- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04994977
Intraarteriel kemoterapi til nydiagnosticeret, resterende eller tilbagevendende atypisk choroideus plexus papilloma og choroidea plexus karcinom forud for anden-kig operation
Intra-arteriel (IA) kemoterapi til nydiagnosticeret, tilbageværende eller tilbagevendende atypisk choroideus plexus papilloma (ACPP) og choroidea plexus karcinom (CPC) før anden-kig kirurgi
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af intraarteriel kemoterapi hos personer med nyligt diagnosticeret, tilbageværende eller tilbagevendende atypisk choroid plexus papilloma og choroid plexus carcinom forud for en anden operation.
Det antages, at intraarteriel kemoterapi vil være sikker og gennemførlig for denne population og vil resultere i nedsat tumorstørrelse, hvilket yderligere kan forbedre målene for en second-look operation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mark Souweidane, M.D.
- Telefonnummer: 212-746-2363
- E-mail: mmsouwei@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colleen Sanders
- Telefonnummer: 917-734-8787
- E-mail: clc9095@nyp.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Mark Souweidane, M.D.
- Telefonnummer: 212-746-2363
- E-mail: mmsouwei@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Colleen Sanders, RN
- Telefonnummer: 917-734-8787
- E-mail: clc9095@nyp.org
-
Ledende efterforsker:
- Mark Souweidane, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en histologisk bekræftet diagnose af ACPP eller CPC, der er nydiagnosticeret, tilbageværende eller tilbagevendende.
- Emner skal have en Karnofsky eller Lansky Performance Score ≥ 60 % vurderet inden for to uger før tilmelding. Karnofsky anvendes til patienter ≥ 16 år og Lansky til patienter < 16 år.
Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion dokumenteret inden for 14 dage efter indskrivning og inden for 7 dage efter behandlingsstart som angivet nedenfor:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/μL
- Blodplader ≥ 100.000/μL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for en 7-dages periode før tilmelding)
- Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (kan modtage PRBC-transfusioner)
- Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse for alder
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse for alder
- Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73m2 eller en serum kreatinin WNL for alder som bestemt ved hjælp af Schwartz formel.36
- Natrium, Kalium, Calcium og Magnesium < 1,5x institutionel ULN
- Albumin ≥ 3 g/dL
- Forsøgspersoner, der får dexamethason, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før indskrivning.
- Forsøgspersoner med neurologiske mangler bør have underskud, der er stabile i minimum 1 uge før indskrivning.
Hvis forsøgspersonen har nogen af følgende terapier, skal det mindst være:
- 4 uger post-fokal RT (strålebehandling), 3 måneder post-CSI (kraniospinal bestråling)
- 4 uger post-myelosuppressiv kemoterapi (hvis post-nitrosoureas skal have 6 ugers behandling)
- 4 uger post-monoklonale antistoffer
- 1 uge efter målrettet behandling
- Hvis forsøgspersonen har modtaget nogen tidligere behandling, bør alle behandlingsrelaterede toksiciteter være genvundet til < grad 2
- Forsøgsperson eller forælder skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument i henhold til institutionelle retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom (alvorlige infektioner eller væsentlige hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunktioner), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne.
- Forsøgspersoner, der modtager andre anticancer- eller undersøgelsesmidler.
- Personer med ukontrollerede anfald.
- Forsøgspersoner, der modtager enzyminducerende antikonvulsiva.
- Personer med andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-intervalsyndrom), herunder hjertesvigt, der opfylder New York Heart Association (NYHA) klasse II eller derover.
- Forsøgspersoner, der har fået en allogen knoglemarvstransplantation < 6 måneder før indskrivningen eller en autolog knoglemarvs-/stamcelletransplantation < 3 måneder før indskrivningen.
- Forsøgspersoner med multifokal sygdom eller sygdom, der er blevet spredt, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. De vil gennemgå systemisk kemoterapi, og deres sygdom vil blive yderligere evalueret, inden de er berettiget til en 2nd look-operation.
- Denne undersøgelse vil kun optage forsøgspersoner med ACPP eller CPC og vil ikke optage forsøgspersoner med choroid plexus papilloma (CPP). ACPP- eller CPC-personer med symptomatisk hydrocephalus vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse. Disse forsøgspersoner skal behandles for deres hydrocephalus og revurderes i henhold til vores berettigelseskriterier for at blive tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intraarteriel kemoterapi
Forsøgspersonerne forbehandles med heparin og gives derefter enkeltdoser af Melphalan, Carboplatin og Topotecan fortløbende via intraarteriel infusion.
Flere arterier kan bruges, hvor den samlede dosis af lægemidlerne forbliver den samme.
|
Givet ved 0,5 mg/ml.
Givet ved 5 mg/ml.
Givet ved 0,2 mg/ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed ved intraarteriel kemoterapi hos forsøgspersoner med ACPP og CPC, målt ved antallet af alvorlige uønskede hændelser, der er rapporteret som mindst mulige relateret til den intervention, der forekommer hos forsøgspersonerne i forsøget
Tidsramme: Gennem studieafslutning lidt over et år for hvert fag
|
Gennem studieafslutning lidt over et år for hvert fag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antallet af vellykkede angiografiprocedurer, bestemt ved undersøgelse af vaskulatur og vurdering af kateterplacering
Tidsramme: På dag 1 af forsøget for hvert emne
|
På dag 1 af forsøget for hvert emne
|
Antallet af patienter med et tumorvolumenreduktionsrespons, bestemt ved MR-vurderinger
Tidsramme: Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
|
Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
|
Andelen af patienter med et tumorvolumenreduktionsrespons, bestemt ved MR-vurderinger
Tidsramme: Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
|
Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
|
Antallet af patienter med et tumorvaskularitetsreduktionsrespons, bestemt ved MR-vurderinger
Tidsramme: Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
|
Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
|
Andelen af patienter med et tumorvaskularitetsreduktionsrespons, bestemt ved MR-vurderinger
Tidsramme: Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
|
Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
|
Succesen med anden-look-kirurgi bestemmes ved at måle omfanget af tumorresektion
Tidsramme: Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation
|
Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation
|
Succesen med second look-operationer bestemmes af mængden af blodtab
Tidsramme: Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation
|
Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation
|
Succesen med en sekundær operation bestemmes af procent af blodtabet
Tidsramme: Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation
|
Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfang af patologisk korrelation til tumorvaskularitet og tumorlevedygtighed
Tidsramme: Omkring 7 uger efter intraarteriel kemoterapi
|
Bestemt ved sammenligning af patologirapporter og kirurgiske resultater
|
Omkring 7 uger efter intraarteriel kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, pladecelle
- Cerebrale ventrikelneoplasmer
- Karcinom
- Papilloma
- Choroid Plexus Neoplasmer
- Papilloma, Choroid Plexus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Carboplatin
- Melphalan
- Topotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-08022610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choroid Plexus Carcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Tufts Medical CenterAfsluttetHjernekræft | Choroid Plexus TumorerForenede Stater, Ungarn, New Zealand, Tyskland
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringEpendymom | Medulloblastom | Pineal Region Tumorer | Choroid Plexus Tumorer | Atypisk/malignt meningiomForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...RekrutteringGliom | Ependymom | Hemangiopericytom | Diffus Midline Glioma, H3 K27M-Mutant | Kimcelletumor | Embryonal tumor | Hemangioblastom | Glioneuronal tumor | Choroid Plexus Tumor | Pineal tumorer | Tumor i Sellar-regionen | Pineal tumor | Melanocytisk tumor i CNSSpanien
-
Neonc Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnuGliom af høj kvalitet | Pineocytom | Diffus Midline Glioma, H3 K27M-Mutant | Tumor i rygmarven | Pædiatrisk tumor i CNS | Pædiatrisk hjernetumor | Pædiatrisk tumor i hjernestammen | Choroid Plexus Carcinom, barndom
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetPlexus brachialis skadeIndien
-
University of MalayaAfsluttet
Kliniske forsøg med Melphalan
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Uppsala UniversityDalarna County Council, Sweden; Uppsala County Council, SwedenIkke rekrutterer endnuMyelom multipel
-
University of California, San FranciscoAfsluttetMyelomatose | PatientdeltagelseForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetLymfom | Leukæmi | Livmoderhalskræft | Tumorer i hjernen og centralnervesystemet | Ekstragonadal kimcelletumorForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
Delcath Systems Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGaldevejskræft | Intrahepatisk cholangiocarcinomForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Afsluttet
-
Adherex Technologies, Inc.AfsluttetNeoplasmerForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMyelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater
-
Acrotech Biopharma Inc.Afsluttet