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セカンドルック手術前の新たに診断された、残存または再発した非定型脈絡叢乳頭腫および脈絡叢癌に対する動脈内化学療法

2026年5月12日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

セカンドルック手術前の、新たに診断された、残存または再発した非定型脈絡叢乳頭腫(ACPP)および脈絡叢癌(CPC)に対する動脈内(IA)化学療法

この研究では、2回目の手術の前に、新たに診断された、残存または再発した非定型脈絡叢乳頭腫および脈絡叢癌の被験者における動脈内化学療法の安全性と有効性をテストします。

動脈内化学療法は、この集団にとって安全で実行可能であり、腫瘍サイズの縮小をもたらすと考えられており、セカンドルック手術の目標をさらに改善する可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、二次手術を受ける前に、非定型脈絡叢乳頭腫および脈絡叢癌の被験者にとって、動脈内化学療法が安全で効果的な選択肢であるかどうかを判断することです。 血管造影は、対象の脈管構造を通して、脳循環を供給する主要な血管にカテーテルが挿入されるときに行われます。 この試験の被験者は、脳血管造影検査を受けて、薬物注入に使用する理想的な動脈を決定します。 特定されると、化学療法はカテーテルを介して腫瘍部位に直接送達されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~100年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認されたACPPまたはCPCの診断が新たに診断された被験者、残存または再発。
  2. -被験者は、カルノフスキーまたはランスキーのパフォーマンススコアが60%以上である必要があります登録前の2週間以内に評価されます。 Karnofsky は 16 歳以上の患者に使用され、Lansky は 16 歳未満の患者に使用されます。
  3. 被験者は、以下に示すように、登録から14日以内および治療開始から7日以内に文書化された正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    1. 絶対好中球数≧1,000/μL
    2. -血小板≥100,000 /μL(輸血に依存しない、登録前の7日間以内に血小板輸血を受けていないと定義)
    3. -ヘモグロビン≥8 g / dL(PRBC輸血を受ける可能性があります)
    4. 総ビリルビン < 年齢の正常上限の 1.5 倍
    5. AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 施設の年齢に対する正常上限
    6. -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR ≥ 70 ml/分/1.73m2 または、シュワルツ式を使用して決定された年齢の血清クレアチニン WNL.36
    7. ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム < 1.5x 機関ULN
    8. アルブミン≧3g/dL
  4. -デキサメタゾンを投与されている被験者は、登録前に少なくとも1週間は安定または減少している必要があります。
  5. -神経学的欠損のある被験者は、登録前に最低1週間安定している欠損を持っている必要があります。
  6. 被験者が以下の治療法のいずれかを持っている場合、少なくとも:

    • フォーカル RT 後 4 週間 (放射線療法)、CSI 後 3 か月 (頭蓋脊髄照射)
    • 骨髄抑制化学療法の4週間後(ニトロソウレア治療後の場合は6週間の治療が必要)
    • モノクローナル抗体投与後4週間
    • 標的療法後1週間
  7. 被験者が以前に治療を受けたことがある場合、治療に関連するすべての毒性はグレード2未満に回復している必要があります
  8. 被験者または親は、施設のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. -臨床的に重要な無関係の全身性疾患(深刻な感染症または重大な心臓、肺、肝臓またはその他の臓器機能不全)を有する被験者 研究手順または結果を妨げる可能性があります。
  3. -他の抗がん剤または治験薬を投与されている被験者。
  4. -制御されていない発作のある被験者。
  5. -抗けいれん薬を誘発する酵素を受けている被験者。
  6. -QT延長または不整脈イベントのリスクを高める他の要因を持つ被験者(例:心不全、低カリウム血症、QT間隔延長症候群の家族歴)ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII以上を満たす心不全を含む。
  7. -登録の6か月前に同種骨髄移植を受けたか、登録の3か月前に自家骨髄/幹細胞移植を受けた被験者。
  8. 多巣性疾患または播種された疾患を有する被験者は、この研究には適格ではありません。 彼らは全身化学療法を受け、セカンドルック手術の資格を得る前に、その疾患がさらに評価されます。
  9. この研究は、ACPPまたはCPCの被験者のみを登録し、脈絡叢乳頭腫(CPP)の被験者は登録しません。 症候性水頭症のACPPまたはCPC被験者は、この研究には適格ではありません。 これらの被験者は、水頭症の治療を受け、登録するために適格基準に従って再評価される必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動脈内化学療法
被験体はヘパリンで前処理され、次に動脈内注入を介してメルファラン、カルボプラチン、およびトポテカンの単回投与が連続して与えられます。 複数の動脈を使用しても、薬剤の総投与量は同じままです。
0.5mg/mlで投与。
5mg/mlで投与。
0.2mg/mlで投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Safety of Intra-arterial Chemotherapy in Subjects With ACPP and CPC, Measured by the Number of Serious Adverse Events That Are Reported as at Least Possible Related to the Intervention That Occur in Subjects on the Trial
時間枠:about 6 months since the start of therapy
about 6 months since the start of therapy

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The Number of Successful Angiography Procedures, Determined by Examination of Vasculature and Assessment of Catheter Placement
時間枠:On Day 1 of the trial for each subject
On Day 1 of the trial for each subject
The Number of Patients With a Tumor Volume Reduction Response, Determined by MRI Assessments
時間枠:Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Number of Patients With a Tumor Vascularity Reduction Response, Determined by MRI Assessments
時間枠:Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Success of Second Look Surgery Determined by Measuring the Extent of Tumor Resection
時間枠:Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery defined by gross total resection of residual tumor
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Amount of Blood Loss
時間枠:Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery determined by amount of blood loss. If the amount of blood loss is insignificant i.e. the surgery does not necessitate blood transfusion, then the surgery is deemed successful.
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Percent of Blood Loss
時間枠:Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Extent of Pathology Correlation to Tumor Vascularity and Tumor Viability
時間枠:Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
Determined by comparison of pathology reports and surgical outcomes
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Souweidane, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (実際)

2024年7月23日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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