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Chimiothérapie intra-artérielle pour le papillome atypique du plexus choroïde et le carcinome du plexus choroïde nouvellement diagnostiqués, résiduels ou récurrents avant une chirurgie de deuxième regard

12 mai 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Chimiothérapie intra-artérielle (IA) pour le papillome atypique du plexus choroïde (ACPP) et le carcinome du plexus choroïde (CPC) nouvellement diagnostiqués, résiduels ou récurrents avant une chirurgie de deuxième regard

Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie intra-artérielle chez des sujets atteints d'un papillome du plexus choroïde atypique nouvellement diagnostiqué, résiduel ou récurrent et d'un carcinome du plexus choroïde avant une deuxième intervention chirurgicale.

On pense que la chimiothérapie intra-artérielle sera sûre et réalisable pour cette population et entraînera une diminution de la taille de la tumeur, ce qui pourrait encore améliorer les objectifs d'une chirurgie de deuxième regard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la chimiothérapie intra-artérielle est une option sûre et efficace pour les sujets atteints de papillome atypique du plexus choroïde et de carcinome du plexus choroïde avant de subir une chirurgie de deuxième regard. L'angiographie se produit lorsqu'un cathéter est inséré à travers le système vasculaire du sujet jusqu'aux principaux vaisseaux qui alimentent la circulation cérébrale. Les sujets de cet essai subiront une angiographie cérébrale pour déterminer les artères idéales à utiliser pour la perfusion de médicaments. Une fois identifiée, la chimiothérapie sera administrée par le cathéter directement sur le site de la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec un diagnostic histologiquement confirmé d'ACPP ou de CPC nouvellement diagnostiqué, résiduel ou récurrent.
  2. Les sujets doivent avoir un score de performance Karnofsky ou Lansky ≥ 60 % évalué dans les deux semaines précédant l'inscription. Karnofsky est utilisé pour les patients ≥ 16 ans et Lansky pour ceux < 16 ans.
  3. Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle documentée dans les 14 jours suivant l'inscription et dans les 7 jours suivant le début du traitement, comme indiqué ci-dessous :

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/μL
    2. Plaquettes ≥ 100 000/μL (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes dans les 7 jours précédant l'inscription)
    3. Hémoglobine ≥ 8 g/dL (peut recevoir des transfusions de PRBC)
    4. Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge
    5. AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale pour l'âge
    6. Clairance de la créatinine ou radio-isotope GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 ou un WNL de créatinine sérique pour l'âge tel que déterminé à l'aide de la formule de Schwartz.36
    7. Sodium, Potassium, Calcium et Magnésium < 1,5x LSN institutionnel
    8. Albumine ≥ 3 g/dL
  4. Les sujets qui reçoivent de la dexaméthasone doivent recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'inscription.
  5. Les sujets présentant des déficits neurologiques doivent avoir des déficits stables pendant au moins 1 semaine avant l'inscription.
  6. Si le sujet suit l'une des thérapies suivantes, doit être au moins :

    • 4 semaines post-RT focale (radiothérapie), 3 mois post-CSI (irradiation craniospinale)
    • 4 semaines de chimiothérapie post-myélosuppressive (si post-nitrosourées, doit avoir 6 semaines de traitement)
    • 4 semaines d'anticorps post-monoclonaux
    • 1 semaine de thérapie post-ciblée
  7. Si le sujet a reçu un traitement antérieur, toutes les toxicités liées au traitement doivent avoir récupéré à < grade 2
  8. Le sujet ou le parent doit signer un document écrit de consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes.
  2. - Sujets atteints de toute maladie systémique non liée cliniquement significative (infections graves ou dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou autre important) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
  3. Sujets qui reçoivent d'autres agents anticancéreux ou expérimentaux.
  4. Sujets présentant des crises incontrôlées.
  5. Sujets recevant des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques.
  6. - Sujets présentant d'autres facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT long), y compris une insuffisance cardiaque répondant à la classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA).
  7. - Sujets ayant subi une greffe de moelle osseuse allogénique < 6 mois avant l'inscription ou une greffe autologue de moelle osseuse / cellules souches < 3 mois avant l'inscription.
  8. Les sujets atteints d'une maladie multifocale ou d'une maladie qui a été disséminée ne seront pas éligibles pour cette étude. Ils subiront une chimiothérapie systémique et leur maladie sera évaluée plus avant avant d'être éligibles à une chirurgie de deuxième regard.
  9. Cette étude ne recrutera que des sujets atteints d'ACPP ou de CPC et ne recrutera pas de sujets atteints de papillome du plexus choroïde (CPP). Les sujets ACPP ou CPC présentant une hydrocéphalie symptomatique ne seront pas éligibles pour cette étude. Ces sujets devront être traités pour leur hydrocéphalie et être réévalués selon nos critères d'éligibilité afin d'être enrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie intra-artérielle
Les sujets sont prétraités avec de l'héparine, puis reçoivent des doses uniques de melphalan, de carboplatine et de topotécan consécutivement par perfusion intra-artérielle. Plusieurs artères peuvent être utilisées, la dose totale de médicaments restant la même.
Donné à 0,5 mg/ml.
Donné à 5 mg/ml.
Donné à 0,2 mg/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Safety of Intra-arterial Chemotherapy in Subjects With ACPP and CPC, Measured by the Number of Serious Adverse Events That Are Reported as at Least Possible Related to the Intervention That Occur in Subjects on the Trial
Délai: about 6 months since the start of therapy
about 6 months since the start of therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Number of Successful Angiography Procedures, Determined by Examination of Vasculature and Assessment of Catheter Placement
Délai: On Day 1 of the trial for each subject
On Day 1 of the trial for each subject
The Number of Patients With a Tumor Volume Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Délai: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Number of Patients With a Tumor Vascularity Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Délai: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Success of Second Look Surgery Determined by Measuring the Extent of Tumor Resection
Délai: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery defined by gross total resection of residual tumor
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Amount of Blood Loss
Délai: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery determined by amount of blood loss. If the amount of blood loss is insignificant i.e. the surgery does not necessitate blood transfusion, then the surgery is deemed successful.
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Percent of Blood Loss
Délai: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extent of Pathology Correlation to Tumor Vascularity and Tumor Viability
Délai: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
Determined by comparison of pathology reports and surgical outcomes
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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