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二次手术前新诊断、残留或复发的非典型脉络丛乳头状瘤和脉络丛癌的动脉内化疗

2026年5月12日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

二次手术前新诊断、残留或复发的非典型脉络丛乳头状瘤 (ACPP) 和脉络丛癌 (CPC) 的动脉内 (IA) 化疗

本研究将在第二次手术前测试动脉内化疗对新诊断的、残留的或复发的非典型脉络丛乳头状瘤和脉络丛癌的受试者的安全性和有效性。

据信,动脉内化疗对于该人群是安全可行的,并且会导致肿瘤缩小,这可能会进一步提高二次手术的目标。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定动脉内化疗对于非典型脉络丛乳头状瘤和脉络丛癌患者在接受二次手术前是否是一种安全有效的选择。 血管造影发生在将导管通过受试者的脉管系统插入供应脑循环的主要血管时。 该试验的受试者将接受脑血管造影以确定用于药物输注的理想动脉。 一旦确定,化疗将通过导管直接输送到肿瘤部位。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • Weill Cornell Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 100年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经组织学确诊为新诊断、残留或复发的 ACPP 或 CPC 的受试者。
  2. 受试者必须在入学前两周内获得 ≥ 60% 的 Karnofsky 或 Lansky 表现评分。 Karnofsky 用于 ≥ 16 岁的患者,Lansky 用于 16 岁以下的患者。
  3. 受试者必须在入组后 14 天内和治疗开始后 7 天内记录到正常的器官和骨髓功能,如下所述:

    1. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/μL
    2. 血小板 ≥ 100,000/μL(不依赖输血,定义为入组前 7 天内未接受血小板输注)
    3. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL(可能接受 PRBC 输血)
    4. 总胆红素 < 年龄正常上限的 1.5 倍
    5. AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 机构年龄正常上限
    6. 肌酐清除率或放射性同位素 GFR ≥ 70 ml/min/1.73m2 或使用 Schwartz 公式确定的年龄血清肌酐 WNL。 36
    7. 钠、钾、钙和镁 < 1.5 倍机构 ULN
    8. 白蛋白 ≥ 3 克/分升
  4. 接受地塞米松治疗的受试者必须在入组前至少 1 周保持稳定或递减剂量。
  5. 有神经缺陷的受试者在入组前应有至少稳定 1 周的缺陷。
  6. 如果受试者有以下任何疗法,则必须至少:

    • 局部 RT(放射治疗)后 4 周,CSI(颅脊髓照射)后 3 个月
    • 骨髓抑制化疗后 4 周(如果是亚硝基脲类药物,必须进行 6 周治疗)
    • 单克隆抗体后 4 周
    • 靶向治疗后 1 周
  7. 如果受试者之前接受过任何治疗,则所有与治疗相关的毒性应已恢复至 < 2 级
  8. 受试者或父母必须根据机构指南签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期的女性。
  2. 受试者患有任何有临床意义的无关全身性疾病(严重感染或明显的心、肺、肝或其他器官功能障碍),可能会干扰研究程序或结果。
  3. 正在接受任何其他抗癌药或研究药物的受试者。
  4. 癫痫发作不受控制的受试者。
  5. 接受酶诱导抗惊厥药的受试者。
  6. 具有增加 QT 间期延长或心律失常事件(例如,心力衰竭、低钾血症、长 QT 间期综合征家族史)风险的其他因素的受试者,包括符合纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更高级别的心力衰竭。
  7. 在入组前 6 个月内进行过同种异体骨髓移植或在入组前 3 个月内进行过自体骨髓/干细胞移植的受试者。
  8. 患有多灶性疾病或已传播疾病的受试者将不符合本研究的资格。 他们将接受全身化疗,他们的疾病将在有资格进行二次手术之前得到进一步评估。
  9. 本研究将仅招募患有 ACPP 或 CPC 的受试者,不会招募患有脉络丛乳头状瘤 (CPP) 的受试者。 有症状性脑积水的 ACPP 或 CPC 受试者将不符合本研究的资格。 这些受试者必须接受脑积水治疗,并根据我们的资格标准进行重新评估才能入选。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:动脉化疗
受试者用肝素进行预处理,然后通过动脉内输注连续给予单剂量的美法仑、卡铂和托泊替康。 可以使用多个动脉,药物的总剂量保持不变。
以 0.5 mg/ml 给药。
以 5 mg/ml 给药。
以 0.2 mg/ml 给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Safety of Intra-arterial Chemotherapy in Subjects With ACPP and CPC, Measured by the Number of Serious Adverse Events That Are Reported as at Least Possible Related to the Intervention That Occur in Subjects on the Trial
大体时间:about 6 months since the start of therapy
about 6 months since the start of therapy

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
The Number of Successful Angiography Procedures, Determined by Examination of Vasculature and Assessment of Catheter Placement
大体时间:On Day 1 of the trial for each subject
On Day 1 of the trial for each subject
The Number of Patients With a Tumor Volume Reduction Response, Determined by MRI Assessments
大体时间:Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Number of Patients With a Tumor Vascularity Reduction Response, Determined by MRI Assessments
大体时间:Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Success of Second Look Surgery Determined by Measuring the Extent of Tumor Resection
大体时间:Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery defined by gross total resection of residual tumor
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Amount of Blood Loss
大体时间:Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery determined by amount of blood loss. If the amount of blood loss is insignificant i.e. the surgery does not necessitate blood transfusion, then the surgery is deemed successful.
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Percent of Blood Loss
大体时间:Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Extent of Pathology Correlation to Tumor Vascularity and Tumor Viability
大体时间:Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
Determined by comparison of pathology reports and surgical outcomes
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Souweidane, M.D.、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月4日

初级完成 (实际的)

2024年7月23日

研究完成 (实际的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月12日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

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