Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dotętnicza w nowo rozpoznanym, resztkowym lub nawrotowym atypowym brodawczaku splotu naczyniówkowego i raku splotu naczyniówkowego przed operacją drugiego spojrzenia

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Chemioterapia dotętnicza (IA) w nowo zdiagnozowanym, resztkowym lub nawrotowym atypowym brodawczaku splotu naczyniówkowego (ACPP) i raku splotu naczyniówkowego (CPC) przed operacją drugiego spojrzenia

Niniejsze badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność chemioterapii dotętniczej u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, resztkowym lub nawrotowym atypowym brodawczakiem splotu naczyniówkowego i rakiem splotu naczyniówkowego przed drugą operacją.

Uważa się, że chemioterapia dotętnicza będzie bezpieczna i wykonalna dla tej populacji i spowoduje zmniejszenie wielkości guza, co może jeszcze bardziej poprawić cele operacji drugiego spojrzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy chemioterapia dotętnicza jest bezpieczną i skuteczną opcją dla pacjentów z atypowym brodawczakiem splotu naczyniówkowego i rakiem splotu naczyniówkowego przed poddaniem się operacji drugiego spojrzenia. Angiografia ma miejsce, gdy cewnik jest wprowadzany przez układ naczyniowy pacjenta do głównych naczyń zaopatrujących krążenie mózgowe. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane angiografii mózgowej w celu określenia idealnych tętnic do wlewu leku. Po zidentyfikowaniu chemioterapia zostanie dostarczona przez cewnik bezpośrednio do miejsca guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem ACPP lub CPC, które jest nowo zdiagnozowane, szczątkowe lub nawracające.
  2. Uczestnicy muszą mieć wynik Karnofsky'ego lub Lansky'ego Performance Score ≥ 60% oceniony w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją. Karnofsky stosuje się u pacjentów w wieku ≥ 16 lat, a Lansky u pacjentów w wieku < 16 lat.

  3. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną prawidłową czynność narządów i szpiku w ciągu 14 dni od rejestracji i w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia, jak podano poniżej:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/μl
    2. Płytki krwi ≥ 100 000/μl (niezależne od transfuzji, definiowane jako brak transfuzji płytek krwi w okresie 7 dni przed włączeniem do badania)
    3. Hemoglobina ≥ 8 g/dl (może otrzymać transfuzję PRBC)
    4. Bilirubina całkowita < 1,5 razy górna granica normy dla wieku
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X instytucjonalna górna granica normy dla wieku
    6. Klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 lub WNL kreatyniny w surowicy dla wieku, jak określono za pomocą wzoru Schwartza.36
    7. Sód, potas, wapń i magnez < 1,5x ULN w placówce
    8. Albumina ≥ 3 g/dl
  4. Pacjenci otrzymujący deksametazon muszą przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci z deficytami neurologicznymi powinni wykazywać stabilne deficyty przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.

  6. Jeśli pacjent ma którąkolwiek z następujących terapii, musi być co najmniej:

    • 4 tygodnie po ogniskowej RT (radioterapia), 3 miesiące po CSI (napromienianie czaszkowo-rdzeniowe)
    • 4 tygodnie po chemioterapii mielosupresyjnej (jeśli po nitrozomocznikach, musi mieć 6 tygodni terapii)
    • 4 tygodnie przeciwciał post-monoklonalnych
    • 1 tydzień po terapii celowanej
  7. Jeśli pacjent otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, wszystkie toksyczności związane z leczeniem powinny ustąpić do < stopnia 2
  8. Uczestnik lub rodzic musi podpisać pisemny dokument świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną niepowiązaną chorobą ogólnoustrojową (poważne infekcje lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która może wpływać na procedury badania lub wyniki.
  3. Osoby, które otrzymują jakiekolwiek inne środki przeciwnowotworowe lub badane.
  4. Pacjenci z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
  5. Pacjenci otrzymujący leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy.
  6. Osoby z innymi czynnikami zwiększającymi ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeniami arytmii (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym), w tym niewydolność serca spełniająca wymagania klasy II lub wyższej według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
  7. Osoby, które przeszły allogeniczny przeszczep szpiku kostnego < 6 miesięcy przed włączeniem lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych < 3 miesiące przed włączeniem.
  8. Pacjenci z chorobą wieloogniskową lub chorobą, która została rozsiana, nie będą kwalifikować się do tego badania. Przejdą ogólnoustrojową chemioterapię, a ich choroba będzie dalej oceniana przed kwalifikacją do operacji drugiego spojrzenia.
  9. Do tego badania zostaną włączeni tylko pacjenci z ACPP lub CPC i nie zostaną włączeni pacjenci z brodawczakiem splotu naczyniówkowego (CPP). Pacjenci z ACPP lub CPC z objawowym wodogłowiem nie kwalifikują się do tego badania. Osoby te będą musiały być leczone z powodu wodogłowia i ponownie ocenione zgodnie z naszymi kryteriami kwalifikacyjnymi, aby zostać wpisane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia dotętnicza
Pacjenci są wstępnie leczeni heparyną, a następnie otrzymują kolejno pojedyncze dawki melfalanu, karboplatyny i topotekanu we wlewie dotętniczym. Można zastosować wiele tętnic, przy czym całkowita dawka leków pozostaje taka sama.
Lek: Melfalan
Podano w stężeniu 0,5 mg/ml.
Lek: Karboplatyna
Podano w stężeniu 5 mg/ml.
Lek: Topotekan
Podano w stężeniu 0,2 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety of Intra-arterial Chemotherapy in Subjects With ACPP and CPC, Measured by the Number of Serious Adverse Events That Are Reported as at Least Possible Related to the Intervention That Occur in Subjects on the Trial
Ramy czasowe: about 6 months since the start of therapy
about 6 months since the start of therapy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Number of Successful Angiography Procedures, Determined by Examination of Vasculature and Assessment of Catheter Placement
Ramy czasowe: On Day 1 of the trial for each subject
On Day 1 of the trial for each subject
The Number of Patients With a Tumor Volume Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Ramy czasowe: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Number of Patients With a Tumor Vascularity Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Ramy czasowe: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Success of Second Look Surgery Determined by Measuring the Extent of Tumor Resection
Ramy czasowe: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery defined by gross total resection of residual tumor
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Amount of Blood Loss
Ramy czasowe: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery determined by amount of blood loss. If the amount of blood loss is insignificant i.e. the surgery does not necessitate blood transfusion, then the surgery is deemed successful.
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Percent of Blood Loss
Ramy czasowe: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Extent of Pathology Correlation to Tumor Vascularity and Tumor Viability
Ramy czasowe: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
Determined by comparison of pathology reports and surgical outcomes
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-08022610

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak splotu naczyniówkowego

Badania kliniczne na Melfalan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj