- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994977
Quimioterapia intra-arterial para papiloma do plexo coróide atípico recém-diagnosticado, residual ou recorrente e carcinoma do plexo coróide antes da cirurgia de segundo exame
Quimioterapia Intra-Arterial (IA) para Papiloma do Plexo Coróide Atípico Recém-diagnosticado, Residual ou Recorrente (ACPP) e Carcinoma do Plexo Coróide (CPC) Antes da Segunda Cirurgia
Este estudo testará a segurança e a eficácia da quimioterapia intra-arterial em indivíduos com papiloma do plexo coróide atípico, residual ou recorrente e carcinoma do plexo coróide antes de uma segunda cirurgia.
Acredita-se que a quimioterapia intra-arterial será segura e viável para essa população e resultará em diminuição do tamanho do tumor, o que pode melhorar ainda mais os objetivos de uma segunda cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico confirmado histologicamente de ACPP ou CPC que é diagnosticado recentemente, residual ou recorrente.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky ≥ 60% avaliada dentro de duas semanas antes da inscrição. Karnofsky é usado para pacientes ≥ 16 anos e Lansky para aqueles < 16.
Os indivíduos devem ter funções normais de órgão e medula documentadas dentro de 14 dias após a inscrição e dentro de 7 dias após o início do tratamento, conforme observado abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/μL
- Plaquetas ≥ 100.000/μL (independente de transfusão, definido como não receber transfusões de plaquetas dentro de um período de 7 dias antes da inscrição)
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL (pode receber transfusões de PRBC)
- Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal para a idade
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal para a idade
- Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70 ml/min/1,73m2 ou uma creatinina sérica WNL para idade conforme determinado usando a fórmula de Schwartz.36
- Sódio, Potássio, Cálcio e Magnésio < 1,5x LSN institucional
- Albumina ≥ 3 g/dL
- Os indivíduos que estão recebendo dexametasona devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 1 semana antes da inscrição.
- Indivíduos com déficits neurológicos devem ter déficits estáveis por no mínimo 1 semana antes da inscrição.
Se o sujeito tiver qualquer uma das seguintes terapias, deve ser pelo menos:
- 4 semanas pós-RT focal (radioterapia), 3 meses pós-CSI (irradiação cranioespinhal)
- 4 semanas pós-quimioterapia mielossupressora (se pós-nitrosoureias, deve ter 6 semanas de terapia)
- 4 semanas pós-anticorpos monoclonais
- 1 semana pós-terapia direcionada
- Se o sujeito recebeu qualquer tratamento anterior, todas as toxicidades relacionadas ao tratamento devem ter se recuperado para <grau 2
- Sujeito ou pai deve assinar um documento de consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com qualquer doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa (infecções graves ou disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou de outros órgãos significativa) que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo.
- Indivíduos que estão recebendo qualquer outro agente anticancerígeno ou em investigação.
- Indivíduos com convulsões descontroladas.
- Indivíduos recebendo anticonvulsivantes indutores de enzimas.
- Indivíduos com outros fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QT ou eventos arrítmicos (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do intervalo QT longo), incluindo insuficiência cardíaca que atende à classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA).
- Indivíduos que tiveram um transplante alogênico de medula óssea < 6 meses antes da inscrição ou um transplante autólogo de medula óssea/células-tronco < 3 meses antes da inscrição.
- Indivíduos com doença multifocal ou doença disseminada não serão elegíveis para este estudo. Eles passarão por quimioterapia sistêmica e sua doença será avaliada antes de serem elegíveis para a cirurgia de segundo olhar.
- Este estudo incluirá apenas indivíduos com ACPP ou CPC e não incluirá indivíduos com papiloma do plexo coróide (CPP). Indivíduos com ACPP ou CPC com hidrocefalia sintomática não serão elegíveis para este estudo. Esses indivíduos terão que ser tratados para sua hidrocefalia e reavaliados de acordo com nossos critérios de elegibilidade para serem inscritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia Intra-arterial
Os indivíduos são pré-tratados com heparina e, em seguida, recebem doses únicas de Melfalano, Carboplatina e Topotecano consecutivamente por meio de infusão intra-arterial.
Múltiplas artérias podem ser usadas, com a dose total das drogas permanecendo a mesma.
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Dado a 0,5 mg/ml.
Dado a 5 mg/ml.
Dado a 0,2 mg/ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety of Intra-arterial Chemotherapy in Subjects With ACPP and CPC, Measured by the Number of Serious Adverse Events That Are Reported as at Least Possible Related to the Intervention That Occur in Subjects on the Trial
Prazo: about 6 months since the start of therapy
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about 6 months since the start of therapy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The Number of Successful Angiography Procedures, Determined by Examination of Vasculature and Assessment of Catheter Placement
Prazo: On Day 1 of the trial for each subject
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On Day 1 of the trial for each subject
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The Number of Patients With a Tumor Volume Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Prazo: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
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Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
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The Number of Patients With a Tumor Vascularity Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Prazo: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
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Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
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The Success of Second Look Surgery Determined by Measuring the Extent of Tumor Resection
Prazo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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The number of participants with successful second look surgery defined by gross total resection of residual tumor
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Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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The Success of Second Look Surgery Determined by Amount of Blood Loss
Prazo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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The number of participants with successful second look surgery determined by amount of blood loss.
If the amount of blood loss is insignificant i.e. the surgery does not necessitate blood transfusion, then the surgery is deemed successful.
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Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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The Success of Second Look Surgery Determined by Percent of Blood Loss
Prazo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extent of Pathology Correlation to Tumor Vascularity and Tumor Viability
Prazo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
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Determined by comparison of pathology reports and surgical outcomes
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Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Carcinoma do Plexo Coróide
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Complexos de coordenação
- Aminoácidos
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fenilalanina
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Melfalano
- Carboplatina
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- 20-08022610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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