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Effektive OnabotulinumtoxinA-Dosis-Wirkungs-Studie für obere Gesichtsfalten

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob niedrigere Botox-Dosen als die derzeit empfohlenen Patienten ähnliche Ergebnisse zu geringeren Kosten und geringerem Risiko für sie erzielen können. Die Probanden erhalten Botox in den gleichen Bereichen des oberen Gesichts mit Standarddosen auf einer Seite des Gesichts. Auf der anderen Seite wird dem Teilnehmer kostenlos die doppelte Botox-Konzentration verabreicht, um zu sehen, ob der Konzentrationsunterschied im Laufe der Zeit einen Unterschied in der Faltenreduzierung und Teilnehmerzufriedenheit bewirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, und bei der körperlichen Untersuchung Falten im oberen Gesichtsbereich aufweisen
  • Zustimmung zur Einhaltung der Erwägungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige Verwendung von Aminoglykosiden, Curare-ähnlichen Mitteln und Muskelrelaxantien
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Botox-Formulierung und einen ihrer Inhaltsstoffe
  • Behandlung mit einem anderen Botox-Produkt für das Gesicht innerhalb von 4 Monaten
  • Infektionen/vorbestehende Schwäche an den vorgeschlagenen Injektionsstellen bei körperlicher Untersuchung
  • Neuromuskuläre Erkrankung in der Anamnese, vorbestehende schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, eingeschränkte Atemfunktion, schwere Dysphagie
  • Pädiatrische Bevölkerung, Patienten über 65, da die Wirkung von Botox in Bezug auf Dauer und Ausmaß in diesen Altersgruppen sehr unterschiedlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Dosierungsgruppe
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinEine Standarddosis
Die aktive Vergleichsgruppe wird mit der empfohlenen Standardbehandlung von OnabotulinumtoxinA für vollständige Falten im oberen Gesicht behandelt
Experimental: Halbstandard-Dosierungsgruppe
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinEine halbe Standarddosis
Die experimentelle Gruppe wird für vollständige Falten im oberen Gesicht mit der Hälfte der empfohlenen Standarddosis von Onabotulinumtoxin A behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Falten im oberen Gesicht 1 Woche nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwere der Falten im oberen Gesicht wird von einem geschulten Beobachter sowohl im entspannten als auch im ausdrucksstarken Zustand auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt. Die Wirksamkeit wird nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten beurteilt.
4 Monate
Schweregrad der Falten im oberen Gesicht 1 Monat nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwere der Falten im oberen Gesicht wird von einem geschulten Beobachter sowohl im entspannten als auch im ausdrucksstarken Zustand auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt. Die Wirksamkeit wird nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten beurteilt.
4 Monate
Schweregrad der Falten im oberen Gesicht 2 Monate nach der Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwere der Falten im oberen Gesicht wird von einem geschulten Beobachter sowohl im entspannten als auch im ausdrucksstarken Zustand auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt. Die Wirksamkeit wird nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten beurteilt.
4 Monate
Schweregrad der Falten im oberen Gesicht 3 Monate nach der Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwere der Falten im oberen Gesicht wird von einem geschulten Beobachter sowohl im entspannten als auch im ausdrucksstarken Zustand auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt. Die Wirksamkeit wird nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten beurteilt.
4 Monate
Schweregrad der Falten im oberen Gesicht 4 Monate nach der Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwere der Falten im oberen Gesicht wird von einem geschulten Beobachter sowohl im entspannten als auch im ausdrucksstarken Zustand auf einer Skala von 0 bis 4 beurteilt. Die Wirksamkeit wird nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten und 4 Monaten beurteilt.
4 Monate
Patientenzufriedenheit 1 Woche nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Zufriedenheitsumfrage (auf einer Skala von 0-10) wird dem Teilnehmer 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach dem Datum der Botox-Verabreichung durchgeführt
4 Monate
Patientenzufriedenheit 1 Monat nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Zufriedenheitsumfrage (auf einer Skala von 0-10) wird dem Teilnehmer 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach dem Datum der Botox-Verabreichung durchgeführt
4 Monate
Patientenzufriedenheit 2 Monate nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Zufriedenheitsumfrage (auf einer Skala von 0-10) wird dem Teilnehmer 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach dem Datum der Botox-Verabreichung durchgeführt
4 Monate
Patientenzufriedenheit 3 ​​Monate nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Zufriedenheitsumfrage (auf einer Skala von 0-10) wird dem Teilnehmer 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach dem Datum der Botox-Verabreichung durchgeführt
4 Monate
Patientenzufriedenheit 4 Monate nach Botox-Verabreichung
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Zufriedenheitsumfrage (auf einer Skala von 0-10) wird dem Teilnehmer 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate und 4 Monate nach dem Datum der Botox-Verabreichung durchgeführt
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0015-NH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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