Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiv OnabotulinumtoxinA-dosisresponsundersøgelse for øvre ansigtsrynker

13. oktober 2023 opdateret af: Northwell Health
Denne forskning udføres for at afgøre, om lavere doser af botox end det, der i øjeblikket anbefales, kan give lignende resultater for patienter til lavere omkostninger og lavere risiko for dem. Forsøgspersoner vil modtage botox i de samme områder af det øvre ansigt med standarddoser på den ene side af ansigtet. På den anden side vil der blive givet dobbelt botox-koncentration, gratis til deltageren, for at se om koncentrationsforskellen skaber en forskel i rynkereduktion og deltagertilfredshed over tid.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde i alderen 18-65
  • Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorien og udviser øvre ansigtsrynker ved fysisk undersøgelse
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) efter behov i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af aminoglykosider, curare-lignende midler og muskelafslappende midler
  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i botox-formuleringen og enhver af dens ingredienser
  • Behandling med et andet botox produkt til ansigtet indenfor 4 måneder
  • Infektioner/eksisterende svaghed på de foreslåede injektionssteder ved fysisk undersøgelse
  • Anamnese med neuromuskulær lidelse, allerede eksisterende alvorlig kardiovaskulær sygdom, kompromitteret åndedrætsfunktion, svær dysfagi
  • Pædiatrisk population, patienter ældre end 65, da effekten af ​​botox med hensyn til varighed og størrelse er meget varierende i disse aldersgrupper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard doseringsgruppe
Medicin: OnabotulinumtoxinA standarddosis
Aktiv komparatorgruppe vil blive behandlet for rynker i hele det øvre ansigt med standard anbefalet behandling af onabotulinumtoxinA
Eksperimentel: Halv standard doseringsgruppe
Medicin: Onabotulinumtoxin En halv standarddosis
Eksperimentgruppen vil blive behandlet for rynker i hele det øvre ansigt med halvdelen af ​​den anbefalede standardbehandling af onabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af rynker i øvre ansigt 1 uge efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​rynker i det øvre ansigt vil blive vurderet på en 0-4 skala af en trænet observatør i både afslappede og ekspressive tilstande. Effekten vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
4 måneder
Sværhedsgrad af rynker i øvre ansigt 1 måned efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​rynker i det øvre ansigt vil blive vurderet på en 0-4 skala af en trænet observatør i både afslappede og ekspressive tilstande. Effekten vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
4 måneder
Sværhedsgrad af rynker i det øvre ansigt 2 måneder efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​rynker i det øvre ansigt vil blive vurderet på en 0-4 skala af en trænet observatør i både afslappede og ekspressive tilstande. Effekten vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
4 måneder
Sværhedsgrad af rynker i øvre ansigt 3 måneder efter Botox-administration
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​rynker i det øvre ansigt vil blive vurderet på en 0-4 skala af en trænet observatør i både afslappede og ekspressive tilstande. Effekten vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
4 måneder
Sværhedsgrad af rynker i øvre ansigt 4 måneder efter Botox-administration
Tidsramme: 4 måneder
Sværhedsgraden af ​​rynker i det øvre ansigt vil blive vurderet på en 0-4 skala af en trænet observatør i både afslappede og ekspressive tilstande. Effekten vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder.
4 måneder
Patienttilfredshed 1 uge efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
En tilfredshedsundersøgelse (på en skala fra 0-10) vil blive administreret til deltageren 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administration
4 måneder
Patienttilfredshed 1 måned efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
En tilfredshedsundersøgelse (på en skala fra 0-10) vil blive administreret til deltageren 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administration
4 måneder
Patienttilfredshed 2 måneder efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
En tilfredshedsundersøgelse (på en skala fra 0-10) vil blive administreret til deltageren 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administration
4 måneder
Patienttilfredshed 3 måneder efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
En tilfredshedsundersøgelse (på en skala fra 0-10) vil blive administreret til deltageren 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administration
4 måneder
Patienttilfredshed 4 måneder efter Botox administration
Tidsramme: 4 måneder
En tilfredshedsundersøgelse (på en skala fra 0-10) vil blive administreret til deltageren 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 4 måneder fra datoen for botox administration
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0015-NH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhytider

Kliniske forsøg med OnabotulinumtoxinA standarddosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner