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Quimioterapia intraarterial para el papiloma del plexo coroideo y el carcinoma del plexo coroideo atípicos, residuales o recurrentes recién diagnosticados antes de la cirugía de revisión

12 de mayo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Quimioterapia intraarterial (IA) para el papiloma del plexo coroideo (ACPP) y el carcinoma del plexo coroideo (CPC) atípicos recientemente diagnosticados, residuales o recurrentes antes de la cirugía de revisión

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la quimioterapia intraarterial en pacientes con papiloma del plexo coroideo y carcinoma del plexo coroideo atípicos, residuales o recurrentes recién diagnosticados antes de una segunda cirugía.

Se cree que la quimioterapia intraarterial será segura y factible para esta población y dará como resultado una disminución del tamaño del tumor, lo que puede mejorar aún más los objetivos de una cirugía de revisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intención de este estudio es determinar si la quimioterapia intraarterial es una opción segura y eficaz para los sujetos con papiloma de plexo coroideo atípico y carcinoma de plexo coroideo antes de someterse a una cirugía de revisión. La angiografía se produce cuando se inserta un catéter a través de la vasculatura del sujeto hasta los vasos principales que irrigan la circulación cerebral. Los sujetos de este ensayo se someterán a un angiograma cerebral para determinar las arterias ideales para la infusión de fármacos. Una vez identificado, la quimioterapia se administrará a través del catéter directamente al sitio del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Weill Cornell Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con un diagnóstico confirmado histológicamente de ACPP o CPC que es de nuevo diagnóstico, residual o recurrente.
  2. Los sujetos deben tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky o Lansky ≥ 60 % evaluada dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción. Karnofsky se utiliza para pacientes ≥ 16 años y Lansky para aquellos < 16.
  3. Los sujetos deben tener una función normal de órganos y médula documentada dentro de los 14 días posteriores a la inscripción y dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento, como se indica a continuación:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μL
    2. Plaquetas ≥ 100 000/μL (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas dentro de un período de 7 días antes de la inscripción)
    3. Hemoglobina ≥ 8 g/dl (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos)
    4. Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal para la edad
    5. AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X límite superior institucional normal para la edad
    6. Aclaramiento de creatinina o radioisótopo FG ≥ 70 ml/min/1,73m2 o un WNL de creatinina sérica para la edad determinado mediante la fórmula de Schwartz.36
    7. Sodio, Potasio, Calcio y Magnesio < 1.5x ULN institucional
    8. Albúmina ≥ 3 g/dL
  4. Los sujetos que reciben dexametasona deben estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 1 semana antes de la inscripción.
  5. Los sujetos con déficits neurológicos deben tener déficits estables durante un mínimo de 1 semana antes de la inscripción.
  6. Si el sujeto tiene alguna de las siguientes terapias, debe ser al menos:

    • 4 semanas post-RT focal (radioterapia), 3 meses post-CSI (irradiación craneoespinal)
    • 4 semanas después de quimioterapia mielosupresora (si es después de nitrosoureas, debe tener 6 semanas de terapia)
    • 4 semanas post-anticuerpos monoclonales
    • 1 semana después de la terapia dirigida
  7. Si el sujeto ha recibido algún tratamiento previo, todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento deberían haberse recuperado a < grado 2
  8. El sujeto o el padre deben firmar un documento de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras que están embarazadas o lactando.
  2. Sujetos con cualquier enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa (infecciones graves o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática u otro órgano) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio.
  3. Sujetos que estén recibiendo cualquier otro agente contra el cáncer o en investigación.
  4. Sujetos con convulsiones no controladas.
  5. Sujetos que reciben anticonvulsivos inductores de enzimas.
  6. Sujetos con otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT o eventos arrítmicos (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT largo), incluida la insuficiencia cardíaca que cumple con la clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
  7. Sujetos que hayan tenido un trasplante alogénico de médula ósea < 6 meses antes de la inscripción o un trasplante autólogo de médula ósea/células madre < 3 meses antes de la inscripción.
  8. Los sujetos con enfermedad multifocal o enfermedad diseminada no serán elegibles para este estudio. Se someterán a quimioterapia sistémica y su enfermedad se evaluará más a fondo antes de ser elegibles para una segunda cirugía de revisión.
  9. Este estudio solo inscribirá sujetos con ACPP o CPC y no inscribirá sujetos con papiloma del plexo coroideo (CPP). Los sujetos ACPP o CPC con hidrocefalia sintomática no serán elegibles para este estudio. Estos sujetos deberán ser tratados por su hidrocefalia y ser reevaluados de acuerdo con nuestros criterios de elegibilidad para poder inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia intraarterial
Los sujetos reciben un tratamiento previo con heparina y luego se les administran dosis únicas de melfalán, carboplatino y topotecán de forma consecutiva a través de una infusión intraarterial. Pueden usarse múltiples arterias, permaneciendo igual la dosis total de los fármacos.
Administrado a 0,5 mg/ml.
Administrado a 5 mg/ml.
Administrado a 0,2 mg/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety of Intra-arterial Chemotherapy in Subjects With ACPP and CPC, Measured by the Number of Serious Adverse Events That Are Reported as at Least Possible Related to the Intervention That Occur in Subjects on the Trial
Periodo de tiempo: about 6 months since the start of therapy
about 6 months since the start of therapy

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Number of Successful Angiography Procedures, Determined by Examination of Vasculature and Assessment of Catheter Placement
Periodo de tiempo: On Day 1 of the trial for each subject
On Day 1 of the trial for each subject
The Number of Patients With a Tumor Volume Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Periodo de tiempo: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Number of Patients With a Tumor Vascularity Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Periodo de tiempo: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Success of Second Look Surgery Determined by Measuring the Extent of Tumor Resection
Periodo de tiempo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery defined by gross total resection of residual tumor
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Amount of Blood Loss
Periodo de tiempo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery determined by amount of blood loss. If the amount of blood loss is insignificant i.e. the surgery does not necessitate blood transfusion, then the surgery is deemed successful.
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Percent of Blood Loss
Periodo de tiempo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extent of Pathology Correlation to Tumor Vascularity and Tumor Viability
Periodo de tiempo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
Determined by comparison of pathology reports and surgical outcomes
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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