Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen kemoterapia äskettäin diagnosoituun, jäännös- tai toistuvaan atyyppiseen suonikalvon plexus-papilloomaan ja suonikalvon plexuskarsinoomaan ennen toisen ilmeen leikkausta

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Valtimonsisäinen (IA) kemoterapia äskettäin diagnosoituun, jäännös- tai toistuvaan epätyypilliseen suonikalvon pleksuspapilloomaan (ACPP) ja suonikalvon pleksuskarsinoomaan (CPC) ennen toisen ilmeen leikkausta

Tässä tutkimuksessa testataan valtimonsisäisen kemoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, jäännös tai uusiutuva epätyypillinen suonikalvon punoksen papillooma ja suonikalvon plexuskarsinooma ennen toista leikkausta.

Uskotaan, että valtimonsisäinen kemoterapia on turvallista ja mahdollista tälle väestölle ja johtaa kasvaimen koon pienenemiseen, mikä voi edelleen parantaa toisen näköisen leikkauksen tavoitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko valtimonsisäinen kemoterapia turvallinen ja tehokas vaihtoehto potilaille, joilla on epätyypillinen suonikalvon plexus-papillooma ja suonikalvon plexuskarsinooma ennen toisen näköisen leikkauksen saamista. Angiografia tapahtuu, kun katetri työnnetään potilaan verisuoniston kautta aivoverenkiertoa toimittaviin suuriin suoniin. Tämän kokeen koehenkilöille tehdään aivoangiogrammi, jotta voidaan määrittää ihanteelliset valtimot lääkeinfuusioon. Kun kemoterapia on tunnistettu, se toimitetaan katetrin kautta suoraan kasvainkohtaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu ACPP- tai CPC-diagnoosi, joka on äskettäin diagnosoitu, jäännös tai toistuva.
  2. Koehenkilöillä on oltava Karnofskyn tai Lanskyn suorituskykypisteet ≥ 60 %, jotka on arvioitu kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Karnofskya käytetään ≥ 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya alle 16-vuotiaille.

  3. Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta dokumentoituna 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, kuten alla on mainittu:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL
    2. Verihiutaleet ≥ 100 000/μL (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoa 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista)
    3. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (voi saada PRBC-siirtoja)
    4. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa iän normaalin yläraja
    5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x laitoksen normaali yläraja iän mukaan
    6. Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini WNL iän mukaan määritettynä Schwartzin kaavalla.36
    7. Natrium, kalium, kalsium ja magnesium < 1,5x laitoksen ULN
    8. Albumiini ≥ 3 g/dl
  4. Deksametasonia saavien potilaiden on oltava vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään viikon ajan ennen ilmoittautumista.
  5. Koehenkilöillä, joilla on neurologisia puutteita, tulee olla vakaina vähintään 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista.

  6. Jos kohteella on jokin seuraavista hoidoista, sen on oltava vähintään:

    • 4 viikkoa fokaalisen RT:n (säteilyhoidon) jälkeen, 3 kuukautta CSI:n (kraniospinaalinen säteilytys) jälkeen
    • 4 viikkoa myelosuppressiivisen kemoterapian jälkeen (jos nitrosourean jälkeen, hoidon on oltava 6 viikkoa)
    • 4 viikkoa monoklonaalisten vasta-aineiden jälkeen
    • 1 viikko kohdennetun hoidon jälkeen
  7. Jos koehenkilö on saanut aikaisempaa hoitoa, kaikkien hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava toipuneet < asteeseen 2
  8. Tutkittavan tai vanhemman on allekirjoitettava kirjallinen suostumusasiakirja laitoksen ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävää systeemistä sairautta (vakavia infektioita tai merkittäviä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriöitä), jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia.
  3. Koehenkilöt, jotka saavat muita syöpälääkkeitä tai tutkimusaineita.
  4. Kohteet, joilla on hallitsemattomia kohtauksia.
  5. Potilaat, jotka saavat entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja.
  6. Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-ajan oireyhtymä suvussa), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, joka vastaa New York Heart Associationin (NYHA) luokkaa II tai sitä korkeampi.
  7. Potilaat, joille on tehty allogeeninen luuydinsiirto < 6 kuukautta ennen osallistumista tai autologinen luuytimen/kantasolusiirto < 3 kuukautta ennen osallistumista.
  8. Koehenkilöt, joilla on multifokaalinen sairaus tai sairaus, joka on levinnyt, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Heille tehdään systeeminen kemoterapia, ja heidän sairautensa arvioidaan tarkemmin ennen kuin he ovat kelvollisia 2nd look -leikkaukseen.
  9. Tähän tutkimukseen otetaan vain koehenkilöitä, joilla on ACPP tai CPC, eikä koehenkilöitä, joilla on suonikalvon plexus papillooma (CPP). ACPP- tai CPC-potilaat, joilla on oireinen vesipää, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Näillä koehenkilöillä on hoidettava vesipää ja heidät on arvioitava uudelleen kelpoisuuskriteeriemme mukaisesti, jotta he voivat ilmoittautua mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valtimonsisäinen kemoterapia
Potilaita esikäsitellään hepariinilla, ja sitten heille annetaan kerta-annokset melfalaania, karboplatiinia ja topotekaania peräkkäin valtimonsisäisenä infuusiona. Voidaan käyttää useita valtimoita, jolloin lääkkeiden kokonaisannos pysyy samana.
Lääke: Melphalan
Annettu 0,5 mg/ml.
Lääke: Karboplatiini
Annettu 5 mg/ml.
Lääke: Topotekaani
Annettu 0,2 mg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Safety of Intra-arterial Chemotherapy in Subjects With ACPP and CPC, Measured by the Number of Serious Adverse Events That Are Reported as at Least Possible Related to the Intervention That Occur in Subjects on the Trial
Aikaikkuna: about 6 months since the start of therapy
about 6 months since the start of therapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Number of Successful Angiography Procedures, Determined by Examination of Vasculature and Assessment of Catheter Placement
Aikaikkuna: On Day 1 of the trial for each subject
On Day 1 of the trial for each subject
The Number of Patients With a Tumor Volume Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Aikaikkuna: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Number of Patients With a Tumor Vascularity Reduction Response, Determined by MRI Assessments
Aikaikkuna: Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
Between 4-6 weeks after intra-arterial chemotherapy
The Success of Second Look Surgery Determined by Measuring the Extent of Tumor Resection
Aikaikkuna: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery defined by gross total resection of residual tumor
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Amount of Blood Loss
Aikaikkuna: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The number of participants with successful second look surgery determined by amount of blood loss. If the amount of blood loss is insignificant i.e. the surgery does not necessitate blood transfusion, then the surgery is deemed successful.
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
The Success of Second Look Surgery Determined by Percent of Blood Loss
Aikaikkuna: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy, during second look surgery

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Extent of Pathology Correlation to Tumor Vascularity and Tumor Viability
Aikaikkuna: Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy
Determined by comparison of pathology reports and surgical outcomes
Around 7 weeks after intra-arterial chemotherapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-08022610

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa