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2차 수술 전 새로 진단, 잔류 또는 재발한 비정형 맥락막 유두종 및 맥락막 암종에 대한 동맥내 화학 요법

2026년 5월 12일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

2차 수술 이전에 새로 진단된, 잔류 또는 재발성 비정형 맥락막 유두종(ACPP) 및 맥락막 신경총 암종(CPC)에 대한 동맥내(IA) 화학 요법

이 연구는 두 번째 수술 전에 새로 진단, 잔류 또는 재발성 비정형 맥락총 유두종 및 맥락총 암종을 가진 피험자를 대상으로 동맥 내 화학요법의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.

동맥 내 화학요법은 이 집단에게 안전하고 실행 가능할 것이며 종양 크기를 감소시켜 2차 수술의 목표를 더욱 향상시킬 수 있다고 믿어집니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 2차 수술을 받기 전에 비정형 맥락총 유두종 및 맥락총 암종을 가진 피험자에게 동맥 내 화학요법이 안전하고 효과적인 옵션인지 확인하는 것입니다. 혈관 조영술은 대상 맥관 구조를 통해 대뇌 순환을 공급하는 주요 혈관에 카테터를 삽입할 때 발생합니다. 이 시험의 피험자는 약물 주입에 사용할 이상적인 동맥을 결정하기 위해 뇌 혈관 조영술을 받게 됩니다. 확인되면 화학 요법이 카테터를 통해 종양 부위에 직접 전달됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10025
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ACPP 또는 CPC의 조직학적으로 확인된 진단이 새로 진단된 피험자, 잔류 또는 재발.
  2. 피험자는 등록 전 2주 이내에 평가된 Karnofsky 또는 Lansky 수행 점수 ≥ 60%여야 합니다. Karnofsky는 ≥ 16세 환자에게 사용되고 Lansky는 < 16세 환자에게 사용됩니다.

  3. 피험자는 등록 후 14일 이내 및 치료 시작 후 7일 이내에 기록된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대 호중구 수 ≥ 1,000/μL
    2. 혈소판 ≥ 100,000/μL(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
    3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(PRBC 수혈을 받을 수 있음)
    4. 총 빌리루빈 < 연령별 정상 상한치의 1.5배
    5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 X 제도적 연령 정상 상한
    6. 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR ≥ 70 ml/min/1.73m2 또는 Schwartz 공식을 사용하여 결정된 연령에 대한 혈청 크레아티닌 WNL.36
    7. 나트륨, 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 < 1.5x 기관 ULN
    8. 알부민 ≥ 3g/dL
  4. 덱사메타손을 받고 있는 피험자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
  5. 신경학적 결함이 있는 피험자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적인 결함이 있어야 합니다.

  6. 피험자가 다음 치료법 중 하나를 사용하는 경우 최소한 다음과 같아야 합니다.

    • 초점 RT(방사선 요법) 후 4주, CSI(두개척수 방사선 조사) 후 3개월
    • 골수억제 화학요법 후 4주(니트로소우레아 투여 후 6주 요법을 받아야 함)
    • 단클론 항체 4주 후
    • 1주 후 표적 치료
  7. 피험자가 이전 치료를 받은 적이 있는 경우 모든 치료 관련 독성이 < 2 등급으로 회복되어야 합니다.
  8. 피험자 또는 부모는 기관 지침에 따라 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성.
  2. 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(심각한 감염 또는 심각한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애)이 있는 피험자.
  3. 다른 항암제 또는 연구용 제제를 투여받는 피험자.
  4. 조절되지 않는 발작이 있는 피험자.
  5. 항 경련제를 유도하는 효소를 투여받는 피험자.
  6. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상을 충족하는 심부전을 포함하여 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)의 위험을 증가시키는 다른 요인이 있는 피험자.
  7. 등록 전 6개월 미만에 동종 골수 이식을 받았거나 등록 전 3개월 미만에 자가 골수/줄기 세포 이식을 받은 피험자.
  8. 다초점 질환 또는 파종된 질환이 있는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 그들은 전신 화학 요법을 받을 것이며 그들의 질병은 2차 수술을 받기 전에 더 평가될 것입니다.
  9. 이 연구는 ACPP 또는 CPC가 있는 피험자만 등록하고 맥락총 유두종(CPP)이 있는 피험자는 등록하지 않습니다. 증상이 있는 수두증이 있는 ACPP 또는 CPC 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 이러한 피험자는 수두증 치료를 받아야 하며 등록을 위해 자격 기준에 따라 재평가를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동맥 내 화학 요법
대상체는 헤파린으로 전처리된 후 동맥내 주입을 통해 Melphalan, Carboplatin 및 Topotecan의 단일 용량을 연속적으로 제공받습니다. 약물의 총 용량은 동일하게 유지하면서 여러 개의 동맥을 사용할 수 있습니다.
의약품: 멜파란
0.5mg/ml로 주어집니다.
의약품: 카보플라틴
5mg/ml로 주어집니다.
의약품: 토포테칸
0.2mg/ml로 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety of Intra-arterial Chemotherapy in Subjects With ACPP and CPC, Measured by the Number of Serious Adverse Events That Are Reported as at Least Possible Related to the Intervention That Occur in Subjects on the Trial
기간: about 6 months since the start of therapy
about 6 months since the start of therapy

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Number of Successful Angiography Procedures, Determined by Examination of Vasculature and Assessment of Catheter Placement
기간: On Day 1 of the trial for each subject
On Day 1 of the trial for each subject
The Number of Patients With a Tumor Volume Reduction Response, Determined by MRI Assessments
기간: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Number of Patients With a Tumor Vascularity Reduction Response, Determined by MRI Assessments
기간: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Success of Second Look Surgery Determined by Measuring the Extent of Tumor Resection
기간: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery defined by gross total resection of residual tumor
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Amount of Blood Loss
기간: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery determined by amount of blood loss. If the amount of blood loss is insignificant i.e. the surgery does not necessitate blood transfusion, then the surgery is deemed successful.
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Percent of Blood Loss
기간: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Extent of Pathology Correlation to Tumor Vascularity and Tumor Viability
기간: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
Determined by comparison of pathology reports and surgical outcomes
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-08022610

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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