- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994977
Chimiothérapie intra-artérielle pour le papillome atypique du plexus choroïde et le carcinome du plexus choroïde nouvellement diagnostiqués, résiduels ou récurrents avant une chirurgie de deuxième regard
Chimiothérapie intra-artérielle (IA) pour le papillome atypique du plexus choroïde (ACPP) et le carcinome du plexus choroïde (CPC) nouvellement diagnostiqués, résiduels ou récurrents avant une chirurgie de deuxième regard
Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie intra-artérielle chez des sujets atteints d'un papillome du plexus choroïde atypique nouvellement diagnostiqué, résiduel ou récurrent et d'un carcinome du plexus choroïde avant une deuxième intervention chirurgicale.
On pense que la chimiothérapie intra-artérielle sera sûre et réalisable pour cette population et entraînera une diminution de la taille de la tumeur, ce qui pourrait encore améliorer les objectifs d'une chirurgie de deuxième regard.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Weill Cornell Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic histologiquement confirmé d'ACPP ou de CPC nouvellement diagnostiqué, résiduel ou récurrent.
- Les sujets doivent avoir un score de performance Karnofsky ou Lansky ≥ 60 % évalué dans les deux semaines précédant l'inscription. Karnofsky est utilisé pour les patients ≥ 16 ans et Lansky pour ceux < 16 ans.
Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle documentée dans les 14 jours suivant l'inscription et dans les 7 jours suivant le début du traitement, comme indiqué ci-dessous :
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/μL
- Plaquettes ≥ 100 000/μL (transfusion indépendante, définie comme ne recevant pas de transfusions de plaquettes dans les 7 jours précédant l'inscription)
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL (peut recevoir des transfusions de PRBC)
- Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'âge
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale pour l'âge
- Clairance de la créatinine ou radio-isotope GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 ou un WNL de créatinine sérique pour l'âge tel que déterminé à l'aide de la formule de Schwartz.36
- Sodium, Potassium, Calcium et Magnésium < 1,5x LSN institutionnel
- Albumine ≥ 3 g/dL
- Les sujets qui reçoivent de la dexaméthasone doivent recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'inscription.
- Les sujets présentant des déficits neurologiques doivent avoir des déficits stables pendant au moins 1 semaine avant l'inscription.
Si le sujet suit l'une des thérapies suivantes, doit être au moins :
- 4 semaines post-RT focale (radiothérapie), 3 mois post-CSI (irradiation craniospinale)
- 4 semaines de chimiothérapie post-myélosuppressive (si post-nitrosourées, doit avoir 6 semaines de traitement)
- 4 semaines d'anticorps post-monoclonaux
- 1 semaine de thérapie post-ciblée
- Si le sujet a reçu un traitement antérieur, toutes les toxicités liées au traitement doivent avoir récupéré à < grade 2
- Le sujet ou le parent doit signer un document écrit de consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- - Sujets atteints de toute maladie systémique non liée cliniquement significative (infections graves ou dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou autre important) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude.
- Sujets qui reçoivent d'autres agents anticancéreux ou expérimentaux.
- Sujets présentant des crises incontrôlées.
- Sujets recevant des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques.
- - Sujets présentant d'autres facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT long), y compris une insuffisance cardiaque répondant à la classe II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA).
- - Sujets ayant subi une greffe de moelle osseuse allogénique < 6 mois avant l'inscription ou une greffe autologue de moelle osseuse / cellules souches < 3 mois avant l'inscription.
- Les sujets atteints d'une maladie multifocale ou d'une maladie qui a été disséminée ne seront pas éligibles pour cette étude. Ils subiront une chimiothérapie systémique et leur maladie sera évaluée plus avant avant d'être éligibles à une chirurgie de deuxième regard.
- Cette étude ne recrutera que des sujets atteints d'ACPP ou de CPC et ne recrutera pas de sujets atteints de papillome du plexus choroïde (CPP). Les sujets ACPP ou CPC présentant une hydrocéphalie symptomatique ne seront pas éligibles pour cette étude. Ces sujets devront être traités pour leur hydrocéphalie et être réévalués selon nos critères d'éligibilité afin d'être enrôlés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie intra-artérielle
Les sujets sont prétraités avec de l'héparine, puis reçoivent des doses uniques de melphalan, de carboplatine et de topotécan consécutivement par perfusion intra-artérielle.
Plusieurs artères peuvent être utilisées, la dose totale de médicaments restant la même.
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Donné à 0,5 mg/ml.
Donné à 5 mg/ml.
Donné à 0,2 mg/ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Safety of Intra-arterial Chemotherapy in Subjects With ACPP and CPC, Measured by the Number of Serious Adverse Events That Are Reported as at Least Possible Related to the Intervention That Occur in Subjects on the Trial
Délai: about 6 months since the start of therapy
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about 6 months since the start of therapy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The Number of Successful Angiography Procedures, Determined by Examination of Vasculature and Assessment of Catheter Placement
Délai: On Day 1 of the trial for each subject
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On Day 1 of the trial for each subject
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The Number of Patients With a Tumor Volume Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Délai: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
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Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
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The Number of Patients With a Tumor Vascularity Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Délai: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
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Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
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The Success of Second Look Surgery Determined by Measuring the Extent of Tumor Resection
Délai: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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The number of participants with successful second look surgery defined by gross total resection of residual tumor
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Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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The Success of Second Look Surgery Determined by Amount of Blood Loss
Délai: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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The number of participants with successful second look surgery determined by amount of blood loss.
If the amount of blood loss is insignificant i.e. the surgery does not necessitate blood transfusion, then the surgery is deemed successful.
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Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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The Success of Second Look Surgery Determined by Percent of Blood Loss
Délai: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Extent of Pathology Correlation to Tumor Vascularity and Tumor Viability
Délai: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
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Determined by comparison of pathology reports and surgical outcomes
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Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs à cellules squameuses
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du ventricule cérébral
- Carcinome du plexus choroïde
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Complexes de coordination
- Acides aminés
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phénylalanine
- Acides aminés, aromatique
- Acides aminés, cyclique
- Melphalan
- Carboplatine
- Topotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-08022610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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