- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994977
Quimioterapia intraarterial para el papiloma del plexo coroideo y el carcinoma del plexo coroideo atípicos, residuales o recurrentes recién diagnosticados antes de la cirugía de revisión
Quimioterapia intraarterial (IA) para el papiloma del plexo coroideo (ACPP) y el carcinoma del plexo coroideo (CPC) atípicos recientemente diagnosticados, residuales o recurrentes antes de la cirugía de revisión
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la quimioterapia intraarterial en pacientes con papiloma del plexo coroideo y carcinoma del plexo coroideo atípicos, residuales o recurrentes recién diagnosticados antes de una segunda cirugía.
Se cree que la quimioterapia intraarterial será segura y factible para esta población y dará como resultado una disminución del tamaño del tumor, lo que puede mejorar aún más los objetivos de una cirugía de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark Souweidane, M.D.
- Número de teléfono: 212-746-2363
- Correo electrónico: mmsouwei@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colleen Sanders
- Número de teléfono: 917-734-8787
- Correo electrónico: clc9095@nyp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Mark Souweidane, M.D.
- Número de teléfono: 212-746-2363
- Correo electrónico: mmsouwei@med.cornell.edu
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Contacto:
- Colleen Sanders, RN
- Número de teléfono: 917-734-8787
- Correo electrónico: clc9095@nyp.org
-
Investigador principal:
- Mark Souweidane, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un diagnóstico confirmado histológicamente de ACPP o CPC que es de nuevo diagnóstico, residual o recurrente.
- Los sujetos deben tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky o Lansky ≥ 60 % evaluada dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción. Karnofsky se utiliza para pacientes ≥ 16 años y Lansky para aquellos < 16.
Los sujetos deben tener una función normal de órganos y médula documentada dentro de los 14 días posteriores a la inscripción y dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento, como se indica a continuación:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μL
- Plaquetas ≥ 100 000/μL (independiente de transfusiones, definido como no recibir transfusiones de plaquetas dentro de un período de 7 días antes de la inscripción)
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos)
- Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal para la edad
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X límite superior institucional normal para la edad
- Aclaramiento de creatinina o radioisótopo FG ≥ 70 ml/min/1,73m2 o un WNL de creatinina sérica para la edad determinado mediante la fórmula de Schwartz.36
- Sodio, Potasio, Calcio y Magnesio < 1.5x ULN institucional
- Albúmina ≥ 3 g/dL
- Los sujetos que reciben dexametasona deben estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 1 semana antes de la inscripción.
- Los sujetos con déficits neurológicos deben tener déficits estables durante un mínimo de 1 semana antes de la inscripción.
Si el sujeto tiene alguna de las siguientes terapias, debe ser al menos:
- 4 semanas post-RT focal (radioterapia), 3 meses post-CSI (irradiación craneoespinal)
- 4 semanas después de quimioterapia mielosupresora (si es después de nitrosoureas, debe tener 6 semanas de terapia)
- 4 semanas post-anticuerpos monoclonales
- 1 semana después de la terapia dirigida
- Si el sujeto ha recibido algún tratamiento previo, todas las toxicidades relacionadas con el tratamiento deberían haberse recuperado a < grado 2
- El sujeto o el padre deben firmar un documento de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales.
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Sujetos con cualquier enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa (infecciones graves o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática u otro órgano) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio.
- Sujetos que estén recibiendo cualquier otro agente contra el cáncer o en investigación.
- Sujetos con convulsiones no controladas.
- Sujetos que reciben anticonvulsivos inductores de enzimas.
- Sujetos con otros factores que aumentan el riesgo de prolongación del intervalo QT o eventos arrítmicos (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT largo), incluida la insuficiencia cardíaca que cumple con la clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
- Sujetos que hayan tenido un trasplante alogénico de médula ósea < 6 meses antes de la inscripción o un trasplante autólogo de médula ósea/células madre < 3 meses antes de la inscripción.
- Los sujetos con enfermedad multifocal o enfermedad diseminada no serán elegibles para este estudio. Se someterán a quimioterapia sistémica y su enfermedad se evaluará más a fondo antes de ser elegibles para una segunda cirugía de revisión.
- Este estudio solo inscribirá sujetos con ACPP o CPC y no inscribirá sujetos con papiloma del plexo coroideo (CPP). Los sujetos ACPP o CPC con hidrocefalia sintomática no serán elegibles para este estudio. Estos sujetos deberán ser tratados por su hidrocefalia y ser reevaluados de acuerdo con nuestros criterios de elegibilidad para poder inscribirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Quimioterapia intraarterial
Los sujetos reciben un tratamiento previo con heparina y luego se les administran dosis únicas de melfalán, carboplatino y topotecán de forma consecutiva a través de una infusión intraarterial.
Pueden usarse múltiples arterias, permaneciendo igual la dosis total de los fármacos.
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Administrado a 0,5 mg/ml.
Administrado a 5 mg/ml.
Administrado a 0,2 mg/ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la quimioterapia intraarterial en sujetos con ACPP y CPC, medida por el número de eventos adversos graves que se informan como mínimo posibles relacionados con la intervención que ocurren en los sujetos del ensayo
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, un poco más de un año para cada materia
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A través de la finalización de los estudios, un poco más de un año para cada materia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de procedimientos de angiografía exitosos, determinado por el examen de la vasculatura y la evaluación de la colocación del catéter.
Periodo de tiempo: El día 1 del ensayo para cada sujeto
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El día 1 del ensayo para cada sujeto
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El número de pacientes con una respuesta de reducción del volumen del tumor, determinada por evaluaciones de MRI
Periodo de tiempo: Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
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Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
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La proporción de pacientes con una respuesta de reducción del volumen del tumor, determinada por evaluaciones de MRI
Periodo de tiempo: Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
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Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
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El número de pacientes con una respuesta de reducción de la vascularización del tumor, determinada por evaluaciones de MRI
Periodo de tiempo: Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
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Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
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La proporción de pacientes con una respuesta de reducción de la vascularización del tumor, determinada por evaluaciones de MRI
Periodo de tiempo: Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
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Entre 4-6 semanas después de la quimioterapia intraarterial
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El éxito de la cirugía de revisión determinada por la medición de la extensión de la resección del tumor
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión
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Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión
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El éxito de la cirugía de revisión determinada por la cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión
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Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión
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El éxito de la cirugía de revisión determinada por el porcentaje de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión
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Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial, durante la cirugía de revisión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de correlación de la patología con la vascularización del tumor y la viabilidad del tumor
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial
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Determinado por comparación de informes patológicos y resultados quirúrgicos.
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Alrededor de 7 semanas después de la quimioterapia intraarterial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Carboplatino
- Melfalán
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- 20-08022610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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