Внутриартериальная химиотерапия при недавно диагностированной, остаточной или рецидивирующей атипичной папилломе сосудистого сплетения и карциноме сосудистого сплетения перед операцией второго взгляда

Критерии включения:

1. Субъекты с гистологически подтвержденным диагнозом ACPP или CPC, который является недавно диагностированным, остаточным или рецидивирующим.
2. Субъекты должны иметь оценку успеваемости по Карновски или Лански ≥ 60 % в течение двух недель до зачисления. Karnofsky используется для пациентов ≥ 16 лет и Lansky для тех, кто < 16.

3. Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, документально подтвержденную в течение 14 дней после регистрации и в течение 7 дней после начала лечения, как указано ниже:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
   2. Тромбоциты ≥ 100 000/мкл (независимо от переливания крови, определяется как отсутствие переливания тромбоцитов в течение 7 дней до включения в исследование)
   3. Гемоглобин ≥ 8 г/дл (можно получить переливание PRBC)
   4. Общий билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы возрастной нормы
   5. АСТ (СГОТ)/АЛТ (СГПТ) < 2,5 X установленный верхний предел нормы для возраста
   6. Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2 или креатинин сыворотки WNL для возраста, как определено с использованием формулы Шварца.36
   7. Натрий, калий, кальций и магний < в 1,5 раза выше установленной ВГН
   8. Альбумин ≥ 3 г/дл
4. Субъекты, получающие дексаметазон, должны принимать стабильную или уменьшающуюся дозу в течение как минимум 1 недели до включения в исследование.
5. Субъекты с неврологическим дефицитом должны иметь стабильный дефицит в течение как минимум 1 недели до зачисления.

6. Если у субъекта есть какое-либо из следующих методов лечения, оно должно быть как минимум:

   • 4 недели после очаговой ЛТ (лучевая терапия), 3 месяца после CSI (краниоспинальное облучение)
   • 4 недели после миелосупрессивной химиотерапии (если постнитрозомочевина, терапия должна быть 6 недель)
   • 4 недели постмоноклональные антитела
   • 1 неделя после таргетной терапии
7. Если субъект ранее получал какое-либо лечение, все токсические эффекты, связанные с лечением, должны были снизиться до < степени 2.
8. Субъект или родитель должны подписать письменный документ информированного согласия в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Субъекты с любым клинически значимым несвязанным системным заболеванием (серьезные инфекции или значительная дисфункция сердца, легких, печени или других органов), которые могут помешать процедурам или результатам исследования.
3. Субъекты, которые получают какие-либо другие противораковые или исследуемые агенты.
4. Субъекты с неконтролируемыми припадками.
5. Субъекты, получающие противосудорожные препараты, индуцирующие ферменты.
6. Субъекты с другими факторами, которые повышают риск удлинения интервала QT или аритмических событий (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT), включая сердечную недостаточность, соответствующую классу II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
7. Субъекты, перенесшие аллогенную трансплантацию костного мозга <6 месяцев до включения в исследование или аутологичную трансплантацию костного мозга/стволовых клеток <3 месяцев до включения в исследование.
8. Субъекты с многоочаговым заболеванием или заболеванием, которое было диссеминировано, не будут иметь права на участие в этом исследовании. Им будет проведена системная химиотерапия, и их заболевание будет дополнительно оценено до того, как они получат право на операцию второго взгляда.
9. В этом исследовании будут участвовать только субъекты с ACPP или CPC, но не будут зарегистрированы субъекты с папилломой сосудистого сплетения (CPP). Субъекты ACPP или CPC с симптоматической гидроцефалией не будут допущены к участию в этом исследовании. Эти субъекты должны будут лечиться от гидроцефалии и пройти повторную оценку в соответствии с нашими критериями приемлемости, чтобы быть зачисленными.