aggiuntivi durante una fase di configurazione di programmi TESS aggiuntivi. Durante questa fase verranno testate le configurazioni TESS per la stabilità emodinamica, la funzione respiratoria, la stabilità del tronco e la spasticità.
Procedura: Impianto del dispositivo
L'intervento prevede l'inserimento di 2 elettrodi per elettrocateteri (specificare Surescan 5-6-5 derivazioni, modello 977C190 Medtronic) per via epidurale sull'aspetto dorsale del midollo spinale attraverso 2 laminectomie e due generatori di impulsi impiantabili (Intellis™ con AdaptiveStim™, modello 97715 Medtronic ) nell'addome del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi ritenuti correlati o possibilmente correlati alla procedura dello studio o al sistema sperimentale dello studio, dalla chirurgia implantare fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Dall'impianto fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi
Indagare la sicurezza preliminare della stimolazione spinale epidurale mirata emodinamica (TESS) per modulare le risposte pressorie e gestire l'instabilità della pressione arteriosa nei pazienti con LM cronica situata tra C3 e T6 e che soffrono di grave ipotensione ortostatica (n = 4).
Dall'impianto fino al completamento dello studio, una media di 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ISNCSCI (Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale)
Lasso di tempo: Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Esame clinico utilizzato per valutare la compromissione motoria e sensoriale e la gravità di una lesione del midollo spinale.
Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Esame clinico della spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
I livelli di spasticità degli arti del paziente (scala nominale a 5 punti) vengono valutati valutando la resistenza di un muscolo a un range di movimento passivo attorno a una singola articolazione. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore spasticità.
Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Quantificazione isocinetica della spasticità
Lasso di tempo: Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Viene utilizzato un dinamometro (Cybex) per valutare l'effetto della stimolazione sulla spasticità dell'anca, del ginocchio e della caviglia. Attorno a ciascuna articolazione viene eseguito un movimento di estensione e flessione (dinamometro in modalità isocinetica).
Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Quantificazione isocinetica della spasticità
Lasso di tempo: Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Viene eseguito un movimento di estensione e flessione attorno a ciascuna articolazione. I dati EMG vengono registrati durante ogni movimento.
Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Stabilità del tronco
Lasso di tempo: Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Al paziente viene chiesto di eseguire una serie sistematica di movimenti di allungamento mentre è seduto liberamente (senza schienale). Inoltre, al paziente viene chiesto di eseguire una serie di movimenti ritenuti funzionalmente rilevanti, ad esempio raggiungere un oggetto dietro di sé o raccogliere un oggetto da terra. Ogni movimento viene ripetuto e i dati EMG possono essere acquisiti.
Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Valutazione della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
La funzione respiratoria viene valutata utilizzando uno spirometro. Il volume è registrato.
Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Valutazione della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
La funzione respiratoria viene valutata utilizzando uno spirometro. Il flusso viene registrato.
Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Test di inclinazione head-up ortostatico
Lasso di tempo: Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
I pazienti iniziano riposando in posizione supina durante la quale viene eseguita una registrazione di base. Successivamente, i pazienti verranno spostati passivamente in posizione eretta utilizzando il tavolo inclinabile. Tra ogni condizione sperimentale, il paziente verrà spostato indietro in posizione supina per tornare alla linea di base. Verrà monitorata la pressione sanguigna battito per battito.
Al basale e durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Disfunzione autonomica a seguito di lesione del midollo spinale (ADFSCI)
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Il questionario ADFSCI è un questionario auto-segnalato di 24 voci. Il questionario consiste in dati demografici, farmaci, frequenza/gravità dei sintomi durante l'AD e gli eventi ipotensivi. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi e più frequenti durante l'AD e gli eventi ipotensivi.
Al basale e mensilmente durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Questionario sulla qualità della vita WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Al basale e mensilmente durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Il WHOQOL-BREF è un questionario utilizzato per valutare la qualità della vita. I punteggi vengono convertiti in un intervallo compreso tra 4-20 o 0-100 e vengono ridimensionati in una direzione positiva: punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita.
Al basale e mensilmente durante la fase di riabilitazione, una media di 7 mesi
Completamento di un registro di stimolazione giornaliero (DSL) da parte del paziente
Lasso di tempo: Dall'uso quotidiano supervisionato a casa fino alla fine dello studio, una media di 5 mesi
Al paziente verrà chiesto di auto-segnalare l'uso di TESS durante le fasi domiciliari. Queste informazioni saranno utilizzate per valutare le sessioni di stimolazione domiciliare supportate da TESS emodinamico e caratterizzare l'uso del sistema sperimentale a casa.
Dall'uso quotidiano supervisionato a casa fino alla fine dello studio, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STIMO-HEMO2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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