Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление гемодинамической стабильности с помощью направленной эпидуральной спинальной стимуляции после травмы спинного мозга (STIMO HEMO)

16 октября 2023 г. обновлено: Jocelyne Bloch
Целью данного исследования является стимуляция цепей в спинном мозге, которые непосредственно отвечают за гемодинамический контроль, для восстановления гемодинамической стабильности у пациентов с хронической шейной или верхнегрудной травмой спинного мозга. Конечной целью данного технико-экономического обоснования является предоставление предварительных мер безопасности и эффективности в отношении способности гемодинамической адресной эпидуральной спинальной стимуляции (TESS) обеспечивать долгосрочное лечение гемодинамической нестабильности и снижать частоту и тяжесть ортостатической гипотензии и вегетативной дисрефлексии. эпизоды у людей с хроническим повреждением шейного или верхнегрудного отдела спинного мозга. Кроме того, будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность TESS в отношении здоровья сердечно-сосудистой системы, дыхательной функции, спастичности, стабильности туловища и качества жизни у пациентов с хронической травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что таргетная эпидуральная спинальная стимуляция (TESS) предвещает новую эру в гемодинамическом лечении как острой, так и хронической ТСМ. Предполагается, что TESS станет лечением первой линии гемодинамической нестабильности у людей с хронической травмой спинного мозга, а вазопрессоры и компрессионное белье станут препаратами второй линии после точного контроля артериального давления, достигаемого с помощью TESS.

В этом исследовании исследователи предлагают изучить предварительную безопасность гемодинамической TESS для модуляции прессорных реакций и управления нестабильностью артериального давления у 4 пациентов с хронической травмой спинного мозга, расположенной между C3 и T6 и страдающих тяжелой ортостатической гипотензией.

Вмешательство исследования состоит из 8 фаз, которым предшествует предварительный скрининг:

  • Скрининг и зачисление
  • Исходные и предимплантационные оценки
  • Операция
  • Фаза интенсивной настройки TESS
  • Ежедневный контролируемый домашний этап TESS
  • Длительный домашний этап
  • Настройка этапа дополнительных программ TESS
  • Конец учебы

Меры будут выполняться до хирургического вмешательства и через равные промежутки времени во время исследования.

Исследование будет проходить в CHUV (Лозанна, Швейцария). Всего в исследование будет включено 4 участника, которым будут имплантированы два электрода отведения (укажите Surescan 5-6-5 отведений, модель 977C190 Medtronic) и два имплантируемых генератора импульсов (Intellis™ с AdaptiveStim™, модель 97715 Medtronic). Все участники пройдут одинаковое лечение и процедуры. Общая продолжительность исследования составит примерно 2 месяца (до 10 месяцев на одного участника).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jocelyne Bloch, MD
  • Номер телефона: 41795562951
  • Электронная почта: jocelyne.bloch@chuv.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John-Paul Miroz
  • Номер телефона: 41795568979
  • Электронная почта: John-Paul.Miroz@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • CHUV
        • Контакт:
          • Jocelyne Bloch, MD
          • Номер телефона: 0041795562951
          • Электронная почта: jocelyne.bloch@chuv.ch
        • Контакт:
          • Suzanne Dubsky
          • Номер телефона: 0041795568979
          • Электронная почта: suzanne.dubsky@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Возможность пройти процесс информированного согласия / согласия
  • Рентгенологически подтвержденное повреждение спинного мозга
  • Травма спинного мозга между C3 и T6
  • Классифицируется по AIS A или B Травма спинного мозга
  • Стабильное медицинское, физическое и психологическое состояние, по мнению следователей.
  • Более 1 года с момента первоначальной травмы и не менее 6 месяцев после любого необходимого инструментария на позвоночнике.
  • Подтвержденная ортостатическая гипотензия и вегетативная дисрефлексия
  • Готов присутствовать на всех запланированных встречах

Критерий исключения:

  • Пациенты в экстренной ситуации
  • Заболевания и состояния, которые могут увеличить заболеваемость и смертность при хирургических вмешательствах при травмах спинного мозга.
  • Невозможность воздержаться от применения антитромбоцитарных/антикоагулянтных препаратов в периоперационном периоде.
  • История инфаркта миокарда или цереброваскулярного события
  • Другие условия, при которых субъект не может участвовать в тестировании, по мнению исследователей.
  • Текущая и ожидаемая потребность в опиоидных обезболивающих препаратах или боли, которые по мнению исследователей препятствуют полному участию в программе реабилитации
  • Клинически значимое психическое заболевание по мнению исследователей
  • Инъекции ботулотоксина в предшествующие 6 мес.
  • Наличие значительных пролежней
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, резистентные к антибиотикам
  • Текущая беременность
  • Текущее грудное вскармливание
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Незажившие переломы позвоночника
  • Наличие постоянного баклофена или инсулиновой помпы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленная эпидуральная спинальная стимуляция

Участникам предстоит операция по направленной эпидуральной стимуляции позвоночника (TESS). Система нейростимуляции будет использоваться для контроля нестабильности артериального давления.

Затем пациенты переходят к протоколу интенсивной настройки устройства в течение одного месяца, чтобы настроить параметры TESS своего исследуемого устройства для восстановления гемодинамической стабильности. После этапа интенсивной настройки устройства ежедневный домашний гемодинамический TESS будет тестироваться в течение 5 сеансов в неделю в течение двух недель. После этого и в течение 10 месяцев после имплантации пациенты будут иметь как минимум 5 сеансов TESS с поддержкой TESS в неделю и одно посещение лаборатории в месяц во время длительной фазы гемодинамического TESS дома. Наконец, пациенты должны будут пройти дополнительное тестирование на этапе настройки дополнительных программ TESS. На этом этапе будут проверены конфигурации TESS на гемодинамическую стабильность, функцию дыхания, стабильность туловища и спастичность.
Процедура: Имплантация устройства
Вмешательство включает введение 2 электродов отведений (указать Surescan 5-6-5 отведений, модель 977C190 Medtronic) эпидурально над дорсальной частью спинного мозга через 2 ламинэктомии и два имплантируемых генератора импульсов (Intellis™ с AdaptiveStim™, модель 97715 Medtronic). ) в животе участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, которые считаются связанными или, возможно, связанными с процедурой исследования или исследуемой системой, от операции по имплантации до окончания исследования.
Временное ограничение: От имплантации до завершения исследования в среднем 7 месяцев.
Изучите предварительную безопасность гемодинамической целевой эпидуральной спинальной стимуляции (TESS) для модуляции прессорных реакций и управления нестабильностью артериального давления у пациентов с хронической травмой спинного мозга, расположенной между C3 и T6 и страдающих тяжелой ортостатической гипотензией (n = 4).
От имплантации до завершения исследования в среднем 7 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ISNCSCI (Международные стандарты неврологической классификации травм спинного мозга)
Временное ограничение: Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Клиническое обследование, используемое для оценки двигательных и сенсорных нарушений и тяжести травмы спинного мозга.
Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Клиническое обследование спастичности с использованием модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Уровни спастичности конечности пациента (5-балльная номинальная шкала) оценивают путем оценки сопротивления мышцы пассивному движению в одном суставе. Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую спастичность.
Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Изокинетическая количественная оценка спастичности
Временное ограничение: Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Динамометр (Cybex) используется для оценки влияния стимуляции на спастичность бедра, колена и лодыжки. Вокруг каждого сустава выполняется разгибание и сгибание (динамометр в изокинетическом режиме).
Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Изокинетическая количественная оценка спастичности
Временное ограничение: Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Движение разгибания и сгибания выполняется вокруг каждого сустава. Данные ЭМГ записываются при каждом движении.
Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Стабильность ствола
Временное ограничение: Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Пациента просят выполнить систематический набор тянущихся движений в свободном сидячем положении (без спинки). Кроме того, пациента просят выполнить набор движений, которые считаются функционально значимыми, например, дотянуться до предмета позади него или поднять предмет с земли. Каждое движение повторяется, и могут быть получены данные ЭМГ.
Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Оценка функции дыхания
Временное ограничение: Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Дыхательную функцию оценивают с помощью спирометра. Объем записывается.
Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Оценка функции дыхания
Временное ограничение: Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Дыхательную функцию оценивают с помощью спирометра. Поток записывается.
Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Ортостатический тест наклона головы вверх
Временное ограничение: Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Пациенты начинают с отдыха в положении лежа на спине, во время которого выполняется запись исходного уровня. После этого пациенты будут пассивно переведены в вертикальное положение с помощью наклонного стола. Между каждым экспериментальным состоянием пациент будет возвращаться в исходное положение. Артериальное давление будет контролироваться от удара к удару.
Исходно и на этапе реабилитации в среднем 7 мес.
Вегетативная дисфункция после травмы спинного мозга (ADFSCI)
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно на этапе реабилитации, в среднем 7 мес.
Анкета ADFSCI представляет собой анкету с самостоятельным заполнением из 24 пунктов. Анкета состоит из демографических данных, лекарств, частоты/тяжести симптомов во время БА и эпизодов гипотензии. Более высокие баллы указывают на более тяжелые и более частые симптомы при БА и гипотензивных явлениях.
Исходно и ежемесячно на этапе реабилитации, в среднем 7 мес.
Опросник качества жизни WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходно и ежемесячно на этапе реабилитации, в среднем 7 мес.
WHOQOL-BREF — это опросник, используемый для оценки качества жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 4 до 20 или от 0 до 100 и масштабируются в положительном направлении: более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Исходно и ежемесячно на этапе реабилитации, в среднем 7 мес.
Заполнение журнала ежедневной стимуляции (DSL) пациентом
Временное ограничение: От ежедневного использования в домашних условиях под наблюдением до конца исследования, в среднем 5 месяцев.
Пациента попросят самостоятельно сообщить об использовании TESS на домашних этапах. Эта информация будет использоваться для оценки гемодинамических сеансов стимуляции с поддержкой TESS в домашних условиях и для характеристики использования исследуемой системы в домашних условиях.
От ежедневного использования в домашних условиях под наблюдением до конца исследования, в среднем 5 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jocelyne Bloch

Следователи

  • Главный следователь: Jocelyne Bloch, MD, CHUV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STIMO-HEMO2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация устройства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться