Restaurando a Estabilidade Hemodinâmica Usando Estimulação Espinal Epidural Direcionada Após Lesão da Medula Espinhal (STIMO HEMO)
25 de abril de 2025 atualizado por: Jocelyne Bloch
O objetivo deste estudo é estimular os circuitos da medula espinhal diretamente responsáveis pelo controle hemodinâmico para restaurar a estabilidade hemodinâmica em pacientes com lesão medular cervical ou torácica alta crônica.
O objetivo final deste estudo de viabilidade é fornecer medidas preliminares de segurança e eficácia sobre a capacidade da Estimulação Espinal Epidural Direcionada Hemodinâmica (TESS) para garantir o gerenciamento de longo prazo da instabilidade hemodinâmica e reduzir a incidência e a gravidade da hipotensão ortostática e da disreflexia autonômica episódios em humanos com lesão crônica da medula espinhal cervical ou torácica alta.
Além disso, serão avaliadas a segurança e eficácia a longo prazo do TESS na saúde cardiovascular, função respiratória, espasticidade, estabilidade do tronco e qualidade de vida em pacientes com lesão medular crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que a Estimulação Espinhal Epidural Direcionada (TESS) prenuncia uma nova era no manejo hemodinâmico da LME aguda e crônica. Prevê-se que TESS se torne o tratamento de primeira linha para instabilidade hemodinâmica em pessoas com LME crônica, onde agentes vasopressores e roupas de compressão se tornarão tratamentos de segunda linha por trás do controle preciso da pressão arterial alcançado com TESS.
Neste estudo, os investigadores se propõem a investigar a segurança preliminar do TESS hemodinâmico para modular as respostas pressoras e controlar a instabilidade da pressão arterial em 4 pacientes com LME crônica localizada entre C3 e T6 e que sofrem de hipotensão ortostática grave.
A intervenção do estudo consiste em 8 fases precedidas de pré-triagem:
- Triagem e inscrição
- Avaliações iniciais e pré-implantação
- Cirurgia
- Fase de configuração intensiva do TESS
- Fase TESS domiciliar supervisionada diariamente
- Fase em casa de longo prazo
- Configuração da fase de programas TESS adicionais
- Fim do estudo
As medidas serão realizadas antes da intervenção cirúrgica e em intervalos regulares durante o estudo.
O estudo será realizado no CHUV (Lausanne, Suíça). Um total de 4 participantes serão inscritos no estudo e implantados com dois eletrodos de eletrodos (Specify Surescan 5-6-5 Leads, modelo 977C190 Medtronic) e dois geradores de pulso implantáveis (Intellis™ com AdaptiveStim™, modelo 97715 Medtronic). Todos os participantes serão submetidos ao mesmo tratamento e procedimentos. A duração total do estudo será de aproximadamente 2 meses (até 10 meses/participante).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70 anos
- Capaz de passar pelo processo de consentimento informado/assentimento
- Lesão da medula espinhal confirmada radiologicamente
- Lesão medular entre C3 e T6
- Classificado com AIS A ou B Lesão da medula espinhal
- Condição médica, física e psicológica estável, conforme considerado pelos investigadores
- Mais de 1 ano desde a lesão inicial e pelo menos 6 meses de qualquer instrumentação espinhal necessária
- Hipotensão ortostática confirmada e disreflexia autonômica
- Disposto a comparecer a todos os compromissos agendados
Critério de exclusão:
- Pacientes em situação de emergência
- Doenças e condições que aumentariam a morbidade e mortalidade da cirurgia de lesão medular
- A incapacidade de reter agentes antiplaquetários/anticoagulantes no perioperatório
- História de infarto do miocárdio ou evento cerebrovascular
- Outras condições que tornariam o sujeito incapaz de participar do teste no julgamento dos investigadores
- Necessidade atual e prevista de analgésicos opioides ou dor que impediria a participação total no programa de reabilitação no julgamento dos investigadores
- Doença mental clinicamente significativa no julgamento dos investigadores
- Injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Presença de úlceras de pressão significativas
- Infecção urinária recorrente refratária a antibióticos
- Gravidez atual
- amamentação atual
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
- Fraturas da coluna vertebral não cicatrizadas
- Presença de baclofeno ou bomba de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Espinhal Epidural Direcionada
Os participantes serão submetidos a uma cirurgia de Estimulação Espinhal Epidural Direcionada (TESS). O sistema de neuroestimulação será usado para controlar a instabilidade da pressão arterial. Os pacientes passarão então a um mês de um protocolo intensivo de configuração do dispositivo para definir as configurações TESS de seu dispositivo experimental para recuperar a estabilidade hemodinâmica. Após a fase intensiva de configuração do dispositivo, o TESS hemodinâmico domiciliar supervisionado diariamente será testado em 5 sessões por semana durante duas semanas. A partir daí, e até 10 meses após o implante, os pacientes terão um mínimo de 5 sessões domiciliares apoiadas por TESS por semana e uma visita ao laboratório por mês durante uma fase de TESS hemodinâmica domiciliar de longo prazo. Finalmente, os pacientes terão que passar por testes adicionais durante uma fase de configuração de programas TESS adicionais. Durante esta fase serão testadas as configurações do TESS para estabilidade hemodinâmica, função respiratória, estabilidade do tronco e espasticidade. |
A intervenção envolve a inserção de 2 eletrodos (Specify Surescan 5-6-5 Leads, Modelo 977C190 Medtronic) por via epidural sobre o aspecto dorsal da medula espinhal através de 2 laminectomias e dois geradores de pulso implantáveis (Intellis™ com AdaptiveStim™, Modelo 97715 Medtronic ) no abdômen do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves que são considerados relacionados ou possivelmente relacionados ao procedimento do estudo ou ao sistema investigacional do estudo, desde a cirurgia de implante até o final do estudo.
Prazo: Desde a implantação até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Investigar a segurança preliminar da estimulação espinhal epidural direcionada hemodinâmica (TESS) para modular as respostas pressoras e controlar a instabilidade da pressão arterial em pacientes com LME crônica localizada entre C3 e T6 e que sofrem de hipotensão ortostática grave (n=4).
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Desde a implantação até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ISNCSCI (Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular)
Prazo: No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Exame clínico usado para avaliar o comprometimento motor e sensorial e a gravidade de uma lesão na medula espinhal.
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No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Exame clínico de espasticidade usando a Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Os níveis de espasticidade dos membros do paciente (escala nominal de 5 pontos) são avaliados pela classificação da resistência de um músculo a uma amplitude passiva de movimento em uma única articulação.
As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior espasticidade.
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No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Quantificação isocinética da espasticidade
Prazo: No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Um dinamômetro (Cybex) é usado para avaliar o efeito da estimulação na espasticidade do quadril, joelho e tornozelo.
Um movimento de extensão e flexão é realizado ao redor de cada articulação (dinamômetro em modo isocinético).
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No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Quantificação isocinética da espasticidade
Prazo: No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Um movimento de extensão e flexão é realizado em torno de cada articulação.
Os dados EMG são registrados através de cada movimento.
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No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Estabilidade do tronco
Prazo: No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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O paciente é solicitado a realizar um conjunto sistemático de movimentos de alcance enquanto está sentado livremente (sem encosto).
Além disso, o paciente é solicitado a realizar um conjunto de movimentos considerados funcionalmente relevantes, por exemplo, alcançar um objeto atrás dele ou pegar um objeto do chão.
Cada movimento é repetido e os dados EMG podem ser adquiridos.
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No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Avaliação da função respiratória
Prazo: No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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A função respiratória é avaliada por meio de um espirômetro.
O volume é registrado.
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No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Avaliação da função respiratória
Prazo: No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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A função respiratória é avaliada por meio de um espirômetro.
O fluxo é registrado.
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No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Teste ortostático de inclinação da cabeça para cima
Prazo: No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Os pacientes começam descansando na posição supina, durante a qual é realizado um registro da linha de base.
Depois disso, os pacientes serão movidos passivamente para a posição vertical usando a mesa inclinável.
Entre cada condição experimental, o paciente será movido para trás em posição supina para retornar à linha de base.
A pressão arterial batimento a batimento será monitorada.
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No início e durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Disfunção autonômica após lesão da medula espinhal (ADFSCI)
Prazo: No início e mensalmente durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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O questionário ADFSCI é um questionário autorreferido de 24 itens.
O questionário consiste em dados demográficos, medicamentos, frequência/gravidade dos sintomas durante a DA e eventos hipotensivos.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves e mais frequentes durante a DA e eventos hipotensivos.
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No início e mensalmente durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Questionário de Qualidade de Vida WHOQOL-BREF
Prazo: No início e mensalmente durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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O WHOQOL-BREF é um questionário utilizado para avaliar a qualidade de vida.
As pontuações são convertidas para um intervalo entre 4-20 ou 0-100 e são dimensionadas em uma direção positiva: pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
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No início e mensalmente durante a fase de reabilitação, uma média de 7 meses
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Conclusão de um registro diário de estimulação (DSL) pelo paciente
Prazo: Do uso supervisionado diário em casa até o final do estudo, uma média de 5 meses
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O paciente será solicitado a relatar o uso do TESS durante as fases domiciliares.
Essas informações serão usadas para avaliar as sessões de estimulação domiciliar apoiadas por TESS hemodinâmicas e caracterizar o uso do sistema investigacional em casa.
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Do uso supervisionado diário em casa até o final do estudo, uma média de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jocelyne Bloch, MD, CHUV
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Phillips AA, Krassioukov AV. Contemporary Cardiovascular Concerns after Spinal Cord Injury: Mechanisms, Maladaptations, and Management. J Neurotrauma. 2015 Dec 15;32(24):1927-42. doi: 10.1089/neu.2015.3903. Epub 2015 Sep 1.
- Squair JW, Phillips AA, Harmon M, Krassioukov AV. Emergency management of autonomic dysreflexia with neurologic complications. CMAJ. 2016 Oct 18;188(15):1100-1103. doi: 10.1503/cmaj.151311. Epub 2016 May 24. No abstract available.
- Phillips AA, Warburton DE, Ainslie PN, Krassioukov AV. Regional neurovascular coupling and cognitive performance in those with low blood pressure secondary to high-level spinal cord injury: improved by alpha-1 agonist midodrine hydrochloride. J Cereb Blood Flow Metab. 2014 May;34(5):794-801. doi: 10.1038/jcbfm.2014.3. Epub 2014 Jan 29.
- Phillips AA, Elliott SL, Zheng MM, Krassioukov AV. Selective alpha adrenergic antagonist reduces severity of transient hypertension during sexual stimulation after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2015 Mar 15;32(6):392-6. doi: 10.1089/neu.2014.3590. Epub 2014 Dec 5.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Perturbed and spontaneous regional cerebral blood flow responses to changes in blood pressure after high-level spinal cord injury: the effect of midodrine. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 15;116(6):645-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01090.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Phillips AA, Krassioukov AV, Ainslie PN, Warburton DE. Baroreflex function after spinal cord injury. J Neurotrauma. 2012 Oct 10;29(15):2431-45. doi: 10.1089/neu.2012.2507. Epub 2012 Sep 20.
- Courtine G, Gerasimenko Y, van den Brand R, Yew A, Musienko P, Zhong H, Song B, Ao Y, Ichiyama RM, Lavrov I, Roy RR, Sofroniew MV, Edgerton VR. Transformation of nonfunctional spinal circuits into functional states after the loss of brain input. Nat Neurosci. 2009 Oct;12(10):1333-42. doi: 10.1038/nn.2401. Epub 2009 Sep 20.
- Harkema SJ, Wang S, Angeli CA, Chen Y, Boakye M, Ugiliweneza B, Hirsch GA. Normalization of Blood Pressure With Spinal Cord Epidural Stimulation After Severe Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2018 Mar 8;12:83. doi: 10.3389/fnhum.2018.00083. eCollection 2018.
- Aslan SC, Legg Ditterline BE, Park MC, Angeli CA, Rejc E, Chen Y, Ovechkin AV, Krassioukov A, Harkema SJ. Epidural Spinal Cord Stimulation of Lumbosacral Networks Modulates Arterial Blood Pressure in Individuals With Spinal Cord Injury-Induced Cardiovascular Deficits. Front Physiol. 2018 May 18;9:565. doi: 10.3389/fphys.2018.00565. eCollection 2018.
- Squair JW, Gautier M, Mahe L, Soriano JE, Rowald A, Bichat A, Cho N, Anderson MA, James ND, Gandar J, Incognito AV, Schiavone G, Sarafis ZK, Laskaratos A, Bartholdi K, Demesmaeker R, Komi S, Moerman C, Vaseghi B, Scott B, Rosentreter R, Kathe C, Ravier J, McCracken L, Kang X, Vachicouras N, Fallegger F, Jelescu I, Cheng Y, Li Q, Buschman R, Buse N, Denison T, Dukelow S, Charbonneau R, Rigby I, Boyd SK, Millar PJ, Moraud EM, Capogrosso M, Wagner FB, Barraud Q, Bezard E, Lacour SP, Bloch J, Courtine G, Phillips AA. Neuroprosthetic baroreflex controls haemodynamics after spinal cord injury. Nature. 2021 Feb;590(7845):308-314. doi: 10.1038/s41586-020-03180-w. Epub 2021 Jan 27.
- Harkema SJ, Legg Ditterline B, Wang S, Aslan S, Angeli CA, Ovechkin A, Hirsch GA. Epidural Spinal Cord Stimulation Training and Sustained Recovery of Cardiovascular Function in Individuals With Chronic Cervical Spinal Cord Injury. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1569-1571. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2617.
- Krassioukov A, Eng JJ, Warburton DE, Teasell R; Spinal Cord Injury Rehabilitation Evidence Research Team. A systematic review of the management of orthostatic hypotension after spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):876-85. doi: 10.1016/j.apmr.2009.01.009.
- Illman A, Stiller K, Williams M. The prevalence of orthostatic hypotension during physiotherapy treatment in patients with an acute spinal cord injury. Spinal Cord. 2000 Dec;38(12):741-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101089.
- Anderson KD. Targeting recovery: priorities of the spinal cord-injured population. J Neurotrauma. 2004 Oct;21(10):1371-83. doi: 10.1089/neu.2004.21.1371.
- Cragg JJ, Noonan VK, Krassioukov A, Borisoff J. Cardiovascular disease and spinal cord injury: results from a national population health survey. Neurology. 2013 Aug 20;81(8):723-8. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a1aa68. Epub 2013 Jul 24.
- Legg Ditterline BE, Aslan SC, Wang S, Ugiliweneza B, Hirsch GA, Wecht JM, Harkema S. Restoration of autonomic cardiovascular regulation in spinal cord injury with epidural stimulation: a case series. Clin Auton Res. 2021 Apr;31(2):317-320. doi: 10.1007/s10286-020-00693-2. Epub 2020 May 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STIMO-HEMO2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .