顔の上部のしわに対する効果的なオナボツリヌス毒素Aの用量反応研究
2023年10月13日 更新者：Northwell Health
この研究は、現在推奨されているよりも低用量のボトックスが、より低コストで低リスクで患者に同様の結果をもたらすことができるかどうかを判断するために行われています.
被験者は、顔の片側に標準用量で顔の上部の同じ領域にボトックスを受けます。
反対に、ボトックス濃度の 2 倍を参加者に無料で投与し、濃度の違いによってしわの減少と参加者の満足度に違いが生じるかどうかを時間の経過とともに確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18～65歳の男性または女性
- 病歴および健康診断で顔の上部にしわが見られることから明らかなように、一般的な健康状態は良好です。
- -研究期間を通じて、必要に応じてライフスタイルの考慮事項（セクション5.3を参照）を遵守することに同意する
除外基準:
- アミノグリコシド、クラーレ様薬剤、および筋弛緩剤の現在の使用
- 妊娠または授乳
- -ボトックス製剤の成分およびその成分に対する既知のアレルギー反応
- 4ヶ月以内に別の顔用ボトックス製品で治療
- 身体検査で提案された注射部位での感染症/既存の衰弱
- -神経筋障害の病歴、既存の重度の心血管疾患、呼吸機能の障害、重度の嚥下障害
- 小児集団、65 歳以上の患者。これらの年齢層ではボトックスの効果の持続時間と大きさが大きく異なるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準投与群
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アクティブな比較グループは、オナボツリヌス毒素Aの標準的な推奨処置により、顔全体のしわの治療を受けます
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実験的：半標準投与群
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実験グループは、オナボツリヌス毒素Aの標準推奨量の半分で顔全体のしわを治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボトックス投与1週間後の上顔シワの重症度
時間枠：4ヶ月
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上の顔のしわの重症度は、リラックスした状態と表情豊かな状態の両方で、訓練を受けた観察者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
有効性は、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 4 か月で評価されます。
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4ヶ月
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ボトックス投与1ヶ月後の上顔シワの程度
時間枠：4ヶ月
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上の顔のしわの重症度は、リラックスした状態と表情豊かな状態の両方で、訓練を受けた観察者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
有効性は、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 4 か月で評価されます。
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4ヶ月
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ボトックス投与2ヶ月後の上顔シワの重症度
時間枠：4ヶ月
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上の顔のしわの重症度は、リラックスした状態と表情豊かな状態の両方で、訓練を受けた観察者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
有効性は、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 4 か月で評価されます。
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4ヶ月
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ボトックス投与3ヶ月後の上顔シワの重症度
時間枠：4ヶ月
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上の顔のしわの重症度は、リラックスした状態と表情豊かな状態の両方で、訓練を受けた観察者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
有効性は、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 4 か月で評価されます。
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4ヶ月
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ボトックス投与後4ヶ月の顔のしわの重症度
時間枠：4ヶ月
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上の顔のしわの重症度は、リラックスした状態と表情豊かな状態の両方で、訓練を受けた観察者によって 0 ～ 4 のスケールで評価されます。
有効性は、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、および 4 か月で評価されます。
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4ヶ月
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ボトックス投与後 1 週間の患者満足度
時間枠：4ヶ月
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ボトックス投与日から 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月の時点で、満足度調査 (0 ～ 10 のスケール) が参加者に実施されます。
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4ヶ月
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ボトックス投与後 1 か月の患者満足度
時間枠：4ヶ月
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ボトックス投与日から 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月の時点で、満足度調査 (0 ～ 10 のスケール) が参加者に実施されます。
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4ヶ月
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ボトックス投与後 2 か月の患者満足度
時間枠：4ヶ月
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ボトックス投与日から 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月の時点で、満足度調査 (0 ～ 10 のスケール) が参加者に実施されます。
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4ヶ月
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ボトックス投与後 3 か月の患者満足度
時間枠：4ヶ月
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ボトックス投与日から 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月の時点で、満足度調査 (0 ～ 10 のスケール) が参加者に実施されます。
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4ヶ月
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ボトックス投与後 4 か月の患者満足度
時間枠：4ヶ月
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ボトックス投与日から 1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月の時点で、満足度調査 (0 ～ 10 のスケール) が参加者に実施されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Bastidas, MD、Northwell Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0015-NH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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