Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel kemoterapi til nydiagnosticeret, resterende eller tilbagevendende atypisk choroideus plexus papilloma og choroidea plexus karcinom forud for anden-kig operation

Intra-arteriel (IA) kemoterapi til nydiagnosticeret, tilbageværende eller tilbagevendende atypisk choroideus plexus papilloma (ACPP) og choroidea plexus karcinom (CPC) før anden-kig kirurgi

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​intraarteriel kemoterapi hos personer med nyligt diagnosticeret, tilbageværende eller tilbagevendende atypisk choroid plexus papilloma og choroid plexus carcinom forud for en anden operation.

Det antages, at intraarteriel kemoterapi vil være sikker og gennemførlig for denne population og vil resultere i nedsat tumorstørrelse, hvilket yderligere kan forbedre målene for en second-look operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hensigten med denne undersøgelse er at afgøre, om intraarteriel kemoterapi er en sikker og effektiv mulighed for forsøgspersoner med atypisk choroid plexus papilloma og choroid plexus carcinom, før de får en second-look operation. Angiografi opstår, når et kateter indføres gennem patientens vaskulatur til de store kar, der forsyner cerebral cirkulation. Forsøgspersonerne i dette forsøg vil gennemgå et cerebralt angiogram for at bestemme de ideelle arterier at bruge til lægemiddelinfusion. Når den er identificeret, vil kemoterapi blive leveret gennem kateteret direkte til tumorstedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Colleen Sanders
  • Telefonnummer: 917-734-8787
  • E-mail: clc9095@nyp.org

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Souweidane, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med en histologisk bekræftet diagnose af ACPP eller CPC, der er nydiagnosticeret, tilbageværende eller tilbagevendende.
  2. Emner skal have en Karnofsky eller Lansky Performance Score ≥ 60 % vurderet inden for to uger før tilmelding. Karnofsky anvendes til patienter ≥ 16 år og Lansky til patienter < 16 år.
  3. Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion dokumenteret inden for 14 dage efter indskrivning og inden for 7 dage efter behandlingsstart som angivet nedenfor:

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/μL
    2. Blodplader ≥ 100.000/μL (transfusionsuafhængig, defineret som ikke at modtage blodpladetransfusioner inden for en 7-dages periode før tilmelding)
    3. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (kan modtage PRBC-transfusioner)
    4. Total bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse for alder
    5. AST (SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse for alder
    6. Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73m2 eller en serum kreatinin WNL for alder som bestemt ved hjælp af Schwartz formel.36
    7. Natrium, Kalium, Calcium og Magnesium < 1,5x institutionel ULN
    8. Albumin ≥ 3 g/dL
  4. Forsøgspersoner, der får dexamethason, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før indskrivning.
  5. Forsøgspersoner med neurologiske mangler bør have underskud, der er stabile i minimum 1 uge før indskrivning.
  6. Hvis forsøgspersonen har nogen af ​​følgende terapier, skal det mindst være:

    • 4 uger post-fokal RT (strålebehandling), 3 måneder post-CSI (kraniospinal bestråling)
    • 4 uger post-myelosuppressiv kemoterapi (hvis post-nitrosoureas skal have 6 ugers behandling)
    • 4 uger post-monoklonale antistoffer
    • 1 uge efter målrettet behandling
  7. Hvis forsøgspersonen har modtaget nogen tidligere behandling, bør alle behandlingsrelaterede toksiciteter være genvundet til < grad 2
  8. Forsøgsperson eller forælder skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument i henhold til institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  2. Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom (alvorlige infektioner eller væsentlige hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunktioner), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne.
  3. Forsøgspersoner, der modtager andre anticancer- eller undersøgelsesmidler.
  4. Personer med ukontrollerede anfald.
  5. Forsøgspersoner, der modtager enzyminducerende antikonvulsiva.
  6. Personer med andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller arytmiske hændelser (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-intervalsyndrom), herunder hjertesvigt, der opfylder New York Heart Association (NYHA) klasse II eller derover.
  7. Forsøgspersoner, der har fået en allogen knoglemarvstransplantation < 6 måneder før indskrivningen eller en autolog knoglemarvs-/stamcelletransplantation < 3 måneder før indskrivningen.
  8. Forsøgspersoner med multifokal sygdom eller sygdom, der er blevet spredt, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. De vil gennemgå systemisk kemoterapi, og deres sygdom vil blive yderligere evalueret, inden de er berettiget til en 2nd look-operation.
  9. Denne undersøgelse vil kun optage forsøgspersoner med ACPP eller CPC og vil ikke optage forsøgspersoner med choroid plexus papilloma (CPP). ACPP- eller CPC-personer med symptomatisk hydrocephalus vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse. Disse forsøgspersoner skal behandles for deres hydrocephalus og revurderes i henhold til vores berettigelseskriterier for at blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraarteriel kemoterapi
Forsøgspersonerne forbehandles med heparin og gives derefter enkeltdoser af Melphalan, Carboplatin og Topotecan fortløbende via intraarteriel infusion. Flere arterier kan bruges, hvor den samlede dosis af lægemidlerne forbliver den samme.
Givet ved 0,5 mg/ml.
Givet ved 5 mg/ml.
Givet ved 0,2 mg/ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved intraarteriel kemoterapi hos forsøgspersoner med ACPP og CPC, målt ved antallet af alvorlige uønskede hændelser, der er rapporteret som mindst mulige relateret til den intervention, der forekommer hos forsøgspersonerne i forsøget
Tidsramme: Gennem studieafslutning lidt over et år for hvert fag
Gennem studieafslutning lidt over et år for hvert fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af vellykkede angiografiprocedurer, bestemt ved undersøgelse af vaskulatur og vurdering af kateterplacering
Tidsramme: På dag 1 af forsøget for hvert emne
På dag 1 af forsøget for hvert emne
Antallet af patienter med et tumorvolumenreduktionsrespons, bestemt ved MR-vurderinger
Tidsramme: Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
Andelen af ​​patienter med et tumorvolumenreduktionsrespons, bestemt ved MR-vurderinger
Tidsramme: Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
Antallet af patienter med et tumorvaskularitetsreduktionsrespons, bestemt ved MR-vurderinger
Tidsramme: Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
Andelen af ​​patienter med et tumorvaskularitetsreduktionsrespons, bestemt ved MR-vurderinger
Tidsramme: Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
Mellem 4-6 uger efter intraarteriel kemoterapi
Succesen med anden-look-kirurgi bestemmes ved at måle omfanget af tumorresektion
Tidsramme: Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation
Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation
Succesen med second look-operationer bestemmes af mængden af ​​blodtab
Tidsramme: Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation
Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation
Succesen med en sekundær operation bestemmes af procent af blodtabet
Tidsramme: Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation
Omkring 7 uger efter intra-arteriel kemoterapi, under second look-operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af patologisk korrelation til tumorvaskularitet og tumorlevedygtighed
Tidsramme: Omkring 7 uger efter intraarteriel kemoterapi
Bestemt ved sammenligning af patologirapporter og kirurgiske resultater
Omkring 7 uger efter intraarteriel kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Souweidane, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroid Plexus Carcinom

Kliniske forsøg med Melphalan

3
Abonner