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Quimioterapia intra-arterial para papiloma do plexo coróide atípico recém-diagnosticado, residual ou recorrente e carcinoma do plexo coróide antes da cirurgia de segundo exame

12 de maio de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Quimioterapia Intra-Arterial (IA) para Papiloma do Plexo Coróide Atípico Recém-diagnosticado, Residual ou Recorrente (ACPP) e Carcinoma do Plexo Coróide (CPC) Antes da Segunda Cirurgia

Este estudo testará a segurança e a eficácia da quimioterapia intra-arterial em indivíduos com papiloma do plexo coróide atípico, residual ou recorrente e carcinoma do plexo coróide antes de uma segunda cirurgia.

Acredita-se que a quimioterapia intra-arterial será segura e viável para essa população e resultará em diminuição do tamanho do tumor, o que pode melhorar ainda mais os objetivos de uma segunda cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intenção deste estudo é determinar se a quimioterapia intra-arterial é uma opção segura e eficaz para indivíduos com papiloma atípico do plexo coróide e carcinoma do plexo coróide antes de receberem uma segunda cirurgia. A angiografia ocorre quando um cateter é inserido através da vasculatura do sujeito até os principais vasos que suprem a circulação cerebral. Os participantes deste estudo serão submetidos a um angiograma cerebral para determinar as artérias ideais a serem usadas para infusão de drogas. Uma vez identificado, a quimioterapia será entregue através do cateter diretamente no local do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico confirmado histologicamente de ACPP ou CPC que é diagnosticado recentemente, residual ou recorrente.
  2. Os indivíduos devem ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky ≥ 60% avaliada dentro de duas semanas antes da inscrição. Karnofsky é usado para pacientes ≥ 16 anos e Lansky para aqueles < 16.
  3. Os indivíduos devem ter funções normais de órgão e medula documentadas dentro de 14 dias após a inscrição e dentro de 7 dias após o início do tratamento, conforme observado abaixo:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/μL
    2. Plaquetas ≥ 100.000/μL (independente de transfusão, definido como não receber transfusões de plaquetas dentro de um período de 7 dias antes da inscrição)
    3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL (pode receber transfusões de PRBC)
    4. Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal para a idade
    5. AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal para a idade
    6. Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70 ml/min/1,73m2 ou uma creatinina sérica WNL para idade conforme determinado usando a fórmula de Schwartz.36
    7. Sódio, Potássio, Cálcio e Magnésio < 1,5x LSN institucional
    8. Albumina ≥ 3 g/dL
  4. Os indivíduos que estão recebendo dexametasona devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 1 semana antes da inscrição.
  5. Indivíduos com déficits neurológicos devem ter déficits estáveis ​​por no mínimo 1 semana antes da inscrição.
  6. Se o sujeito tiver qualquer uma das seguintes terapias, deve ser pelo menos:

    • 4 semanas pós-RT focal (radioterapia), 3 meses pós-CSI (irradiação cranioespinhal)
    • 4 semanas pós-quimioterapia mielossupressora (se pós-nitrosoureias, deve ter 6 semanas de terapia)
    • 4 semanas pós-anticorpos monoclonais
    • 1 semana pós-terapia direcionada
  7. Se o sujeito recebeu qualquer tratamento anterior, todas as toxicidades relacionadas ao tratamento devem ter se recuperado para <grau 2
  8. Sujeito ou pai deve assinar um documento de consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Indivíduos com qualquer doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa (infecções graves ou disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou de outros órgãos significativa) que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo.
  3. Indivíduos que estão recebendo qualquer outro agente anticancerígeno ou em investigação.
  4. Indivíduos com convulsões descontroladas.
  5. Indivíduos recebendo anticonvulsivantes indutores de enzimas.
  6. Indivíduos com outros fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QT ou eventos arrítmicos (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do intervalo QT longo), incluindo insuficiência cardíaca que atende à classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA).
  7. Indivíduos que tiveram um transplante alogênico de medula óssea < 6 meses antes da inscrição ou um transplante autólogo de medula óssea/células-tronco < 3 meses antes da inscrição.
  8. Indivíduos com doença multifocal ou doença disseminada não serão elegíveis para este estudo. Eles passarão por quimioterapia sistêmica e sua doença será avaliada antes de serem elegíveis para a cirurgia de segundo olhar.
  9. Este estudo incluirá apenas indivíduos com ACPP ou CPC e não incluirá indivíduos com papiloma do plexo coróide (CPP). Indivíduos com ACPP ou CPC com hidrocefalia sintomática não serão elegíveis para este estudo. Esses indivíduos terão que ser tratados para sua hidrocefalia e reavaliados de acordo com nossos critérios de elegibilidade para serem inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia Intra-arterial
Os indivíduos são pré-tratados com heparina e, em seguida, recebem doses únicas de Melfalano, Carboplatina e Topotecano consecutivamente por meio de infusão intra-arterial. Múltiplas artérias podem ser usadas, com a dose total das drogas permanecendo a mesma.
Dado a 0,5 mg/ml.
Dado a 5 mg/ml.
Dado a 0,2 mg/ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety of Intra-arterial Chemotherapy in Subjects With ACPP and CPC, Measured by the Number of Serious Adverse Events That Are Reported as at Least Possible Related to the Intervention That Occur in Subjects on the Trial
Prazo: about 6 months since the start of therapy
about 6 months since the start of therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The Number of Successful Angiography Procedures, Determined by Examination of Vasculature and Assessment of Catheter Placement
Prazo: On Day 1 of the trial for each subject
On Day 1 of the trial for each subject
The Number of Patients With a Tumor Volume Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Prazo: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Number of Patients With a Tumor Vascularity Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Prazo: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Success of Second Look Surgery Determined by Measuring the Extent of Tumor Resection
Prazo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery defined by gross total resection of residual tumor
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Amount of Blood Loss
Prazo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery determined by amount of blood loss. If the amount of blood loss is insignificant i.e. the surgery does not necessitate blood transfusion, then the surgery is deemed successful.
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Percent of Blood Loss
Prazo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extent of Pathology Correlation to Tumor Vascularity and Tumor Viability
Prazo: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
Determined by comparison of pathology reports and surgical outcomes
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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