Effectief onabotulinumtoxine Een dosisresponsonderzoek voor rimpels in het bovenste deel van het gezicht
13 oktober 2023 bijgewerkt door: Northwell Health
Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of lagere doses botox dan wat momenteel wordt aanbevolen, vergelijkbare resultaten kunnen geven aan patiënten, tegen lagere kosten en met een lager risico voor hen.
Proefpersonen krijgen botox in dezelfde delen van het bovengezicht met standaarddoses aan één kant van het gezicht.
Aan de andere kant wordt de dubbele botox-concentratie toegediend, gratis voor de deelnemer, om te zien of het verschil in concentratie na verloop van tijd een verschil in rimpelvermindering en tevredenheid van de deelnemer veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Man of vrouw, 18-65 jaar
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis en vertoont rimpels in het bovenste deel van het gezicht bij lichamelijk onderzoek
- Overeenstemming om zich tijdens de duur van het onderzoek te houden aan overwegingen inzake levensstijl (zie paragraaf 5.3).
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van aminoglycosiden, curare-achtige middelen en spierverslappers
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergische reacties op componenten van de botox-formulering en een van de ingrediënten
- Behandeling met een ander botoxproduct voor het gezicht binnen 4 maanden
- Infecties/reeds bestaande zwakte op de voorgestelde injectieplaatsen bij lichamelijk onderzoek
- Voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoening, reeds bestaande ernstige hart- en vaatziekten, verminderde ademhalingsfunctie, ernstige dysfagie
- Pediatrische patiënten, patiënten ouder dan 65 jaar, aangezien het effect van botox in termen van duur en omvang zeer variabel is in deze leeftijdsgroepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard doseringsgroep
|
De actieve vergelijkingsgroep zal worden behandeld voor volledige rimpels in het bovengezicht met de standaard aanbevolen dosering van onabotulinumtoxinA
|
|
Experimenteel: Halve standaard doseringsgroep
|
Experimentele groep zal worden behandeld voor volledige rimpels in het bovengezicht met de helft van de standaard aanbevolen hoeveelheid onabotulinumtoxinA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste gezichtsrimpel Ernst 1 week na Botox-toediening
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De ernst van rimpels in het bovengezicht wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 door een getrainde waarnemer in zowel ontspannen als expressieve toestanden.
De werkzaamheid wordt beoordeeld na 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden.
|
4 maanden
|
|
Ernst van rimpels op de bovenzijde 1 maand na toediening van Botox
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De ernst van rimpels in het bovengezicht wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 door een getrainde waarnemer in zowel ontspannen als expressieve toestanden.
De werkzaamheid wordt beoordeeld na 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden.
|
4 maanden
|
|
Bovenste gezicht Rimpel Ernst 2 maanden na Botox-toediening
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De ernst van rimpels in het bovengezicht wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 door een getrainde waarnemer in zowel ontspannen als expressieve toestanden.
De werkzaamheid wordt beoordeeld na 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden.
|
4 maanden
|
|
Ernst van rimpels aan de bovenzijde 3 maanden na toediening van Botox
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De ernst van rimpels in het bovengezicht wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 door een getrainde waarnemer in zowel ontspannen als expressieve toestanden.
De werkzaamheid wordt beoordeeld na 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden.
|
4 maanden
|
|
Ernst van rimpels aan de bovenzijde 4 maanden na toediening van Botox
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De ernst van rimpels in het bovengezicht wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 door een getrainde waarnemer in zowel ontspannen als expressieve toestanden.
De werkzaamheid wordt beoordeeld na 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden.
|
4 maanden
|
|
Patiënttevredenheid 1 week na toediening van Botox
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een tevredenheidsenquête (op een schaal van 0-10) zal aan de deelnemer worden afgenomen 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden vanaf de datum van botoxtoediening
|
4 maanden
|
|
Patiënttevredenheid 1 maand na toediening van Botox
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een tevredenheidsenquête (op een schaal van 0-10) zal aan de deelnemer worden afgenomen 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden vanaf de datum van botoxtoediening
|
4 maanden
|
|
Patiënttevredenheid 2 maanden na toediening van Botox
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een tevredenheidsenquête (op een schaal van 0-10) zal aan de deelnemer worden afgenomen 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden vanaf de datum van botoxtoediening
|
4 maanden
|
|
Patiënttevredenheid 3 maanden na toediening van Botox
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een tevredenheidsenquête (op een schaal van 0-10) zal aan de deelnemer worden afgenomen 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden vanaf de datum van botoxtoediening
|
4 maanden
|
|
Patiënttevredenheid 4 maanden na toediening van Botox
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een tevredenheidsenquête (op een schaal van 0-10) zal aan de deelnemer worden afgenomen 1 week, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 4 maanden vanaf de datum van botoxtoediening
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Bastidas, MD, Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0015-NH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .