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Quimioterapia intraarterial para el papiloma del plexo coroideo y el carcinoma del plexo coroideo atípicos, residuales o recurrentes recién diagnosticados antes de la cirugía de revisión

20 de junio de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Quimioterapia intraarterial (IA) para el papiloma del plexo coroideo (ACPP) y el carcinoma del plexo coroideo (CPC) atípicos recientemente diagnosticados, residuales o recurrentes antes de la cirugía de revisión

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la quimioterapia intraarterial en pacientes con papiloma del plexo coroideo y carcinoma del plexo coroideo atípicos, residuales o recurrentes recién diagnosticados antes de una segunda cirugía.

Se cree que la quimioterapia intraarterial será segura y factible para esta población y dará como resultado una disminución del tamaño del tumor, lo que puede mejorar aún más los objetivos de una cirugía de revisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intención de este estudio es determinar si la quimioterapia intraarterial es una opción segura y eficaz para los sujetos con papiloma de plexo coroideo atípico y carcinoma de plexo coroideo antes de someterse a una cirugía de revisión. La angiografía se produce cuando se inserta un catéter a través de la vasculatura del sujeto hasta los vasos principales que irrigan la circulación cerebral. Los sujetos de este ensayo se someterán a un angiograma cerebral para determinar las arterias ideales para la infusión de fármacos. Una vez identificado, la quimioterapia se administrará a través del catéter directamente al sitio del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Colleen Sanders
  • Número de teléfono: 917-734-8787
  • Correo electrónico: clc9095@nyp.org

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Colleen Sanders, RN
          • Número de teléfono: 917-734-8787
          • Correo electrónico: clc9095@nyp.org
        • Investigador principal:
          • Mark Souweidane, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con un diagnóstico confirmado histológicamente de ACPP o CPC que es de nuevo diagnóstico, residual o recurrente.
  2. Los sujetos deben tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky o Lansky ≥ 60 % evaluada dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción. Karnofsky se utiliza para pacientes ≥ 16 años y Lansky para aquellos < 16.
  3. Los sujetos deben tener una función normal de órganos y médula documentada dentro de los 14 días posteriores a la inscripción y dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento, como se indica a continuación:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μL
    2. Plaquetas ≥ 100 000/μL (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas dentro de un período de 7 días antes de la inscripción)
    3. Hemoglobina ≥ 8 g/dl (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos)
    4. Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal para la edad
    5. AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X límite superior institucional normal para la edad
    6. Aclaramiento de creatinina o radioisótopo FG ≥ 70 ml/min/1,73m2 o un WNL de creatinina sérica para la edad determinado mediante la fórmula de Schwartz.36
    7. Sodio, Potasio, Calcio y Magnesio < 1.5x ULN institucional
    8. Albúmina ≥ 3 g/dL
  4. Los sujetos que reciben dexametasona deben estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 1 semana antes de la inscripción.
  5. Los sujetos con déficits neurológicos deben tener déficits estables durante un mínimo de 1 semana antes de la inscripción.
  6. Si el sujeto tiene alguna de las siguientes terapias, debe ser al menos:

    • 4 semanas post-RT focal (radioterapia), 3 meses post-CSI (irradiación craneoespinal)
    • 4 semanas después de quimioterapia mielosupresora (si es después de nitrosoureas, debe tener 6 semanas de terapia)
    • 4 semanas post-anticuerpos monoclonales
    • 1 semana después de la terapia dirigida
  7. Si el sujeto ha recibido algún tratamiento previo, todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento deberían haberse recuperado a < grado 2
  8. El sujeto o el padre deben firmar un documento de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras que están embarazadas o lactando.
  2. Sujetos con cualquier enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa (infecciones graves o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática u otro órgano) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio.
  3. Sujetos que estén recibiendo cualquier otro agente contra el cáncer o en investigación.
  4. Sujetos con convulsiones no controladas.
  5. Sujetos que reciben anticonvulsivos inductores de enzimas.
  6. Sujetos con otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT o eventos arrítmicos (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT largo), incluida la insuficiencia cardíaca que cumple con la clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
  7. Sujetos que hayan tenido un trasplante alogénico de médula ósea < 6 meses antes de la inscripción o un trasplante autólogo de médula ósea/células madre < 3 meses antes de la inscripción.
  8. Los sujetos con enfermedad multifocal o enfermedad diseminada no serán elegibles para este estudio. Se someterán a quimioterapia sistémica y su enfermedad se evaluará más a fondo antes de ser elegibles para una segunda cirugía de revisión.
  9. Este estudio solo inscribirá sujetos con ACPP o CPC y no inscribirá sujetos con papiloma del plexo coroideo (CPP). Los sujetos ACPP o CPC con hidrocefalia sintomática no serán elegibles para este estudio. Estos sujetos deberán ser tratados por su hidrocefalia y ser reevaluados de acuerdo con nuestros criterios de elegibilidad para poder inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia intraarterial
Los sujetos reciben un tratamiento previo con heparina y luego se les administran dosis únicas de melfalán, carboplatino y topotecán de forma consecutiva a través de una infusión intraarterial. Pueden usarse múltiples arterias, permaneciendo igual la dosis total de los fármacos.
Administrado a 0,5 mg/ml.
Administrado a 5 mg/ml.
Administrado a 0,2 mg/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de la quimioterapia intraarterial en sujetos con ACPP y CPC, medida por el número de eventos adversos graves que se informan como mínimo posibles relacionados con la intervención que ocurren en los sujetos del ensayo
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, un poco más de un año para cada materia
A través de la finalización de los estudios, un poco más de un año para cada materia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de procedimientos de angiografía exitosos, determinado por el examen de la vasculatura y la evaluación de la colocación del catéter.
Periodo de tiempo: El día 1 del ensayo para cada sujeto
El día 1 del ensayo para cada sujeto
El número de pacientes con una respuesta de reducción del volumen del tumor, determinada por evaluaciones de MRI
Periodo de tiempo: Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
La proporción de pacientes con una respuesta de reducción del volumen del tumor, determinada por evaluaciones de MRI
Periodo de tiempo: Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
El número de pacientes con una respuesta de reducción de la vascularización del tumor, determinada por evaluaciones de MRI
Periodo de tiempo: Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
La proporción de pacientes con una respuesta de reducción de la vascularización del tumor, determinada por evaluaciones de MRI
Periodo de tiempo: Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
El éxito de la cirugía de revisión determinada por la medición de la extensión de la resección del tumor
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión
Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión
El éxito de la cirugía de revisión determinada por la cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión
Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión
El éxito de la cirugía de revisión determinada por el porcentaje de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión
Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de correlación de la patología con la vascularización del tumor y la viabilidad del tumor
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial
Determinado por comparación de informes patológicos y resultados quirúrgicos.
Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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